Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem primær aldosteronisme og kognitiv dysfunktion (PACD)

1. januar 2026 opdateret af: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Formålet med denne observationsundersøgelse er at lære om prævalensen, progressionen og de indflydelsesfaktorer for kognitiv svækkelse hos patienter med primær aldosteronisme (PA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er prævalensen af baseline kognitiv svækkelse hos PA-patienter, og hvilke faktorer er forbundet med det?
  2. Hvad er incidensen af kognitiv progression hos PA-patienter inden for 1 og 5 års opfølgning, og hvilke faktorer påvirker denne progression? Deltagere, der allerede er diagnosticeret med PA som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil blive inviteret til at deltage i denne langsigtede undersøgelse. De vil udføre regelmæssige kognitive tests, lægekontroller og spørgeskemaer i op til 5 år. Nogle deltagere vil også have valgfrie blodprøver og hjernescanninger for at hjælpe forskere med at forstå årsagerne bag eventuelle kognitive ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationskohortestudie udført på to tertiære hospitaler. Hovedformålene er at undersøge prævalensen og indflydelsesfaktorer for baselinetilstand af kognitiv svækkelse (herunder mild kognitiv svækkelse [MCI] og demens) hos patienter med primær aldosteronisme (PA), vurdere incidensen og indflydelsesfaktorer for kognitiv progression inden for 1 og 5 års opfølgning, samt sammenligne eksplorative biomarkører (f.eks. plasma neurofilament lyskæde [NfL] og hjerne-MRI-målinger) mellem PA-patienter med og uden baselinetilstand af kognitiv svækkelse. Kvalificerede patienter vil blive fulgt i 5 år med regelmæssig kognitiv funktionsvurdering, overvågning af kliniske indikatorer og detektion af relevante biomarkører og billeddannelsesindikatorer. Studiet har til formål at skitsere den kognitive udviklingsbane ved PA og identificere tilknyttede kliniske og biologiske prædiktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil etablere en prospektiv, to-center kohorte af primær aldosteronisme (PA). Designet til at fange det fulde baseline-spektrum af kognitiv funktion, sigter kohorten mod systematisk at bestemme incidensen og progressionen af kognitiv svækkelse samt identificere dens kliniske og biokemiske prædiktorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 40 år.
  • 2. Biokemisk bekræftet diagnose af primær aldosteronisme (PA) i henhold til aktuelle retningslinjer (f.eks. bekræftet positiv case-detektionstest og bekræftelsestest).
  • 3. Evne til at forstå og samarbejde om omfattende neuropsykologisk vurdering.
  • 4. Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Betydelig syns-, hørelses- eller motorisk handicap, der forhindrer gennemførelse af kognitiv testning.
  • 2. Tidligere store neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, intrakraniel tumor, alvorlig traumatisk hjerneskade).
  • 3. Tidligere store psykiske sygdomme, intellektuel handicap eller nuværende brug af antipsykotisk medicin.
  • 4. Diagnose af sekundær hypertension andet end PA.
  • 5. Patientens eller deres juridiske repræsentants uvillighed til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års tidlig kognitiv progression hos patienter med PA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Defineret som andelen af PA-patienter, der oplever kognitiv progression inden for 1 års opfølgning. Kognitiv progression omfatter tre overgange: 1) Normal kognition → MCI; 2) Normal kognition → Demens; 3) MCI → Demens. Diagnosekriterierne for MCI og demens er baseret på National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterierne (for MCI og demens). Alle hændelser afgøres af et uafhængigt endepunktudvalg.
Baseline og 12 måneder.
5-års kumulativ incidens af kognitiv progression hos patienter med PA
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Defineret som andelen af PA-patienter, der oplever kognitiv progression inden for 5 års opfølgning. Kognitiv progression følger de samme overgange og diagnostiske kriterier som det 1-årige primære udfald (NIA-AA kriterier). Alle hændelser vurderes af et uafhængigt endpointsudvalg.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baselineprævalens af kognitiv svækkelse (MCI eller demens) hos patienter med PA
Tidsramme: Baseline
Andelen af patienter med PA, der har MCI eller demens ved studiestart, som er vurderet af et uafhængigt slutpunktsudvalg ved hjælp af NIA-AA-kriterierne.
Baseline
3-års kumulativ forekomst af kognitiv progression hos patienter med PA
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder.
Andelen af patienter, der oplever kognitiv progression inden for 3 års opfølgning. Kognitiv progression defineres som de samme overgange og diagnostiske kriterier (NIA-AA) som de primære resultater.
Baseline, 12, 24 og 36 måneder.
Longitudinal ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i global kognitiv funktion målt med den validerede kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-versionen). Den samlede score spænder fra 0 til 30 (højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i Neuropsychiatric Inventory (NPI) totalscore
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Ændring i den validerede kinesiske version af NPI's samlede score (interval: 0-144; højere scorer indikerer større neuropsykiatriske symptombelastning), der vurderer 12 adfærdsdomæner.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Plasma Aldosteronkoncentration (PAC)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Absolut plasmakoncentration af aldosteron, målt i pg/mL.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Plasma Renin Koncentration (PRC)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Den absolutte koncentration af renin i plasma, målt i pg/mL.
Dette resultat bruges sammen med aldosteron til at beregne aldosteron-til-renin-forholdet (ARR), en vigtig screenings- og diagnostisk biomarkør for PA.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Serumkalium (K+) niveau
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Absolut serumkaliumkoncentration, målt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Serumnatrium (Na+) niveau
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Absolut serum-natriumkoncentration, målt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL-C)-niveau
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Faste serumkoncentration af LDL-C, målt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Lipoprotein(a) (Lp(a))-niveau
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Fastende serumkoncentration af Lp(a), målt i nmol/L, en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdom.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Faste Plasma Glukoseniveau
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Koncentration af glukose i plasma efter ≥8 timers faste, målt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Urin Albumin-til-Kreatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
UACR målt fra en spot-urinprøve og rapporteret i mg/g, en markør for nyreskade.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Ventrikelmasseindeks for venstre ventrikel (LVMI)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Venstre ventrikelmasse indekseret til kropsoverfladeareal (g/m²), beregnet fra ekokardiografiske målinger. Det centrale kriterium for at diagnosticere venstre ventrikelhypertrofi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Ventrikelfraktion i venstre hjertekammer (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Procentdelen af blod, der pumpes ud af venstre hjertekammer under hver sammentrækning, målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Carotis Intima-Media Tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Den gennemsnitlige intima-media-tykkelse i fjernvæggen af arteria carotis communis (mm), målt bilateral med ultralyd. En markør for subklinisk aterosklerose.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Cerebral Blodgennemstrømning (Understudie)
Tidsramme: Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Kvantitativ måling af regional og global cerebral blodgennemstrømning, opnået via arterial spin labeling (ASL) magnetisk resonansbilleddannelse, og rapporteret i milliliter per 100 gram væv per minut (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Forekomst af store uønskede hjerte-karhændelser (MACE)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andelen af patienter, der oplever en godkendt MACE, en sammensætning af ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Registrering af dødsfald af enhver årsag i opfølgningsperioden. Bekræftet via journaler, familieopfølgning eller nationale dødsregistreringssystemer.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Ændring i Functional Activities Questionnaire (FAQ) total score
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Ændring i den samlede score på den validerede kinesiske version af FAQ (interval 0-30; højere score indikerer større funktionsnedsættelse). Denne skala vurderer instrumentelle daglige aktiviteter.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Kontoret Blodtryks Kontrol Rate
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andelen af patienter, der opnår kontrolleret kontorblodtryk ved hvert efter-baseline opfølgningsbesøg. Kontrol defineres som et gennemsnit af triplikat-siddende målinger med systolisk blodtryk (SBP) < 140 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
24-timers ambulant blodtrykskontrolrate
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andelen af patienter, der opnår kontrolleret 24-timers ambulant blodtryk. Kontrol defineres som et gennemsnitligt 24-timers SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c) Niveau
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Procentdelen af HbA1c i blodet, som afspejler den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over de foregående 2-3 måneder.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Nyrefunktion vurderet ved eGFR, beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen (enheder: mL/min/1,73m²).
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Plasma NfL-koncentration (delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Koncentration af plasma NfL (pg/mL), en biomarkør for neuroaxonale skader, målt i en foruddefineret underkohorte.
Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Hvid Substans Hyperintensitet (WMH) Volumen (Delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Samlet volumen af white matter hyperintensiteter, kvantificeret i kubikmillimeter (mm³) fra T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) magnetisk resonansbilleddannelsessekvenser. WMH-volumen er en kvantitativ markør for cerebral small vessel disease-byrde.
Baseline, 12, 36 og 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinjiang Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K202511-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger