Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsen Moyamoya-leikkauksessa sydämen indeksi-ohjattu intraoperatiivinen hemodynaaminen hoito

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Personoitu sydämen suorituskykyindeksin ohjaama intraoperatiivinen hemodynaaminen hoito parantamaan leikkausjälkeisiä tuloksia lapsipotilailla Moyamoya-taudissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö yksilöllinen sydämen iskutilavuuteen perustuva leikkauksen aikainen hemodynaaminen hoito lapsipotilaiden ohimeneviä iskeemisiä episoideja toimenpiteen jälkeen, kun heille suoritetaan encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) Moyamoya-taudin vuoksi. Potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteessa tavoiteohjattuun nestekuuriin, joka perustuu perussydämen iskutilavuuteen, verrattuna standardiseen valtimopainepohjaiseen hoitoon. Ensisijainen lopputulos on ohimenevien iskeemisten episodien esiintyvyys sairaalassaoloaikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jung-Bin Park
  • Puhelinnumero: 820220723664
  • Sähköposti: jb4001@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset, joille tehdään EDAS-leikkaus Moyamoya-tautiin yleisanestesian alaisena

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-fyysinen tila 4-5
  • Hätäleikkaus
  • Tunnettu sydän- ja verisuonitauti
  • Mikä tahansa tutkijoiden mukaan sopimaton tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hemodynaaminen hoito sydämen sykeindeksin ohjauksella
Menettely: Kardiaalisen indeksin ohjaama hemodynaaminen hoito
Kokeellisessa ryhmässä leikkauksen aikainen hemodynaaminen hoito ohjataan kunkin potilaan perustason sydämen iskutilavuusindeksin mukaan. Sydämen minuttivolyymiä seurataan jatkuvasti LiDCO-järjestelmällä valtimolinjan asennuksen jälkeen. Perustason sydämen iskutilavuusindeksi kalibroidaan käyttäen rintakehän kautta tehtävää ultraäänitutkimusta, ja leikkauksen aikaisia nesteitä ja verisuonia supistavia lääkkeitä säädetään pitämään sydämen iskutilavuusindeksi ±20 % perustason sisällä. Kaikille potilaille tarjotaan standardi anestesian seuranta.
Active Comparator: Verenpaineeseen perustuva hemodynaaminen hoito
Menettely: Verenpaineohjattu standardi hemodynaaminen hoito
Kontrolliryhmässä intraoperatiivinen hemodynaaminen hoito noudattaa perinteistä verenpaineohjautuvaa käytäntöä. Arteriaalisen linjan asennuksen jälkeen LiDCO-laite pysyy kytkettynä, mutta näyttö on piilotettu anestesian aikana. Nesteytys ja vaskoaktiiviset lääkkeet säädetään standardin MAP-pohjaisen hoidon mukaisesti. Kaikille potilaille tarjotaan standardi anestesiaseuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevien iskeemisten episodien esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivinen sairaalassaolo
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 7 päivää
Postoperatiivinen sairaalassaolo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä varmistettu leikkauksen jälkeinen aivoinfarkti
Aikaikkuna: Toimintapäivästä 0 lähtien aina päivään 7 saakka
Toimintapäivästä 0 lähtien aina päivään 7 saakka
MRI:llä vahvistettu aivoverenvuoto
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 7 saakka
Postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 7 saakka
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0 päivään 7 saakka
Kokonaismäärä päiviä leikkauspäivästä kotiutumiseen.
Leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0 päivään 7 saakka
Leikkauksen aikana annettu nesteen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso
Kokonaismäärä kideainetta ja kolloidia, joka annettiin leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen jakso
Intraoperatiivinen vaskoaktiivisen lääkeaineen annos
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
Anestesian aikana annettujen vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaisannos.
Intraoperaatiojakso
Intraoperatiivinen virtsaneritys
Aikaikkuna: Intraoperaattinen jakso
Kokonaisvirtsaneritys mitattuna leikkauksen aikana.
Intraoperaattinen jakso
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
Koko arvioitu verenhukka kirjattu kirurgisen toimenpiteen aikana.
Intraoperaatiojakso
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Aika anestesian aloittamisesta anestesian päättymiseen.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Postoperatiivisen mekaanisen ventilointiin kuluva aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ekstubaation saakka, arvioitu jopa 24 tuntiin
Kokonaiskesto mekaaniselle hengitykselle leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä ekstubaation saakka, arvioitu jopa 24 tuntiin
Teho-osastollaolon pituus
Aikaikkuna: Postoperaatiopäivästä 0 lähtien tehohoidon päättymiseen asti, arvioitu jopa 14 päivää
Leikkauksen jälkeen tehohoidossa vietettyjen päivien määrä.
Postoperaatiopäivästä 0 lähtien tehohoidon päättymiseen asti, arvioitu jopa 14 päivää
Anestesian aikana MAP:n poikkeama >20 % perusarvosta prosentteina
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Osuus kokonaisanestesia-ajasta, jonka aikana keskimääräinen arteriaalinen paine poikkeaa yli 20 % potilaan osastoperusarvon MAP:sta.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Anestesian aikana, jolloin sydämen sykeindeksi poikkeaa >20 % perusarvosta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Osuus kokonaisanestesia-ajasta, jolloin sydämen iskutilavuus poikkeaa yli 20 % potilaan preoperatiivisella ekkokardiografialla mitatusta perustasosta.
Intraoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-2411-122-1591

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia