Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks sercowy jako wytyczna do śródoperacyjnego zarządzania hemodynamiką w chirurgii mózgowej u dzieci z chorobą moyamoya

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Spersonalizowane śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem indeksu sercowego w celu poprawy wyników pooperacyjnych u pacjentów pediatrycznych z chorobą moyamoya: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia, czy zindywidualizowane, oparte na indeksie sercowym, śródoperacyjne zarządzanie hemodynamiczne zmniejsza częstość przejściowych epizodów niedokrwiennych w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych poddawanych encefaloduroarteriosynangiozie (EDAS) z powodu choroby Moyamoya.
Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do terapii płynami ukierunkowanej na cel, opartej na wyjściowym indeksie sercowym, w porównaniu ze standardowym postępowaniem opartym na ciśnieniu tętniczym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przejściowych epizodów niedokrwiennych podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni <18 lat poddawani EDAS w przebiegu choroby Moyamoya w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Stan ASA 4-5
  • Zabieg w trybie nagłym
  • Stwierdzona choroba układu sercowo-naczyniowego
  • Wszelkie stany uznane przez badaczy za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie hemodynamiczne z ukierunkowaniem na indeks sercowy
Procedura: Zarządzanie hemodynamiczne z wykorzystaniem wskaźnika sercowego
W ramieniu eksperymentalnym śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne jest prowadzone na podstawie wyjściowego wskaźnika sercowego każdego pacjenta. Pomiar rzutu serca jest prowadzony w sposób ciągły za pomocą systemu LiDCO po założeniu wkłucia tętniczego. Wyjściowy wskaźnik sercowy jest kalibrowany za pomocą echokardiografii przezklatkowej, a płyny śródoperacyjne i leki wazoaktywne są dostosowywane w celu utrzymania wskaźnika sercowego w granicach ±20% wartości wyjściowej. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowy monitoring anestezjologiczny.
Aktywny komparator: Zarządzanie hemodynamiczne oparte na ciśnieniu krwi
Procedura: Standardowe postępowanie hemodynamiczne z kontrolą ciśnienia tętniczego
W ramieniu kontrolnym, śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne opiera się na konwencjonalnej praktyce opartej na ciśnieniu krwi. Po założeniu linii tętniczej, urządzenie LiDCO pozostaje podłączone, ale jego wyświetlacz jest zasłonięty podczas znieczulenia. Płyny i leki wazoaktywne są dostosowywane zgodnie ze standardowym postępowaniem opartym na MAP. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowy monitoring anestezjologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przemijających epizodów niedokrwiennych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjny
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala pooperacyjnego, do 7 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mózgu pooperacyjny potwierdzony badaniem MRI
Ramy czasowe: Od dnia 0 pooperacyjnego do dnia 7
Od dnia 0 pooperacyjnego do dnia 7
Potwierdzone w badaniu MRI krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 pooperacyjnego
Całkowita liczba dni od daty operacji do wypisu.
Od dnia 0 do dnia 7 pooperacyjnego
Podana objętość płynu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita ilość płynu krystaloidalnego i koloidalnego podanego podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Dawka środka wazoaktywnego śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita dawka leków wazoaktywnych podanych podczas znieczulenia.
Okres śródoperacyjny
Wydalanie moczu śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Całkowita ilość wydalanego moczu mierzona podczas operacji.
Okres okołooperacyjny
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita szacowana utrata krwi zarejestrowana podczas zabiegu chirurgicznego.
Okres śródoperacyjny
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Czas od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia.
Okres śródoperacyjny
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji, oceniane do 24 godzin
Całkowity czas wentylacji mechanicznej po zabiegu chirurgicznym.
Od zakończenia operacji do ekstubacji, oceniane do 24 godzin
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 0 pooperacyjnego do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniane do 14 dni
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii po operacji.
Od dnia 0 pooperacyjnego do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniane do 14 dni
Procent czasu anestezji z MAP odbiegającym >20% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Proporcja całkowitego czasu znieczulenia, podczas którego średnie ciśnienie tętnicze odbiega o więcej niż 20% od wyjściowego MAP pacjenta na oddziale.
Okres śródoperacyjny
Odsetek czasu znieczulenia z odchyleniem wskaźnika sercowego >20% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Proporcja całkowitego czasu znieczulenia, podczas którego wskaźnik sercowy odbiega o ponad 20% od wyjściowego wskaźnika sercowego pacjenta zmierzonego za pomocą przedoperacyjnej echokardiografii.
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2411-122-1591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami