Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi primárním hyperaldosteronismem a kognitivní dysfunkcí (PACD)

1. ledna 2026 aktualizováno: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Asociace mezi primárním hyperaldosteronismem a kognitivní dysfunkcí

Cílem této observační studie je zjistit prevalenci, progresi a ovlivňující faktory kognitivních poruch u pacientů s primárním aldosteronismem (PA). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jaká je prevalence výchozí kognitivní poruchy u pacientů s PA a jaké faktory jsou s ní spojeny?
  2. Jaká je incidence kognitivní progrese u pacientů s PA během 1 a 5 let sledování a jaké faktory ovlivňují tuto progresi? Účastníci, kteří jsou již diagnostikováni s PA v rámci běžné lékařské péče, budou pozváni k účasti na této dlouhodobé studii. Během až 5 let budou pravidelně absolvovat kognitivní testy, lékařské prohlídky a dotazníky. Někteří účastníci budou mít také možnost podstoupit volitelné krevní testy a vyšetření mozku, aby pomohli výzkumníkům pochopit příčiny případných kognitivních změn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie prováděná ve dvou terciárních nemocnicích. Hlavními cíli jsou prozkoumat prevalenci a ovlivňující faktory základní kognitivní poruchy (včetně mírné kognitivní poruchy [MCI] a demence) u pacientů s primárním aldosteronismem (PA), posoudit incidenci a ovlivňující faktory kognitivní progrese během 1 a 5 let sledování a porovnat explorativní biomarkery (např. plazmatický neurofilament lehký řetězec [NfL] a parametry MRI mozku) mezi pacienty s PA s a bez základní kognitivní poruchy. Vhodní pacienti budou sledováni po dobu 5 let s pravidelným hodnocením kognitivních funkcí, monitorováním klinických ukazatelů a detekcí relevantních biomarkerů a zobrazovacích ukazatelů. Studie si klade za cíl popsat kognitivní trajektorii u PA a identifikovat související klinické a biologické prediktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie vytvoří prospektivní dvoucentrovou kohortu primárního aldosteronismu (PA). Navržená tak, aby zachytila celé výchozí spektrum kognitivních funkcí, si kohorta klade za cíl systematicky určit incidenci a progresi kognitivního poškození a identifikovat jeho klinické a biochemické prediktory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 40 let.
  • 2. Biochemicky potvrzená diagnóza primárního aldosteronismu (PA) podle současných doporučení (např. potvrzený pozitivní test na detekci případů a potvrzovací test).
  • 3. Schopnost porozumět a spolupracovat při komplexním neuropsychologickém vyšetření.
  • 4. Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Významné zrakové, sluchové nebo motorické postižení, které znemožňuje dokončení kognitivního testování.
  • 2. Anamnéza závažných neurologických poruch (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, nitrolební nádor, těžké traumatické poranění mozku).
  • 3. Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, mentální retardace nebo současné užívání antipsychotických léků.
  • 4. Diagnóza sekundární hypertenze jiné než PA.
  • 5. Neochota pacienta nebo jeho zákonného zástupce účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letý časný kognitivní průběh u pacientů s PA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Definován jako podíl pacientů s PA, u kterých dojde k kognitivní progresi během 1 roku sledování. Kognitivní progrese zahrnuje tři přechody: 1) Normální kognice → MCI; 2) Normální kognice → Demence; 3) MCI → Demence. Diagnostická kritéria pro MCI a demenci jsou založena na kritériích National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (pro MCI a demenci). Všechny události jsou posuzovány nezávislým výborem pro koncové body.
Výchozí stav a 12 měsíců.
5letá kumulativní incidence kognitivní progrese u pacientů s PA
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Definováno jako podíl pacientů s PA, u kterých dojde k kognitivní progresi během 5 let sledování. Kognitivní progrese sleduje stejné přechody a diagnostická kritéria jako primární výsledek po 1 roce (kritéria NIA-AA). Všechny události jsou posuzovány nezávislým výborem pro hodnocení koncových bodů.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální prevalence kognitivního postižení (MCI nebo demence) u pacientů s PA
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl pacientů s PA, kteří měli MCI nebo demenci na začátku studie, jak bylo posouzeno nezávislým výborem pro posuzování koncových bodů pomocí kritérií NIA-AA.
Výchozí hodnota
3letá kumulativní incidence kognitivní progrese u pacientů s PA
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců.
Podíl pacientů, u kterých dojde ke kognitivní progresi během 3 let sledování. Kognitivní progrese je definována stejnými přechody a diagnostickými kritérii (NIA-AA) jako primární výsledky.
Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců.
Longitudinální změna globální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna celkové kognitivní funkce měřená validovanou čínskou verzí Montrealského kognitivního testu (MoCA, pekingská verze). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci).
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna celkového skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Změna v ověřené čínské verzi celkového skóre NPI (rozsah: 0-144; vyšší skóre znamená větší zátěž neuropsychiatrickými příznaky), posuzující 12 behaviorálních domén.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace Aldosteronu v Plazmě (PAC)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Absolutní koncentrace aldosteronu v plazmě, měřená v pg/mL.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace reninu v plazmě (PRC)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Absolutní koncentrace reninu v plazmě, měřená v pg/mL. Tento výsledek, spolu s aldosteronem, se používá k výpočtu poměru aldosteronu k reninu (ARR), což je klíčový screeningový a diagnostický biomarker pro PA.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina draslíku (K+) v séru
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Absolutní koncentrace draslíku v séru, měřená v mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina sodíku (Na+) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Absolutní koncentrace sodíku v séru, měřená v mmol/L.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina LDL cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace LDL-C v séru nalačno, měřená v mmol/L.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina lipoprotein(a) (Lp(a))
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace Lp(a) v séru nalačno, měřená v nmol/L, nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace glukózy v plazmě po ≥8 hodinách půstu, měřeno v mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
UACR měřená z jednorázového vzorku moči a udávaná v mg/g, což je ukazatel poškození ledvin.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Index hmoty levé komory (LVMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Levá komorová hmotnost indexovaná na povrch těla (g/m²), vypočítaná z echokardiografických měření. Klíčové kritérium pro diagnostiku hypertrofie levé komory.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Levá komorová ejekční frakce (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Procento krve vypuzené z levé komory během každé kontrakce, měřené echokardiografií.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Tloušťka karotické intimy a médie (CIMT)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Průměrná tloušťka intima-media vzdálené stěny společné krční tepny (mm), měřená oboustranně ultrazvukem. Ukazatel subklinické aterosklerózy.
Výchozí hodnoty, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Průtok krve mozkem (podstudie)
Časové okno: Základní stav, 12, 36 a 60 měsíců.
Kvantitativní měření regionálního a globálního průtoku krve mozkem, získané pomocí magnetické rezonance s arteriální spinovou značkou (ASL), uváděné v mililitrech na 100 gramů tkáně za minutu (ml/100g/min).
Základní stav, 12, 36 a 60 měsíců.
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Podíl pacientů, u nichž dojde k potvrzené závažné kardiovaskulární příhodě (MACE), což je kombinovaný ukazatel zahrnující nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Záznam úmrtí z jakékoliv příčiny během sledování. Potvrzeno lékařskými záznamy, sledováním rodiny nebo národními systémy registrace úmrtí.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Změna celkového skóre Funkčního dotazníku aktivit (FAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Změna v celkovém skóre validované čínské verze dotazníku FAQ (rozsah 0–30; vyšší skóre znamená větší poruchu). Tato škála hodnotí instrumentální aktivity denního života.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Míra Kontroly Krevního Tlaku v Ordinaci
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Podíl pacientů dosahujících kontrolovaného kancelářského krevního tlaku při každé následné návštěvě po základním měření. Kontrola je definována jako průměr ze tří měření vsedě se systolickým krevním tlakem (SBP) < 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem (DBP) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
24hodinová míra kontroly ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Podíl pacientů dosahujících kontrolovaného 24hodinového ambulantního krevního tlaku. Kontrola je definována jako průměrný 24hodinový systolický krevní tlak (SBP) < 130 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Procento HbA1c v krvi, které odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Renální funkce hodnocená pomocí eGFR, vypočítaná z sérového kreatininu pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (jednotky: mL/min/1.73m²).
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace NfL v plazmě (podstudie)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 36 a 60 měsíců.
Koncentrace plazmatického NfL (pg/mL), biomarkeru neuroaxonálního poškození, měřená v předem definované podskupině.
Výchozí stav, 12, 36 a 60 měsíců.
Objem hyperintenzit bílé hmoty (WMH) (podstudie)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 36 a 60 měsíců.
Celkový objem hyperintenzit bílé hmoty, kvantifikovaný v kubických milimetrech (mm³) z T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvencí magnetické rezonance. Objem WMH je kvantitativní marker zátěže cerebrovaskulárního onemocnění malých cév.
Výchozí hodnota, 12, 36 a 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K202511-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení