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Herzindex-gesteuertes intraoperatives hämodynamisches Management in der pädiatrischen Moyamoya-Chirurgie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Personalisierte, kardial-indexgesteuerte intraoperative hämodynamische Steuerung zur Verbesserung postoperativer Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Moyamoya-Erkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob ein individualisiertes, kardial-indexgesteuertes intraoperatives hämodynamisches Management postoperative transiente ischämische Episoden bei pädiatrischen Patienten reduziert, die sich einer Enzephaloduroarteriosynangiose (EDAS) bei Moyamoya-Erkrankung unterziehen. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie basierend auf dem Ausgangskardialindex gegenüber einem standardmäßigen arteriendruckbasierten Management zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz transiente ischämische Episoden während des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten <18 Jahre, die sich einer EDAS bei Moyamoya-Erkrankung in Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status 4-5
  • Notfalloperation
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jeder Zustand, der von den Untersuchern als ungeeignet beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämodynamisches Management nach Herzindex
Verfahren: Hämodynamisches Management mit Herzindex-Führung
In der experimentellen Gruppe wird das intraoperative hämodynamische Management durch den individuellen basalen kardialen Index jedes Patienten gesteuert. Das Herzzeitvolumen wird kontinuierlich mit dem LiDCO-System nach arterieller Kanülenplatzierung überwacht. Der basale kardiale Index wird mittels transthorakaler Echokardiographie kalibriert, und intraoperative Flüssigkeitszufuhr sowie vasoaktive Medikamente werden angepasst, um den kardialen Index innerhalb von ±20% des Ausgangswerts zu halten. Allen Patienten wird eine Standard-Narkoseüberwachung bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Blutdruckgesteuertes hämodynamisches Management
Verfahren: Blutdruckgesteuerte Standard-Hämodynamik-Management
In der Kontrollgruppe folgt das intraoperative hämodynamische Management der konventionellen Praxis der blutdruckgesteuerten Führung. Nach der Platzierung der arteriellen Leitung bleibt das LiDCO-Gerät angeschlossen, aber die Anzeige wird während der Anästhesie verdeckt. Flüssigkeiten und vasoaktive Medikamente werden nach dem standardmäßigen MAP-basierten Management angepasst. Allen Patienten wird eine standardmäßige Anästhesieüberwachung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz transitorisch-ischämischer Episoden während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperative Krankenhausverweildauer
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, bis zu 7 Tage
Postoperative Krankenhausverweildauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI-bestätigter postoperativer zerebraler Infarkt
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis Tag 7
Vom postoperativen Tag 0 bis Tag 7
MRT-bestätigte intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Von postoperativem Tag 0 bis Tag 7
Von postoperativem Tag 0 bis Tag 7
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis einschließlich Tag 7
Gesamtzahl der Tage vom Operationstermin bis zur Entlassung.
Vom postoperativen Tag 0 bis einschließlich Tag 7
Intraoperativ verabreichte Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamtmenge der während der Operation verabreichten Kristalloid- und Kolloidlösungen.
Intraoperativer Zeitraum
Intraoperative Vasoaktivum-Dosis
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamtdosis der während der Anästhesie verabreichten vasoaktiven Medikamente.
Intraoperativer Zeitraum
Intraoperative Urinausscheidung
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamter Urinausstoß, der während der Operation gemessen wurde.
Intraoperative Phase
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamter geschätzter Blutverlust, der während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet wurde.
Intraoperativer Zeitraum
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Zeit von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Anästhesie.
Intraoperativer Zeitraum
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet für bis zu 24 Stunden
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet für bis zu 24 Stunden
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zur ICU-Entlassung, beurteilt bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage, die nach der Operation auf der Intensivstation verbracht wurden.
Vom postoperativen Tag 0 bis zur ICU-Entlassung, beurteilt bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Anästhesiezeit mit MAP-Abweichung >20 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Anteil der gesamten Anästhesiezeit, in der der mittlere arterielle Druck um mehr als 20 % vom stationären Ausgangswert des Patienten abweicht.
Intraoperative Phase
Prozentsatz der Anästhesiezeit mit einem Herzindex, der >20% vom Ausgangswert abweicht
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Anteil der gesamten Anästhesiezeit, während der der Herzindex um mehr als 20 % vom präoperativ mittels Echokardiographie gemessenen Ausgangs-Herzindex des Patienten abweicht.
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2411-122-1591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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