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Gestão Hemodinâmica Intraoperatória Guiada pelo Índice Cardíaco em Cirurgia Pediátrica de Moyamoya

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Gestão Hemodinâmica Intraoperatória Guiada pelo Índice Cardíaco Personalizado para Melhorar os Resultados Pós-Operatórios em Pacientes Pediátricos com Doença de Moyamoya: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este estudo prospectivo randomizado controlado avalia se a gestão hemodinâmica intraoperatória guiada pelo índice cardíaco individualizado reduz os episódios isquémicos transitórios pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a encefaloduroarteriosinangiose (EDAS) para doença de Moyamoya. Os pacientes são randomizados 1:1 para terapia de fluidos dirigida a objetivos com base no índice cardíaco basal versus gestão padrão baseada na pressão arterial. O resultado primário é a incidência de episódios isquémicos transitórios durante a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jung-Bin Park
  • Número de telefone: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes pediátricos <18 anos submetidos a EDAS para doença de Moyamoya sob anestesia geral

Critérios de Exclusão:

  • Estado físico ASA 4-5
  • Cirurgia de emergência
  • Doença cardiovascular conhecida
  • Qualquer condição considerada inadequada pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gestão hemodinâmica guiada pelo índice cardíaco
Procedimento: Gestão Hemodinâmica Orientada pelo Índice Cardíaco
No braço experimental, a gestão hemodinâmica intraoperatória é guiada pelo índice cardíaco basal de cada paciente. O débito cardíaco é monitorizado continuamente usando o sistema LiDCO após a inserção da linha arterial. O índice cardíaco basal é calibrado usando ecocardiografia transtorácica, e os fluidos intraoperatórios e agentes vasoativos são ajustados para manter o índice cardíaco dentro de ±20% do valor basal. A monitorização anestésica padrão é fornecida a todos os pacientes.
Comparador Ativo: Gestão hemodinâmica guiada pela pressão arterial
Procedimento: Gestão Hemodinâmica Padrão Orientada pela Pressão Arterial
No braço de controlo, a gestão hemodinâmica intraoperatória segue a prática convencional orientada pela pressão arterial. Após a colocação da linha arterial, o dispositivo LiDCO permanece ligado, mas o ecrã está ocultado durante a anestesia. Os fluidos e os medicamentos vasoativos são ajustados de acordo com a gestão padrão baseada na PAM. A monitorização padrão da anestesia é fornecida a todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de episódios isquémicos transitórios durante a hospitalização
Prazo: Internamento pós-operatório
Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar pós-operatória, até 7 dias
Internamento pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto cerebral pós-operatório confirmado por ressonância magnética
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
Hemorragia intracraniana confirmada por ressonância magnética
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
Número total de dias desde a data da cirurgia até à alta.
Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
Volume de fluido intraoperatório administrado
Prazo: Período intraoperatório
Quantidade total de cristaloide e coloide administrada durante a cirurgia.
Período intraoperatório
Dose intraoperatória de agente vasoativo
Prazo: Período intraoperatório
Dose total de medicamentos vasoativos administrados durante a anestesia.
Período intraoperatório
Débito urinário intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
Produção total de urina medida durante a cirurgia.
Período intraoperatório
Perda sanguínea estimada
Prazo: Período intraoperatório
Total estimado de perda de sangue registado durante o procedimento cirúrgico.
Período intraoperatório
Duração da anestesia
Prazo: Período intraoperatório
Tempo desde a indução da anestesia até à conclusão da anestesia.
Período intraoperatório
Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: Do fim da cirurgia até à extubação, avaliado até 24 horas
Duração total da ventilação mecânica após a cirurgia.
Do fim da cirurgia até à extubação, avaliado até 24 horas
Duração do internamento na UCI
Prazo: Desde o pós-operatório Dia 0 até à alta da UCI, avaliado até 14 dias
Número de dias passados na UCI após a cirurgia.
Desde o pós-operatório Dia 0 até à alta da UCI, avaliado até 14 dias
Percentagem do tempo de anestesia com PAM desviando >20% do valor basal
Prazo: Período intraoperatório
Proporção do tempo total de anestesia durante o qual a pressão arterial média desvia-se mais de 20% da linha de base da MAP do paciente na enfermaria.
Período intraoperatório
Percentagem do tempo de anestesia com índice cardíaco desviando >20% da linha de base
Prazo: Período intraoperatório
Proporção do tempo total de anestesia durante o qual o índice cardíaco se desvia mais de 20% do índice cardíaco basal do paciente medido através de ecocardiografia pré-operatória.
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-2411-122-1591

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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