Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomid a marginális zóna limfóma elsővonalas kezelésében

2025. december 22. frissítette: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

A marginális zóna limfóma elsővonalbeli kezelésében a zanubrutinib, rituximab és lenalidomid alkalmazásának multicentrikus, egykarú, prospektív klinikai vizsgálata

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomide hatékony-e a marginális zóna limfóma elsővonalbeli kezelésében. A kezelés biztonságosságát is vizsgálni fogják. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni: A kombinált terápia meghosszabbítja-e a betegek túlélését? Milyen orvosi problémákat tapasztalnak a résztvevők a terápiás megközelítés alkalmazása során? A kutatók megfigyelik a kezelést annak megállapítása érdekében, hogy jobban működik-e, mint a hagyományos terápiák.

A résztvevők a protokoll előírásainak megfelelően szedik a gyógyszereket, rendszeresen járnak klinikára ellenőrzésre és vizsgálatokra, valamint naplót vezetnek a tüneteikről, a vizsgálati és laboratóriumi teszt eredményeikről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-75 éves kor
  2. Hisztológiailag igazolt MZL kezeletlen III. vagy IV. stádiumban, és kezelésre szorul a kezelőorvos megítélése szerint
  3. ECOG teljesítményállapot 0-2
  4. Várható élettartam ≥ 6 hónap
  5. Megfelelő hematológiai és szervi funkció: abszolút neutrofil szám ≥1 000/mm³ (növekedési faktor támogatástól függetlenül), vérlemezkeszám ≥75 000/mm³, szérum aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese alatt, szérum kreatinin ≤1,5×ULN, és bilirubin ≤1,5×ULN, kivéve ha a bilirubin Gilbert-szindróma, dokumentált lymphoma máj érintettség, vagy nem máji eredet miatt magas, ebben az esetben a bilirubin nem haladhatja meg a 3 g/dL-t, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
  6. Gyermekvállalásra képes nők és szexuálisan aktív férfiak kötelesek voltak a tanulmány alatt és után hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  7. Nincs más rosszindulatú daganatok előzménye
  8. Legalább egy mérhető gyulladás legalább 1,5 cm legnagyobb átmérővel, vagy extranodális gyulladások legalább 1,0 cm-es mérhető gyulladásai
  9. Képes megérteni a tanulmányt és aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot nyújtani

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Aktív központi idegrendszeri lymphoma
  3. Korábbi daganatellenes kezelés
  4. Súlyos azonnali típusú túlérzékenységi reakció előzménye a tanulmányban használt bármely gyógyszerre
  5. Stroke vagy koponyaűri vérzés előzménye a tanulmányba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  6. Élő, gyengített védőoltást kapott a regisztráció előtti 4 héten belül; humán immundeficiencia vírus, aktív hepatitis C vírus, vagy aktív hepatitis B vírus fertőzés előzménye, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés
  7. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például kontrollálatlan vagy tünetes szívritmuszavar, kongesztív szívelégtelenség, vagy szívizominfarktus a szűrés előtti 6 hónapon belül, vagy bármilyen 3. (mérsékelt) vagy 4. (súlyos) osztályú szívbetegség a New York-i Szívszövetség Funkcionális Osztályozása szerint
  8. Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek hatással lehetnek erre a tanulmányra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomid mint elsővonalbeli kezelés a marginális zóna limfómában
Drog: Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomid mint elsővonalbeli kezelés marginális zóna limfómában
Ez a vizsgálat olyan marginális zóna limfómás betegeket von be, akik primer kezelést igényelnek. A résztvevők kombinált terápiát kapnak, amely zanubrutinibból, rituximabból és lenalidomidból áll.
Drog: Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomid elsődleges kezelése Margó zóna limfómában
Ez a vizsgálat olyan marginális zóna limfómás betegeket von be, akik elsődleges kezelést igényelnek. A résztvevők kombinált terápiát kapnak, amely zanubrutinibból, rituximabból és lenalidomidból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRR
Időkeret: 2 év
Teljes remisszió aránya
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr
Időkeret: 2 év
Objektív válaszarány
2 év
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
a kezelés megkezdésétől számított idő, amikor a beteg a betegségben előrehaladt, vagy bármilyen okból meghal 2 év alatt.
2 év
TTR
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció utáni 24 hónapig
A randomizációtól az első teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dokumentációjáig eltelt idő, amelyet legalább 6 héttel eltérő időpontban készült számítógépes tomográfiás (CT) és pozitronemissziós tomográfiás (PET)-CT vizsgálattal igazoltak
A randomizációtól a randomizáció utáni 24 hónapig
DoR
Időkeret: Az első megerősített CR/PR időpontjától a megerősített válasz utáni 24 hónapig
Az első megerősített objektív választól (OR) a progresszió első jele vagy bármely okból bekövetkezett halál időtartama
Az első megerősített CR/PR időpontjától a megerősített válasz utáni 24 hónapig
OS
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció utáni 24 hónapig
A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt idő
A randomizációtól a randomizáció utáni 24 hónapig
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2031. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2031. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2025-KY-1174-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése