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Educação sobre Higiene do Sono Baseada em IMB para Mulheres na Menopausa: Efeitos na Qualidade do Sono e Depressão

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University

O Efeito da Educação em Higiene do Sono Baseada no Modelo de Informação, Motivação, Competências Comportamentais (IMB) na Qualidade do Sono e Nível de Depressão em Mulheres na Menopausa: Um Estudo Metodológico e Experimental

Este estudo visa avaliar os efeitos da educação em higiene do sono na qualidade do sono e na depressão em mulheres durante a menopausa. As mulheres serão aleatoriamente designadas para um grupo de educação ou um grupo de controlo. O grupo de educação receberá formação baseada no Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais (IMB). A qualidade do sono e os níveis de depressão serão medidos antes e depois da educação. Os resultados fornecerão informações sobre se a educação em higiene do sono pode melhorar a qualidade do sono e reduzir a depressão em mulheres na menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar os efeitos da educação em higiene do sono na qualidade do sono e na depressão em mulheres na menopausa. O estudo será conduzido em duas fases. Na primeira fase, será desenvolvida uma escala específica de qualidade do sono para a menopausa para avaliar hábitos de sono, despertares noturnos, fatores disruptores do sono e comportamentos de higiene do sono nesta população. Na segunda fase, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo ou a um grupo de intervenção que receberá educação em higiene do sono baseada no Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais (IMB). A qualidade do sono e os níveis de depressão serão medidos antes e após a intervenção utilizando avaliações psicológicas e fisiológicas validadas. Registos diários de monitorização do sono também serão utilizados para monitorizar a adesão e a eficácia da intervenção. Os resultados fornecerão informações sobre se a educação em higiene do sono pode melhorar a qualidade do sono e reduzir a depressão entre mulheres na menopausa, e servirão como um recurso para desenvolver intervenções de enfermagem e informar políticas de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
          • Número de telefone: +90 544 574 56 95
          • E-mail: busrakaragol22@gmail.com
        • Contato:
          • Aytebn ARIÖZ DÜZGÜN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estar na menopausa
  • Ter entre 40 e 60 anos de idade
  • Ter uma pontuação baixa de qualidade do sono de acordo com a Escala de Qualidade do Sono Específica para a Menopausa.
  • Estar disposta a participar no estudo.
  • Não ter deficiências físicas ou mentais que dificultem a comunicação.
  • Ter tecnologia (smartphone, tablet ou computador) com acesso à internet e capacidade para participar em formação online.

Critérios de Exclusão:

  • Ter um histórico de receber apoio psicológico.
  • Ter sido diagnosticada com uma doença psiquiátrica crónica (depressão previamente diagnosticada, perturbação de ansiedade, etc.).
  • Ter uma doença neurológica ou sistémica crónica que possa afetar a qualidade do sono.
  • Estar em tratamento para uma perturbação do sono (a receber medicação ou psicoterapia).
  • Receber terapia de reposição hormonal (TRH).
  • Ter recebido formação/terapia de higiene do sono nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação sobre Higiene do Sono
Os participantes receberão educação sobre higiene do sono com base no Modelo de Informação-Motivação-Competências Comportamentais (IMB). Serão ensinados hábitos, rotinas e comportamentos de sono para melhorar a qualidade do sono. A qualidade do sono e a depressão serão medidas antes e depois da intervenção, e os participantes manterão registos diários de sono.
Comportamental: Educação sobre Higiene do Sono
Educação baseada no Modelo IMB, visando hábitos de sono, rotinas e comportamentos de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono.
Sem intervenção: Controlo
Os participantes receberão cuidados padrão sem educação adicional sobre higiene do sono. A qualidade do sono e a depressão serão medidas nos mesmos momentos que o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e 10 semanas após a intervenção
Alteração na qualidade do sono medida através da Escala de Qualidade do Sono Específica para a Menopausa antes e depois da intervenção de educação sobre higiene do sono.
Linha de base e 10 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ayten ARIÖZ DÜZGÜN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20.11.2025-09/1541

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano de Partilha de IPD: Sim. O IPD anonimizado (protocolo, SAP e conjuntos de dados de resultados brutos para MSSQS e BDI) será partilhado com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses após a publicação e durante 36 meses. O acesso requer um Acordo de Acesso a Dados (AAD) assinado. Contacte o Investigador Principal em [busrakaragol22@gmail.com] para propostas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início 9 meses após a publicação do artigo Data de fim 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso está limitado a investigadores externos qualificados que submetam uma proposta de investigação metodologicamente sólida ao Investigador Principal em [busrakaragol22@gmail.com].

Os investigadores terão acesso a DIP anonimizados (incluindo dados MSSQS/BDI, Protocolo, SAP e Código Analítico).

O acesso está sujeito a dois requisitos:

Execução de um Acordo de Acesso a Dados (AAD).

Fornecimento de aprovação ética (IRB/IEC) para análise secundária da instituição do requerente.

Os dados são estritamente para uso não comercial.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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