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L'associazione tra iperaldosteronismo primario e disfunzione cognitiva (PACD)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

L'Associazione tra Iperaldosteronismo Primario e Disfunzione Cognitiva

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di conoscere la prevalenza, la progressione e i fattori che influenzano il deterioramento cognitivo nei pazienti con aldosteronismo primario (PA). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Qual è la prevalenza del deterioramento cognitivo basale nei pazienti con PA e quali fattori sono associati ad esso?
  2. Qual è l'incidenza della progressione cognitiva nei pazienti con PA entro 1 e 5 anni di follow-up e quali fattori influenzano questa progressione? I partecipanti già diagnosticati con PA come parte della loro normale assistenza medica saranno invitati a partecipare a questo studio a lungo termine. Completeranno regolari test cognitivi, controlli medici e questionari per un periodo fino a 5 anni. Alcuni partecipanti potranno anche effettuare esami del sangue opzionali e scansioni cerebrali per aiutare i ricercatori a comprendere le cause dietro eventuali cambiamenti cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte condotto in due ospedali terziari. I principali obiettivi sono: indagare la prevalenza e i fattori influenzanti del deterioramento cognitivo basale (incluso il deterioramento cognitivo lieve [MCI] e la demenza) nei pazienti con iperaldosteronismo primario (PA), valutare l'incidenza e i fattori influenzanti della progressione cognitiva entro 1 e 5 anni di follow-up, e confrontare biomarcatori esplorativi (ad esempio, la catena leggera del neurofilamento plasmatico [NfL] e le misure della risonanza magnetica cerebrale) tra pazienti con PA con e senza deterioramento cognitivo basale. I pazienti idonei saranno seguiti per 5 anni, con regolare valutazione della funzione cognitiva, monitoraggio degli indicatori clinici e rilevamento di biomarcatori e indicatori di imaging rilevanti. Lo studio mira a delineare la traiettoria cognitiva nel PA e identificare predittori clinici e biologici associati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio stabilirà una coorte prospettica, a due centri, di iperaldosteronismo primario (PA). Progettata per catturare l'intero spettro basale della funzione cognitiva, la coorte mira a determinare sistematicamente l'incidenza e la progressione del deterioramento cognitivo e a identificare i suoi predittori clinici e biochimici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 40 anni.
  • 2. Diagnosi biochimica confermata di Iperaldosteronismo Primario (PA) secondo le linee guida attuali (ad esempio, test di rilevamento positivo confermato e test di conferma).
  • 3. Capacità di comprendere e collaborare con una valutazione neuropsicologica completa.
  • 4. Partecipazione volontaria e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Compromissione visiva, uditiva o motoria significativa che impedisce il completamento dei test cognitivi.
  • 2. Storia di disturbi neurologici maggiori (ad esempio, ictus, malattia di Parkinson, tumore intracranico, grave trauma cranico).
  • 3. Storia di malattia psichiatrica maggiore, disabilità intellettiva o uso attuale di farmaci antipsicotici.
  • 4. Diagnosi di ipertensione secondaria diversa dal PA.
  • 5. Riluttanza a partecipare da parte del paziente o del suo rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Cognitiva Precoce a 1 Anno nei Pazienti con PA
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
Definito come la proporzione di pazienti PA che sperimentano progressione cognitiva entro 1 anno di follow-up. La progressione cognitiva include tre transizioni: 1) Cognizione normale → MCI; 2) Cognizione normale → Demenza; 3) MCI → Demenza.I criteri diagnostici per MCI e demenza si basano sui criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (per MCI e demenza). Tutti gli eventi sono valutati da un comitato endpoint indipendente.
Baseline e 12 mesi.
Incidenza Cumulativa a 5 Anni della Progressione Cognitiva nei Pazienti con PA
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Definito come la proporzione di pazienti con PA che sperimentano una progressione cognitiva entro 5 anni di follow-up. La progressione cognitiva segue le stesse transizioni e criteri diagnostici dell'esito primario a 1 anno (criteri NIA-AA). Tutti gli eventi sono valutati da un comitato endpoint indipendente.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza Basale del Deterioramento Cognitivo (MCI o Demenza) nei Pazienti con PA
Lasso di tempo: Baseline
La proporzione di pazienti con PA che presentano MCI o demenza al basale dello studio, come determinato da un comitato di endpoint indipendente utilizzando i criteri NIA-AA.
Baseline
Incidenza cumulativa a 3 anni della progressione cognitiva nei pazienti con PA
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24 e 36 mesi.
La proporzione di pazienti che presentano una progressione cognitiva entro 3 anni di follow-up. La progressione cognitiva è definita dalle stesse transizioni e criteri diagnostici (NIA-AA) degli esiti primari.
Baseline, 12, 24 e 36 mesi.
Cambiamento Longitudinale nella Funzione Cognitiva Globale
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione della funzione cognitiva globale misurata mediante la versione cinese convalidata del Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versione di Pechino). Il punteggio totale varia da 0 a 30 (punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva).
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione del Punteggio Totale dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Variazione del punteggio totale NPI nella versione cinese validata (intervallo: 0-144; punteggi più alti indicano un carico maggiore di sintomi neuropsichiatrici), che valuta 12 domini comportamentali.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione di Aldosterone nel Plasma (PAC)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione plasmatica assoluta di aldosterone, misurata in pg/mL.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione Plasmatica di Renina (PRC)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
La concentrazione assoluta di renina nel plasma, misurata in pg/mL. Questo risultato, insieme all'aldosterone, viene utilizzato per calcolare il rapporto aldosterone-renina (ARR), un importante biomarcatore di screening e diagnostico per l'PA.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Livello di Potassio Sierico (K+)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione assoluta di potassio nel siero, misurata in mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Livello di Sodio Sierico (Na+)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione assoluta di sodio sierico, misurata in mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Livello di Colesterolo LDL (Lipoproteine a Bassa Densità)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione sierica a digiuno di LDL-C, misurata in mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Livello di Lipoproteina(a) (Lp(a))
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione sierica a digiuno di Lp(a), misurata in nmol/L, un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Livello di Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione di glucosio nel plasma dopo ≥8 ore di digiuno, misurata in mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Rapporto Albumina-Creatinina nelle Urine (UACR)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
L'UACR misurato da un campione di urine spot e riportato in mg/g, un marcatore di danno renale.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Indice di Massa Ventricolare Sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea (g/m²), calcolata da misurazioni ecocardiografiche. Il criterio chiave per la diagnosi di ipertrofia ventricolare sinistra.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (FEVS)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
La percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro durante ogni contrazione, misurata mediante ecocardiografia.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Spessore Intima-Media Carotideo (CIMT)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Lo spessore medio intima-media della parete lontana dell'arteria carotide comune (mm), misurato bilateralmente mediante ecografia.
Un marcatore di aterosclerosi subclinica.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Flusso Ematico Cerebrale (Sottostudio)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 36 e 60 mesi.
Misurazione quantitativa del flusso sanguigno cerebrale regionale e globale, ottenuta tramite imaging a risonanza magnetica con marcatura spin arteriosa (ASL) e riportata in millilitri per 100 grammi di tessuto al minuto (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 e 60 mesi.
Incidenza di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
La proporzione di pazienti che sperimenta un MACE verificato, un composito di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Registrazione dei decessi per qualsiasi causa durante il follow-up. Confermata tramite cartelle cliniche, follow-up familiare o sistemi nazionali di registrazione dei decessi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Variazione del punteggio totale del Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Variazione del punteggio totale della versione cinese convalidata del FAQ (intervallo 0-30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione). Questa scala valuta le attività strumentali della vita quotidiana.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Tasso di Controllo della Pressione Arteriosa in Ambulatorio
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
La proporzione di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa controllata in ambulatorio ad ogni visita di follow-up post-baseline. Il controllo è definito come una media di tre misurazioni in posizione seduta con pressione sistolica (SBP) < 140 mmHg e pressione diastolica (DBP) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Tasso di Controllo della Pressione Arteriosa Ambulatoriale nelle 24 Ore
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
La proporzione di pazienti che raggiungono un controllo della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore. Il controllo è definito come una PAS media nelle 24 ore < 130 mmHg e una PAD < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Livello di Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
La percentuale di HbA1c nel sangue, che riflette la glicemia media negli ultimi 2-3 mesi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Funzione renale valutata mediante eGFR, calcolata dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (unità: mL/min/1.73m²).
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione di NfL nel Plasma (Sottostudio)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 36 e 60 mesi.
Concentrazione di NfL plasmatico (pg/mL), un biomarcatore di danno neuroassonale, misurata in una sottocorte predefinita.
Baseline, 12, 36 e 60 mesi.
Volume dell'Iperintensità della Sostanza Bianca (WMH) (Sotto-studio)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 36 e 60 mesi.
Volume totale delle iperintensità della sostanza bianca, quantificato in millimetri cubi (mm³) dalle sequenze di risonanza magnetica T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR). Il volume delle WMH è un marcatore quantitativo del carico di malattia dei piccoli vasi cerebrali.
Baseline, 12, 36 e 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinjiang Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K202511-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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