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Educazione all'Igiene del Sonno Basata sull'IMB per Donne in Menopausa: Effetti sulla Qualità del Sonno e sulla Depressione

10 dicembre 2025 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

L'Effetto dell'Educazione all'Igiene del Sonno Basata sul Modello di Informazione, Motivazione, Competenze Comportamentali (IMB) sulla Qualità del Sonno e sul Livello di Depressione nelle Donne in Menopausa: Uno Studio Metodologico e Sperimentale

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno e sulla depressione nelle donne durante la menopausa. Le donne verranno assegnate casualmente a un gruppo di educazione o a un gruppo di controllo. Il gruppo di educazione riceverà una formazione basata sul modello Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB). La qualità del sonno e i livelli di depressione verranno misurati prima e dopo l'educazione. I risultati forniranno informazioni sul fatto che l'educazione all'igiene del sonno possa migliorare la qualità del sonno e ridurre la depressione nelle donne in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno e sulla depressione nelle donne in menopausa. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, verrà sviluppata una scala specifica per la menopausa per valutare le abitudini del sonno, i risvegli notturni, i disturbi del sonno e i comportamenti di igiene del sonno in questa popolazione. Nella seconda fase, i partecipanti verranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento che riceverà un'educazione all'igiene del sonno basata sul modello Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB). La qualità del sonno e i livelli di depressione saranno misurati prima e dopo l'intervento utilizzando valutazioni psicologiche e fisiologiche validate. Verranno utilizzati anche registri giornalieri di monitoraggio del sonno per controllare l'aderenza e l'efficacia dell'intervento. I risultati forniranno informazioni sul fatto che l'educazione all'igiene del sonno possa migliorare la qualità del sonno e ridurre la depressione tra le donne in menopausa e serviranno come risorsa per sviluppare interventi infermieristici e informare le politiche sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
          • Numero di telefono: +90 544 574 56 95
          • Email: busrakaragol22@gmail.com
        • Contatto:
          • Aytebn ARIÖZ DÜZGÜN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in menopausa
  • Avere un'età compresa tra 40 e 60 anni
  • Avere un punteggio basso nella qualità del sonno secondo la Menopause-Specific Sleep Quality Scale.
  • Essere disposti a partecipare allo studio.
  • Non avere disabilità fisiche o mentali che ostacolino la comunicazione.
  • Avere tecnologia (smartphone, tablet o computer) con accesso a Internet e la capacità di partecipare alla formazione online.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di supporto psicologico ricevuto.
  • Essere stati diagnosticati con una malattia psichiatrica cronica (depressione precedentemente diagnosticata, disturbo d'ansia, ecc.).
  • Avere una malattia neurologica o sistemica cronica che possa influenzare la qualità del sonno.
  • Essere in trattamento per un disturbo del sonno (ricevere farmaci o psicoterapia).
  • Ricevere terapia ormonale sostitutiva (TOS).
  • Aver ricevuto formazione/terapia per l'igiene del sonno negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione sull'Igiene del Sonno
I partecipanti riceveranno un'educazione all'igiene del sonno basata sul modello Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB). Verranno insegnate abitudini, routine e comportamenti per migliorare la qualità del sonno. La qualità del sonno e la depressione verranno misurate prima e dopo l'intervento, e i partecipanti manterranno registri giornalieri del sonno.
Comportamentale: Educazione all'Igiene del Sonno
Educazione basata sul modello IMB mirata alle abitudini del sonno, alle routine e ai comportamenti di igiene del sonno per migliorare la qualità del sonno.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard senza un'ulteriore educazione all'igiene del sonno. La qualità del sonno e la depressione saranno misurate negli stessi momenti del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane dopo l'intervento
Variazione della qualità del sonno misurata utilizzando la Menopause-Specific Sleep Quality Scale prima e dopo l'intervento di educazione all'igiene del sonno.
Baseline e 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ayten ARIÖZ DÜZGÜN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.11.2025-09/1541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione IPD: Sì. Gli IPD anonimizzati (protocollo, SAP e dataset grezzi dei risultati per MSSQS e BDI) saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e per 36 mesi. L'accesso richiede un Accordo di Accesso ai Dati (DAA) firmato. Per le proposte, contattare il Ricercatore Principale all'indirizzo [busrakaragol22@gmail.com].

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo Data di fine36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è limitato a ricercatori esterni qualificati che sottopongono una proposta di ricerca metodologicamente solida al Principal Investigator all'indirizzo [busrakaragol22@gmail.com].

I ricercatori avranno accesso a IPD anonimizzati (inclusi dati MSSQS/BDI, Protocollo, SAP e Codice Analitico).

L'accesso è subordinato a due requisiti:

Esecuzione di un Accordo di Accesso ai Dati (DAA).

Fornitura dell'approvazione etica (IRB/IEC) per l'analisi secondaria da parte dell'istituzione del richiedente.

I dati sono rigorosamente per uso non commerciale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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