Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomid vid första linjens behandling av marginalzonlymfom

22 december 2025 uppdaterad av: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

En multicentrisk, enarms, prospektiv klinisk studie av Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomid vid första linjens behandling av marginalzonlymfom

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomide fungerar för att behandla marginalzonlymfom som första linjens behandling. Det kommer också att undersöka behandlingens säkerhet. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är: Förlänger kombinationsterapin patientens överlevnad? Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de använder detta behandlingssätt? Forskarna kommer att observera behandlingen för att se om den fungerar bättre än konventionella terapier.

Deltagarna kommer att Administrera läkemedel enligt protokollets krav Besöka kliniken regelbundet för kontroller och tester Föra en dagbok över sina symtom, undersökningsresultat och laboratorietestindikatorer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Histologiskt bekräftad MZL i obehandlat stadium III eller IV och behov av terapi enligt behandlande läkares bedömning
  3. ECOG prestandastatus 0-2
  4. Förväntad överlevnad ≥ 6 månader
  5. Tillräcklig hematologisk och organfunktion: absolut neutrofilt antal ≥1 000/mm³ (oberoende av tillväxtfaktorstöd), trombocytantal ≥75 000/mm³, serumaspartattransaminas eller alanintransaminas mindre än 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN), serumkreatinin ≤1,5×ULN och bilirubin ≤1,5×ULN om inte bilirubin beror på Gilberts syndrom, dokumenterad leverskada av lymfom eller icke-hepatiskt ursprung, i vilket fall bilirubin inte bör överstiga 3 g/dL, vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) av hjärtat ≥ 50 %
  6. Kvinnor i fertil ålder och män som var sexuellt aktiva måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och efter studien
  7. Ingen tidigare historia av andra maligna tumörer
  8. Minst en mätbar lesion med längsta diameter ≥ 1,5 cm eller mätbara extranodala lesioner ≥ 1,0 cm
  9. Kan förstå studien och lämna undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Aktivt centralnervöst lymfom
  3. Tidigare antineoplastisk behandling
  4. Allvarlig omedelbar typ överkänslighetsreaktion för något av läkemedlen i denna studie
  5. Historia av stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före studieinträde
  6. Fått levande försvagat vaccin inom 4 veckor före inkludering. Historia av humant immunbristvirus, aktiv hepatit C-virus eller aktiv hepatit B-virusinfektion, eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion
  7. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerade eller symptomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader från screening, eller någon klass 3 (måttlig) eller klass 4 (svår) hjärtsjukdom enligt New York Heart Association Functional Classification
  8. Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomid som primärbehandling för marginalzonlymfom
Läkemedel: Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomid som första behandlingslinje för Marginalzonlymfom
Denna studie rekryterar patienter med marginalzonlymfom som behöver primär behandling. Deltagarna får en kombinerad terapi som består av zanubrutinib, rituximab och lenalidomid.
Läkemedel: Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomide som primärbehandling för marginalzonlymfom
Denna studie rekryterar patienter med marginalzonlymfom som kräver primär behandling. Deltagarna får en kombinationsterapi som består av zanubrutinib, rituximab och lenalidomid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRR
Tidsram: 2 år
Komplett remissionsfrekvens
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orr
Tidsram: 2 år
Objektiv svarsfrekvens
2 år
2-årig överlevnad utan sjukdomsframsteg
Tidsram: 2 år
tiden från behandlingsstart till det att patienten har progress i sjukdomen eller dör av vilken orsak som helst inom 2 år.
2 år
TTR
Tidsram: Från randomisering upp till 24 månader efter randomisering
Tid från randomisering till den första dokumentationen av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), verifierad med datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET)-CT med minst 6 veckors mellanrum
Från randomisering upp till 24 månader efter randomisering
DoR
Tidsram: Från datum för första bekräftade CR/PR upp till 24 månader efter bekräftat svar
Intervallet från datum för första bekräftade OR till första bevis för progressiv sjukdom eller död från vilken orsak som helst
Från datum för första bekräftade CR/PR upp till 24 månader efter bekräftat svar
OS
Tidsram: Från randomisering upp till 24 månader efter randomisering
Tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst
Från randomisering upp till 24 månader efter randomisering
Incidens av biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2025-KY-1174-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar