Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi, Rituksimabi ja Lenalidomidi ensimmäisen linjan hoidossa marginaalialueen lymfoomassa

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Monikeskuksinen, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus Zanubrutinibista, Rituksimabista ja Lenalidomidista marginaalialueen lymfooman ensilinjan hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Zanubrutinib, Rituksimab ja Lenalidomidi marginaalivyöhykkeen lymfooman hoidossa ensimmäisen linjan terapiana. Se tutkii myös hoidon turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Pidentääkö yhdistelmähoito potilaan elinaikaa? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on tätä terapeuttista lähestymistapaa käytettäessä? Tutkijat tarkkailevat hoitoa nähdäkseen, toimiiko se paremmin kuin perinteiset hoidot.

Osallistujat antavat lääkkeitä tutkimussuunnitelman edellyttämällä tavalla käyvät säännöllisesti klinikalla tarkastuksissa ja testeissä pitävät päiväkirjaa oireistaan, tutkimustuloksista ja laboratoriotestien indikaattoreista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18–75 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu MZL, joka ei ole hoidettu vaiheessa III tai IV ja joka vaatii hoitoa hoitavan lääkärin määrittämällä tavalla
  3. ECOG-toimintakykyaste 0–2
  4. Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta
  5. Riittävä hematologinen ja elintoiminto: absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1 000/mm³ (kasvutekijätuesta riippumatta), verihiutaleiden lukumäärä ≥75 000/mm³, seerumin aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi alle 2,5-kertainen normaalin ylärajan (ULN), seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN ja bilirubiini ≤1,5×ULN, paitsi jos bilirubiini johtuu Gilbertin oireyhtymästä, dokumentoidusta lymfooman aiheuttamasta maksavauriosta tai ei-hepaattisesta alkuperästä, jolloin bilirubiinin tulisi olla alle 3 g/dl, vasemman kammion poiskuljetusfraktio (LVEF) ≥ 50 %
  6. Lastenlapsi-ikäiset naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet joutuivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen
  7. Ei muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaa
  8. Ainakin yksi mitattava muutos, jonka pisin halkaisija on ≥ 1,5 cm, tai solunulkoisten muutosten mitattavat muutokset ≥ 1,0 cm
  9. Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Aktiivinen keskushermoston lymfooma
  3. Aikaisempi antikasvainhoito
  4. Vakava välitöntyyppinen yliherkkyysreaktiohistoria tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  5. Aivoverenkiertohäiriön tai aivoverenvuodon historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Elävän heikennetyn rokotteen saanti 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; HI-viruksen historia, tai aktiivinen hepatiitti C -virus, tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio, tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeminen infektio
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten hallitsematon tai oireileva rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa New Yorkin sydänyhdistyksen toiminnallisen luokituksen mukaan luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydäntauti
  8. Muut vakavat sairaudet, joilla saattaa olla vaikutusta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Zanubrutinibi, rituksimabi ja lenalidomidi ensilinjan hoidoksi marginaalialueen lymfoomalle
Lääke: Zanubrutinibi, Rituksimabi ja Lenalidomidi ensimmäisenä hoitona marginaalivyöhykkeen lymfoomalle
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan marginaalivyöhykkeen lymfoomaa sairastavia potilaita, jotka tarvitsevat ensisijaista hoitoa. Osallistujat saavat yhdistelmähoidon, joka koostuu zanubrutinibista, rituksimabista ja lenalidomidista.
Lääke: Zanubrutinibi, Rituksimabi ja Lenalidomidi marginaalialueen lymfooman ensisijaisena hoitona
Tämä tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on marginaalivyöhykkeen lymfooma ja jotka vaativat ensisijaista hoitoa. Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu zanubrutinibista, rituksimabista ja lenalidomidista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen remissioprosentti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
2 vuotta
2 vuoden progressiovapaan selviytymisen osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, kun potilaalla on sairauden edistymistä tai hän kuolee mihin tahansa syyhyn 2 vuoden kuluessa.
2 vuotta
TTR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 24 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) dokumentointiin, vahvistettuna tietokonetomografialla (CT) ja positroniemissiotomografia (PET)-CT:llä vähintään 6 viikon välein
Satunnaistamisesta aina 24 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
DoR
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun CR/PR:n päivämäärästä aina 24 kuukauteen vahvistetun vastauksen jälkeen
Aikaväli ensimmäisen vahvistetun OR:n päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin todisteeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Ensimmäisen vahvistetun CR/PR:n päivämäärästä aina 24 kuukauteen vahvistetun vastauksen jälkeen
OS
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen aina 24 kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Aika satunnaistamispäivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään
Randomisoinnista alkaen aina 24 kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-KY-1174-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalialueen lymfooma (MZL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia