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IMB-basierte Schlafhygiene-Aufklärung für Frauen in den Wechseljahren: Auswirkungen auf Schlafqualität und Depression

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University

Die Wirkung von auf dem Informations-, Motivations- und Verhaltensfertigkeiten (IMB)-Modell basierender Schlafhygieneaufklärung auf Schlafqualität und Depressionsniveau bei Frauen in den Wechseljahren: Eine methodologische und experimentelle Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Schlafhygiene-Schulungen auf die Schlafqualität und Depression bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten. Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Schulungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Schulungsgruppe erhält eine Schulung basierend auf dem Informations-Motivations-Verhaltensfertigkeiten-Modell (IMB-Modell). Die Schlafqualität und das Depressionsniveau werden vor und nach der Schulung gemessen. Die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, ob Schlafhygiene-Schulungen die Schlafqualität verbessern und Depressionen bei Frauen in den Wechseljahren verringern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Schlafhygiene-Schulungen auf die Schlafqualität und Depression bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird eine spezifische Schlafqualitätsskala für die Wechseljahre entwickelt, um Schlafgewohnheiten, nächtliches Aufwachen, Schlafstörer und Schlafhygieneverhalten in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten. In der zweiten Phase werden die Teilnehmerinnen zufällig entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die eine Schlafhygiene-Schulung basierend auf dem Informations-Motivations-Verhaltensfertigkeiten (IMB) Modell erhält. Die Schlafqualität und Depressionswerte werden vor und nach der Intervention mit validierten psychologischen und physiologischen Bewertungen gemessen. Tägliche Schlafprotokolle werden ebenfalls verwendet, um die Einhaltung und Wirksamkeit der Intervention zu überwachen. Die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, ob Schlafhygiene-Schulungen die Schlafqualität verbessern und Depressionen bei Frauen in den Wechseljahren reduzieren können, und dienen als Ressource für die Entwicklung von Pflegeinterventionen und die Information von Gesundheitspolitiken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
          • Telefonnummer: +90 544 574 56 95
          • E-Mail: busrakaragol22@gmail.com
        • Kontakt:
          • Aytebn ARIÖZ DÜZGÜN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den Wechseljahren sein
  • Zwischen 40 und 60 Jahre alt sein
  • Einen niedrigen Schlafqualitätswert gemäß der Menopause-spezifischen Schlafqualitätsskala haben.
  • Bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
  • Keine körperlichen oder geistigen Behinderungen haben, die die Kommunikation beeinträchtigen würden.
  • Über Technologie (Smartphone, Tablet oder Computer) mit Internetzugang und der Fähigkeit zur Teilnahme an Online-Schulungen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit psychologischer Unterstützung haben.
  • Mit einer chronischen psychiatrischen Erkrankung diagnostiziert worden sein (zuvor diagnostizierte Depression, Angststörung usw.).
  • Eine neurologische oder chronische systemische Erkrankung haben, die die Schlafqualität beeinflussen könnte.
  • Wegen einer Schlafstörung behandelt werden (Medikamente oder Psychotherapie erhalten).
  • Hormonersatztherapie (HET) erhalten.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate eine Schlafhygiene-Schulung/Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafhygiene-Schulung
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Schlafhygiene auf Grundlage des Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modells. Schlafgewohnheiten, Routinen und Verhaltensweisen zur Verbesserung der Schlafqualität werden vermittelt. Die Schlafqualität und Depression werden vor und nach der Intervention gemessen, und die Teilnehmer führen tägliche Schlafprotokolle.
Verhalten: Schlafhygiene-Aufklärung
Bildung auf der Grundlage des IMB-Modells, die auf Schlafgewohnheiten, Routinen und Schlafhygieneverhalten abzielt, um die Schlafqualität zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung ohne zusätzliche Schulung zur Schlafhygiene. Die Schlafqualität und Depression werden zu denselben Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach Intervention
Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit der Menopause-spezifischen Schlafqualitätsskala, vor und nach der Intervention zur Schlafhygiene-Aufklärung.
Baseline und 10 Wochen nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ayten ARIÖZ DÜZGÜN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.11.2025-09/1541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Plan: Ja. Anonymisierte IPD (Protokoll, SAP und Rohdatensätze für MSSQS und BDI) werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Die Daten sind ab 9 Monaten nach Veröffentlichung und für 36 Monate verfügbar. Der Zugriff erfordert eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung (DAA). Für Vorschläge wenden Sie sich bitte an den Hauptprüfer unter [busrakaragol22@gmail.com].

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels Enddatum36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang ist auf qualifizierte externe Forscher beschränkt, die dem Hauptuntersucher unter [busrakaragol22@gmail.com] einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen.

Forscher erhalten Zugang zu anonymisierten IPD (einschließlich MSSQS/BDI-Daten, Protokoll, SAP und Analysencode).

Der Zugang ist an zwei Voraussetzungen gebunden:

Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung (DAA).

Vorlage einer ethischen Genehmigung (IRB/IEC) für Sekundäranalysen von der Einrichtung des Antragstellers.

Die Daten dürfen ausschließlich nicht-kommerziell genutzt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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