Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hemodynamický management vedený srdečním indexem u dětské operace moyamoya

11. prosince 2025 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Personalizovaná intraoperační hemodynamická péče vedená srdečním indexem ke zlepšení pooperačních výsledků u dětských pacientů s Moyamoyovou nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda individualizovaný intraoperační hemodynamický management vedený srdečním indexem snižuje pooperační přechodné ischemické epizody u dětských pacientů podstupujících encefaloduroarteriosynangiózu (EDAS) pro Moyamoyu chorobu. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 na cílenou tekutinovou terapii založenou na bazálním srdečním indexu versus standardní management založený na arteriálním tlaku. Primárním výstupem je incidence přechodných ischemických epizod během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jung-Bin Park
  • Telefonní číslo: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti <18 let podstupující EDAS pro Moyamoya chorobu v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA fyzický status 4-5
  • Nouzová operace
  • Známé kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatelé považují za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hemodynamický management řízený srdečním indexem
Postup: Hemodynamický management řízený srdečním indexem
V experimentálním rameni je intraoperační hemodynamické řízení vedeno podle bazálního srdečního indexu každého pacienta. Srdeční výdej je kontinuálně monitorován pomocí systému LiDCO po zavedení arteriální linky. Bazální srdeční index je kalibrován pomocí transtorakální echokardiografie a intraoperační tekutiny a vazoaktivní látky jsou upravovány tak, aby srdeční index zůstal v rozmezí ±20 % od bazální hodnoty. Všem pacientům je poskytováno standardní anesteziologické monitorování.
Aktivní komparátor: Hemodynamický management řízený krevním tlakem
Postup: Standardní hemodynamický management řízený krevním tlakem
V kontrolní skupině se intraoperační hemodynamické řízení řídí konvenční praxí založenou na měření krevního tlaku. Po zavedení arteriální linie zůstává zařízení LiDCO připojeno, ale displej je během anestezie skryt. Objem tekutin a vazoaktivní léky se upravují podle standardního řízení založeného na středním arteriálním tlaku (MAP). Všem pacientům je poskytováno standardní anesteziologické monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přechodných ischemických epizod během hospitalizace
Časové okno: Pobyt v nemocnici po operaci
Od konce operace do propuštění z nemocnice po operaci, až 7 dní
Pobyt v nemocnici po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI potvrzená pooperační mozková ischemie
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne 7
Od pooperačního dne 0 do dne 7
MRI potvrzené intrakraniální krvácení
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne 7
Od pooperačního dne 0 do dne 7
Délka hospitalizace
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne 7
Celkový počet dní od data operace do propuštění.
Od pooperačního dne 0 do dne 7
Objem podané intraoperační tekutiny
Časové okno: Intraoperační období
Celkové množství krystaloidů a koloidů podaných během operace.
Intraoperační období
Intraoperační dávka vazokonstrikčního činidla
Časové okno: Intraoperační období
Celková dávka vazoaktivních léků podaných během anestezie.
Intraoperační období
Intraoperační diuréza
Časové okno: Intraoperační období
Celkový výdej moči měřený během operace.
Intraoperační období
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační období
Celkový odhadovaný krevní ztráty zaznamenané během chirurgického zákroku.
Intraoperační období
Délka anestezie
Časové okno: Intraoperační období
Čas od indukce anestezie do ukončení anestezie.
Intraoperační období
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace do extubace, hodnoceno až 24 hodin
Celková doba mechanické ventilace po operaci.
Od konce operace do extubace, hodnoceno až 24 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do propuštění z JIP, hodnoceno až 14 dní
Počet dní strávených na JIP po operaci.
Od pooperačního dne 0 do propuštění z JIP, hodnoceno až 14 dní
Procento času anestezie s MAP odchylující se >20 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Intraoperační období
Podíl celkové doby anestezie, během níž průměrný arteriální tlak odchyluje více než 20 % od pacientova výchozího MAP na oddělení.
Intraoperační období
Procento času anestezie s indexem srdečního výdeje odchylujícím se >20 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Intraoperační období
Podíl celkové doby anestezie, během níž se srdeční index odchyluje více než o 20 % od bazálního srdečního indexu pacienta měřeného pomocí preoperační echokardiografie.
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2411-122-1591

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení