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A Associação entre o Aldosteronismo Primário e a Disfunção Cognitiva (PACD)

1 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

O objetivo deste estudo observacional é conhecer a prevalência, progressão e fatores influenciadores do comprometimento cognitivo em pacientes com aldosteronismo primário (PA). As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a prevalência do comprometimento cognitivo basal em pacientes com PA e quais os fatores associados?
  2. Qual é a incidência da progressão cognitiva em pacientes com PA dentro de 1 e 5 anos de acompanhamento e quais os fatores que influenciam esta progressão? Os participantes que já foram diagnosticados com PA como parte dos seus cuidados médicos regulares serão convidados a participar neste estudo de longo prazo. Eles realizarão testes cognitivos regulares, exames médicos e questionários durante até 5 anos. Alguns participantes também farão análises ao sangue e exames cerebrais opcionais para ajudar os investigadores a compreender as causas por trás de quaisquer alterações cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado em dois hospitais terciários. Os principais objetivos são investigar a prevalência e os fatores influenciadores do comprometimento cognitivo basal (incluindo comprometimento cognitivo ligeiro [MCI] e demência) em doentes com hiperaldosteronismo primário (PA), avaliar a incidência e os fatores influenciadores da progressão cognitiva dentro de 1 e 5 anos de seguimento, e comparar biomarcadores exploratórios (por exemplo, cadeia leve de neurofilamento plasmático [NfL] e medidas de ressonância magnética cerebral) entre doentes com PA com e sem comprometimento cognitivo basal. Os doentes elegíveis serão acompanhados durante 5 anos, com avaliação regular da função cognitiva, monitorização de indicadores clínicos, e deteção de biomarcadores relevantes e indicadores de imagem. O estudo pretende delinear a trajetória cognitiva no PA e identificar preditores clínicos e biológicos associados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo estabelecerá uma coorte prospetiva, de dois centros, de hiperaldosteronismo primário (PA). Concebida para capturar o espectro basal completo da função cognitiva, a coorte visa determinar sistematicamente a incidência e progressão do défice cognitivo e identificar os seus preditores clínicos e bioquímicos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade ≥ 40 anos.
  • 2. Diagnóstico bioquimicamente confirmado de Aldosteronismo Primário (AP) de acordo com as diretrizes contemporâneas (por exemplo, teste de deteção de caso positivo confirmado e teste confirmatório).
  • 3. Capacidade de compreender e cooperar com a avaliação neuropsicológica abrangente.
  • 4. Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Deficiência visual, auditiva ou motora significativa que impeça a conclusão dos testes cognitivos.
  • 2. Antecedentes de distúrbios neurológicos graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, tumor intracraniano, lesão cerebral traumática grave).
  • 3. Antecedentes de doença psiquiátrica grave, deficiência intelectual ou uso atual de medicamentos antipsicóticos.
  • 4. Diagnóstico de hipertensão secundária que não seja AP.
  • 5. Recusa em participar por parte do paciente ou do seu representante legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Cognitiva Precoce de 1 Ano em Doentes com PA
Prazo: Linha de base e 12 meses.
Definida como a proporção de doentes com PA que apresentam progressão cognitiva no prazo de 1 ano de seguimento. A progressão cognitiva inclui três transições: 1) Cognição normal → MCI; 2) Cognição normal → Demência; 3) MCI → Demência. Os critérios de diagnóstico para MCI e demência baseiam-se nos critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (para MCI e demência). Todos os eventos são validados por um comité de endpoints independente.
Linha de base e 12 meses.
Incidência Cumulativa de 5 Anos de Progressão Cognitiva em Pacientes com PA
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Definida como a proporção de doentes com AP que experienciam progressão cognitiva no prazo de 5 anos de seguimento. A progressão cognitiva segue as mesmas transições e critérios de diagnóstico que o desfecho primário de 1 ano (critérios NIA-AA). Todos os eventos são revistos por um comité de desfechos independente.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência Inicial de Comprometimento Cognitivo (MCI ou Demência) em Pacientes com PA
Prazo: Linha de Base
A proporção de pacientes com PA que apresentam MCI ou demência na linha de base do estudo, conforme avaliado por um comité de endpoints independente utilizando os critérios NIA-AA.
Linha de Base
Incidência cumulativa de 3 anos de progressão cognitiva em doentes com PA
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 36 meses.
A proporção de pacientes que experienciam progressão cognitiva dentro de 3 anos de acompanhamento. A progressão cognitiva é definida pelas mesmas transições e critérios de diagnóstico (NIA-AA) que os resultados primários.
Linha de base, 12, 24 e 36 meses.
Alteração Longitudinal na Função Cognitiva Global
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Alteração na função cognitiva global medida pela versão chinesa validada do Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versão de Pequim). A pontuação total varia de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva).
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Alteração na Pontuação Total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Alteração no escore total da versão chinesa validada do NPI (intervalo: 0-144; escores mais altos indicam maior carga de sintomas neuropsiquiátricos), avaliando 12 domínios comportamentais.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração Plasmática de Aldosterona (PAC)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração plasmática absoluta de aldosterona, medida em pg/mL.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração de Renina Plasmática (PRC)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A concentração absoluta de renina no plasma, medida em pg/mL.
Este resultado, juntamente com a aldosterona, é utilizado para calcular a razão aldosterona-renina (ARR), um biomarcador fundamental de rastreio e diagnóstico para a AP.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Potássio Soro (K+)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração absoluta de potássio sérico, medida em mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Sódio Sérico (Na+)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração absoluta de sódio sérico, medida em mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração sérica de LDL-C em jejum, medida em mmol/L.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Lipoproteína(a) (Lp(a))
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração sérica em jejum de Lp(a), medida em nmol/L, um fator de risco independente para doença cardiovascular.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Glicose Plasmática em Jejum
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração de glicose no plasma após ≥8 horas de jejum, medida em mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Rácio Albumina-Creatinina Urinária (UACR)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A UACR medida a partir de uma amostra de urina pontual e reportada em mg/g, um marcador de dano renal.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Índice de Massa do Ventrículo Esquerdo (LVMI)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Massa do ventrículo esquerdo indexada à área de superfície corporal (g/m²), calculada a partir de medições ecocardiográficas. O critério principal para diagnosticar hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A percentagem de sangue ejetado do ventrículo esquerdo durante cada contração, medida por ecocardiografia.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Espessura Íntima-Média Carotídea (EIMC)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A espessura média da camada íntima-média da parede distal da artéria carótida comum (mm), medida bilateralmente por ultrassom. Um marcador de aterosclerose subclínica.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Fluxo Sanguíneo Cerebral (Sub-estudo)
Prazo: Baseline, 12, 36 e 60 meses.
Medição quantitativa do fluxo sanguíneo cerebral regional e global, obtida por meio de ressonância magnética com marcação de spin arterial (ASL), e relatada em mililitros por 100 gramas de tecido por minuto (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 e 60 meses.
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A proporção de pacientes que sofrem um MACE adjudicado, um composto de enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Registo de óbitos por qualquer causa durante o seguimento. Confirmado por registos médicos, seguimento familiar ou sistemas nacionais de registo de óbitos.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Alteração na pontuação total do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Alteração na pontuação total da versão chinesa validada do FAQ (intervalo 0-30; pontuações mais altas indicam maior comprometimento). Esta escala avalia as atividades instrumentais da vida diária.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Taxa de Controlo da Tensão Arterial no Consultório
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A proporção de doentes que atingiram uma pressão arterial controlada no consultório em cada visita de seguimento após a linha de base. O controlo é definido como uma média de três medições em posição sentada com pressão arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Taxa de Controlo de Tensão Arterial Ambulatória de 24 Horas
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A proporção de doentes que alcançam uma pressão arterial ambulatória de 24 horas controlada. O controlo é definido como uma PAS média de 24 horas < 130 mmHg e PAD < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A percentagem de HbA1c no sangue, que reflete a média da glicemia nos 2-3 meses anteriores.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Função renal avaliada pelo eGFR, calculado a partir da creatinina sérica utilizando a equação da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) (unidades: mL/min/1.73m²).
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração de NfL no Plasma (Subestudo)
Prazo: Linha de base, 12, 36 e 60 meses.
Concentração de NfL plasmática (pg/mL), um biomarcador de lesão neuroaxonal, medida numa sub-coorte predefinida.
Linha de base, 12, 36 e 60 meses.
Volume de Hiperintensidade da Substância Branca (WMH) (Sub-estudo)
Prazo: Linha de base, 12, 36 e 60 meses.
Volume total de hiperintensidades da substância branca, quantificado em milímetros cúbicos (mm³) a partir de sequências de ressonância magnética com recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR). O volume de hiperintensidades da substância branca é um marcador quantitativo da carga da doença dos pequenos vasos cerebrais.
Linha de base, 12, 36 e 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinjiang Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K202511-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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