Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMB-baseret Søvnhygiejneuddannelse for Kvinder i Overgangsalderen: Effekter på Søvnkvalitet og Depression

10. december 2025 opdateret af: Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekten af Information, Motivation, Adfærd (IMB) Model-baseret Søvnhygiejneuddannelse på Søvnkvalitet og Depressionsniveau hos Kvinder i Overgangsalderen: En Metodologisk og Eksperimentel Undersøgelse

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af søvnhygiejneundervisning på søvnkvalitet og depression hos kvinder under overgangsalderen. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten en undervisningsgruppe eller en kontrolgruppe. Undervisningsgruppen vil modtage træning baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) modellen. Søvnkvalitet og depressionsniveauer vil blive målt før og efter undervisningen. Resultaterne vil give indsigt i, om søvnhygiejneundervisning kan forbedre søvnkvalitet og reducere depression hos kvinder i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af søvnhygiejneundervisning på søvnkvalitet og depression hos menopausale kvinder. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I den første fase vil der blive udviklet en menopausespecifik søvnkvalitetsskala for at vurdere søvnvaner, natarbejder, søvnforstyrrelser og søvnhygiejneadfærd i denne befolkningsgruppe. I den anden fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe, der modtager søvnhygiejneundervisning baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) modellen. Søvnkvalitet og depressionsniveauer vil blive målt før og efter interventionen ved hjælp af validerede psykologiske og fysiologiske vurderinger. Daglige søvnsporingslogbøger vil også blive brugt til at overvåge overholdelse og interventionseffektivitet. Resultaterne vil give indsigt i, om søvnhygiejneundervisning kan forbedre søvnkvalitet og reducere depression blandt menopausale kvinder, og vil tjene som en ressource til udvikling af sygeplejeinterventioner og informering af sundhedspolitikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
          • Telefonnummer: +90 544 574 56 95
          • E-mail: busrakaragol22@gmail.com
        • Kontakt:
          • Aytebn ARIÖZ DÜZGÜN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i overgangsalderen
  • At være mellem 40 og 60 år gammel
  • At have en lav søvnkvalitetsscore ifølge Menopause-Specific Sleep Quality Scale.
  • At være villig til at deltage i studiet.
  • At have ingen fysiske eller psykiske handicap, der vil hindre kommunikation.
  • At have teknologi (smartphone, tablet eller computer) med internetadgang og mulighed for at deltage i online træning.

Eksklusionskriterier:

  • At have en historie med at modtage psykologisk støtte.
  • At være blevet diagnosticeret med en kronisk psykisk sygdom (tidligere diagnosticeret depression, angstlidelse osv.).
  • At have en neurologisk eller kronisk systemisk sygdom, der kan påvirke søvnkvaliteten.
  • At blive behandlet for en søvnforstyrrelse (modtager medicin eller psykoterapi).
  • At modtage hormonbehandling (HT).
  • At have modtaget søvnhygiejne træning/terapi inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnhygiejneuddannelse
Deltagerne vil modtage undervisning i søvnhygiejne baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen. Søvnvaner, rutiner og adfærd for at forbedre søvnkvaliteten vil blive undervist. Søvnkvalitet og depression vil blive målt før og efter interventionen, og deltagerne vil føre daglige søvnlogbøger.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne Uddannelse
Uddannelse baseret på IMB-modellen, der sigter mod søvnvaner, rutiner og søvnhygiejneadfærd for at forbedre søvnkvaliteten.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil modtage standardbehandling uden yderligere søvnhygiejneuddannelse.
Søvnkvalitet og depression vil blive målt på samme tidspunkter som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 10 uger efter intervention
Ændring i søvnkvalitet målt ved hjælp af Menopause-Specific Sleep Quality Scale før og efter interventionen med søvnhygenisk undervisning.
Baseline og 10 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ayten ARIÖZ DÜZGÜN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.11.2025-09/1541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingplan: Ja. Anonymiserede IPD-data (protokol, SAP og rå resultatdatasæt for MSSQS og BDI) vil blive delt med forskere, der indsender et metodisk velunderbygget forslag. Data vil være tilgængelige fra 9 måneder efter publicering og i 36 måneder. Adgang kræver en underskrevet Data Access Agreement (DAA). Kontakt hovedforskeren på [busrakaragol22@gmail.com] med forslag.

IPD-delingstidsramme

Startdato9 måneder efter artikelpublicering Slutdato36 måneder efter artikelpublicering

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er begrænset til kvalificerede eksterne forskere, som indsender et metodisk solidt forskningsforslag til hovedforskeren på [busrakaragol22@gmail.com].

Forskere får adgang til deidentificerede IPD-data (herunder MSSQS/BDI-data, protokol, SAP og analytisk kode).

Adgang er betinget af to krav:

Udførelse af en dataadgangsaftale (DAA).

Forsyning af etisk godkendelse (IRB/IEC) til sekundæranalyse fra anmoderens institution.

Data er strengt til ikke-kommerciel brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger