Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o spánkové hygieně založené na IMB pro ženy v menopauze: Vliv na kvalitu spánku a depresi

10. prosince 2025 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University

Vliv edukace spánkové hygieny založené na modelu informací, motivace a behaviorálních dovedností (IMB) na kvalitu spánku a úroveň deprese u žen v menopauze: metodologická a experimentální studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky edukace spánkové hygieny na kvalitu spánku a depresi u žen během menopauzy. Ženy budou náhodně rozděleny buď do vzdělávací skupiny nebo do kontrolní skupiny. Vzdělávací skupina obdrží školení založené na modelu Informace-Motivace-Behaviorální dovednosti (IMB). Kvalita spánku a úroveň deprese budou měřeny před a po edukaci. Výsledky poskytnou poznatky o tom, zda může edukace spánkové hygieny zlepšit kvalitu spánku a snížit depresi u žen v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky edukace o spánkové hygieně na kvalitu spánku a depresi u žen v menopauze. Studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude vyvinuta škála kvality spánku specifická pro menopauzu k posouzení spánkových návyků, nočního probouzení, faktorů narušujících spánek a chování souvisejícího se spánkovou hygienou v této populaci. Ve druhé fázi budou účastnice náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny, která obdrží edukaci o spánkové hygieně založenou na modelu Informace-Motivace-Behaviorální dovednosti (IMB). Kvalita spánku a úroveň deprese budou měřeny před a po intervenci pomocí ověřených psychologických a fyziologických hodnocení. Denní záznamy o spánku budou také použity ke sledování dodržování a účinnosti intervence. Zjištění poskytnou poznatky o tom, zda může edukace o spánkové hygieně zlepšit kvalitu spánku a snížit depresi u žen v menopauze, a budou sloužit jako zdroj pro rozvoj ošetřovatelských intervencí a informování o zdravotních politikách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
          • Telefonní číslo: +90 544 574 56 95
          • E-mail: busrakaragol22@gmail.com
        • Kontakt:
          • Aytebn ARIÖZ DÜZGÜN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Být v menopauze
  • Být ve věku 40 až 60 let
  • Mít nízké skóre kvality spánku podle Menopause-Specific Sleep Quality Scale.
  • Být ochotná účastnit se studie.
  • Nemít fyzická nebo duševní postižení, která by bránila komunikaci.
  • Mít technologii (smartphone, tablet nebo počítač) s přístupem k internetu a schopnost účastnit se online školení.

Kritéria vyloučení:

  • Mít anamnézu psychologické podpory.
  • Být diagnostikována s chronickým psychiatrickým onemocněním (dříve diagnostikovaná deprese, úzkostná porucha atd.).
  • Mít neurologické nebo chronické systémové onemocnění, které může ovlivnit kvalitu spánku.
  • Léčit se pro poruchu spánku (užívat léky nebo psychoterapii).
  • Užívat hormonální substituční terapii (HT).
  • Absolvovat školení/terapii spánkové hygieny v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání o spánkové hygieně
Účastníci obdrží vzdělání o spánkové hygieně založené na Informačně-motivačně-behaviorálním modelu (IMB). Budou vyučovány spánkové návyky, rutiny a chování ke zlepšení kvality spánku. Kvalita spánku a deprese budou měřeny před a po intervenci a účastníci budou vést denní spánkové záznamy.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti spánkové hygieny
Vzdělávání založené na IMB modelu zaměřené na spánkové návyky, rutiny a hygienické návyky spánku ke zlepšení kvality spánku.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží standardní péči bez dalšího vzdělávání o spánkové hygieně. Kvalita spánku a deprese budou měřeny ve stejných časových bodech jako u intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů po intervenci
Změna kvality spánku měřená pomocí Menopauza-specifické škály kvality spánku před a po intervenci vzdělávání o spánkové hygieně.
Výchozí stav a 10 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ayten ARIÖZ DÜZGÜN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.11.2025-09/1541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD: Ano. Anonymizovaná IPD (protokol, SAP a nezpracované datové sady výsledků pro MSSQS a BDI) budou sdíleny s výzkumníky, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Data budou k dispozici od 9 měsíců po publikaci a po dobu 36 měsíců. Přístup vyžaduje podepsanou Dohodu o přístupu k datům (DAA). Pro návrhy kontaktujte hlavního výzkumníka na adrese [busrakaragol22@gmail.com].

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení9 měsíců po zveřejnění článku Datum ukončení36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je omezen na kvalifikované externí výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh hlavnímu vyšetřovateli na adrese [busrakaragol22@gmail.com].

Výzkumníci získají přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým údajům (IPD) (včetně dat MSSQS/BDI, protokolu, SAP a analytického kódu).

Přístup je podmíněn dvěma požadavky:

Podpisem Dohody o přístupu k datům (DAA).

Předložením etického schválení (IRB/IEC) pro sekundární analýzu z instituce žadatele.

Data jsou přísně určena pro nekomerční použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení