Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk IPP k predikci odpovědi na medikamentózní terapii u LUTS/BPH

15. prosince 2025 aktualizováno: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Role of Ultrasound Estimation of Intra-Vesical Prostatic Protrusion in Predicting the Response to Medical Therapy in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia

Tato prospektivní kohortová studie vyhodnocovala, zda transabdominální ultrazvukové měření intravezikální prostatické protruze předpovídá závažnost příznaků a odpověď na medikamentózní terapii u mužů ve věku 50 let a starších s příznaky dolních močových cest sekundárně k benigní hyperplazii prostaty. Na počátku studie účastníci podstoupili klinické vyšetření, laboratorní vyšetření včetně prostatického specifického antigenu, hodnocení příznaků pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty a indexu kvality života, uroflowmetrii a transabdominální ultrasonografii k měření objemu prostaty, parametrů močového měchýře, reziduální moči po vymočení, tloušťky stěny detruzoru a intravezikální prostatické protruze. Účastníci byli rozděleni podle stupně intravezikální prostatické protruze (méně než 5 milimetrů, 5 až 10 milimetrů a více než 10 milimetrů) a byli sledováni po dobu šesti měsíců s přehodnocením ve třech a šesti měsících, aby se vyhodnotila odpověď na medikamentózní terapii a identifikovali pacienti, kteří vyžadovali eskalaci léčby nebo chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 50 let a starší s mírnou až těžkou symptomatologií dolních močových cest způsobenou benigní hyperplazií prostaty, kteří navštěvují urologickou ambulanci v nemocnicích Ain Shams University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 50 let a starší.
  • Příznaky dolních močových cest sekundární k benigní hyperplazii prostaty.
  • Středně těžké až těžké příznaky s mezinárodním skórem příznaků prostaty 15 až 35.
  • Objem prostaty 30 až 100 mililitrů.
  • Maximální průtok moči menší než 15 mililitrů za sekundu.
  • Žádná hydronefróza způsobená obstrukcí výtoku z močového měchýře.
  • Normální prostatický specifický antigen nebo normální poměr volného k celkovému prostatickému specifickému antigenu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku na prostatě, močovém měchýři nebo dolních močových cestách.
  • Neurologické onemocnění ovlivňující funkci dolních močových cest.
  • Aktivní infekce močových cest a/nebo symptomatické močové kameny.
  • Zbytkový objem moči po vymočení větší než 200 mililitrů.
  • Striktura močové trubice.
  • Rakovina prostaty nebo rakovina močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IPP stupeň I (<5 mm)
Účastníci s příznaky dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty a intravezikální protruzí prostaty menší než 5 milimetrů měřenou transabdominální ultrasonografií při objemu močového měchýře 100–200 mililitrů. Účastníci dostávali medikamentózní léčbu předepsanou ošetřujícím urologem a byli sledováni po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty/kvality života, uroflowmetrie a ultrazvukových parametrů.
Diagnostický test: Transabdominální ultrazvukové měření intravezikální protruze prostaty
Transabdominální ultrasonografie; TAUS; Ultrazvukové měření IPP Popis zásahu: Intravezikální prostatický výčnělek byl měřen pomocí transabdominální ultrasonografie v midsagitální rovině při objemu močového měchýře přibližně 100-200 mililitrů. Měření bylo definováno jako vzdálenost (milimetry) od hrdla močového měchýře ke špičce vyčnívající prostatické tkáně a účastníci byli zařazeni do stupně I (<5 milimetrů), stupně II (5-10 milimetrů) nebo stupně III (>10 milimetrů). Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno na začátku studie a během sledování podle protokolu.
Lék: Alfa-adrenergní blokátor
Účastníci dostávali alfa-adrenergní blokátor jako součást standardní lékařské terapie pro příznaky dolních močových cest související s benigní hyperplazií prostaty. Konkrétní látka, dávka, frekvence dávkování a délka trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány po celou dobu sledování.
Lék: inhibitor 5-alfa reduktázy
Účastníci dostávali inhibitor 5-alfa reduktázy jako součást standardní lékařské léčby benigní hyperplazie prostaty spojené s příznaky dolních močových cest. Konkrétní léčivo, dávka, frekvence podávání a doba trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány během celého sledování.
IPP Stupeň II (5-10 mm)
Účastníci s příznaky dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty a intravezikální protruzí prostaty 5 až 10 milimetrů měřenou transabdominální ultrasonografií při objemu močového měchýře 100-200 mililitrů. Účastníci dostávali medikamentózní terapii podle předpisu ošetřujícího urologa a byli sledováni po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty/kvality života, uroflowmetrie a ultrazvukových parametrů.
Diagnostický test: Transabdominální ultrazvukové měření intravezikální protruze prostaty
Transabdominální ultrasonografie; TAUS; Ultrazvukové měření IPP Popis zásahu: Intravezikální prostatický výčnělek byl měřen pomocí transabdominální ultrasonografie v midsagitální rovině při objemu močového měchýře přibližně 100-200 mililitrů. Měření bylo definováno jako vzdálenost (milimetry) od hrdla močového měchýře ke špičce vyčnívající prostatické tkáně a účastníci byli zařazeni do stupně I (<5 milimetrů), stupně II (5-10 milimetrů) nebo stupně III (>10 milimetrů). Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno na začátku studie a během sledování podle protokolu.
Lék: Alfa-adrenergní blokátor
Účastníci dostávali alfa-adrenergní blokátor jako součást standardní lékařské terapie pro příznaky dolních močových cest související s benigní hyperplazií prostaty. Konkrétní látka, dávka, frekvence dávkování a délka trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány po celou dobu sledování.
Lék: inhibitor 5-alfa reduktázy
Účastníci dostávali inhibitor 5-alfa reduktázy jako součást standardní lékařské léčby benigní hyperplazie prostaty spojené s příznaky dolních močových cest. Konkrétní léčivo, dávka, frekvence podávání a doba trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány během celého sledování.
IPP stupeň III (>10 mm)
Účastníci s příznaky dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty a intravezikální protruze prostaty větší než 10 milimetrů měřené transabdominální ultrasonografií při objemu močového měchýře 100-200 mililitrů. Účastníci dostávali medikamentózní léčbu podle předpisu ošetřujícího urologa a byli sledováni po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty/kvality života, uroflowmetrie a ultrazvukových parametrů.
Diagnostický test: Transabdominální ultrazvukové měření intravezikální protruze prostaty
Transabdominální ultrasonografie; TAUS; Ultrazvukové měření IPP Popis zásahu: Intravezikální prostatický výčnělek byl měřen pomocí transabdominální ultrasonografie v midsagitální rovině při objemu močového měchýře přibližně 100-200 mililitrů. Měření bylo definováno jako vzdálenost (milimetry) od hrdla močového měchýře ke špičce vyčnívající prostatické tkáně a účastníci byli zařazeni do stupně I (<5 milimetrů), stupně II (5-10 milimetrů) nebo stupně III (>10 milimetrů). Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno na začátku studie a během sledování podle protokolu.
Lék: Alfa-adrenergní blokátor
Účastníci dostávali alfa-adrenergní blokátor jako součást standardní lékařské terapie pro příznaky dolních močových cest související s benigní hyperplazií prostaty. Konkrétní látka, dávka, frekvence dávkování a délka trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány po celou dobu sledování.
Lék: inhibitor 5-alfa reduktázy
Účastníci dostávali inhibitor 5-alfa reduktázy jako součást standardní lékařské léčby benigní hyperplazie prostaty spojené s příznaky dolních močových cest. Konkrétní léčivo, dávka, frekvence podávání a doba trvání byly předepsány ošetřujícím urologem a zaznamenávány během celého sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre příznaků prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvantifikace závažnosti příznaků dolních močových cest byla provedena pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty. Výsledkem byla změna celkového skóre mezi výchozím stavem (před léčbou) a kontrolní návštěvou po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v indexu kvality života spojeném s Mezinárodním skórem prostatických příznaků mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna maximální rychlosti močení
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Změna maximální rychlosti močového proudu měřené uroflowmetrií mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Změna v objemu zbytkové moči po vymočení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna objemu zbytkové moči po vymočení měřeného transabdominální ultrazvukem mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna tloušťky stěny detruzoru
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změna tloušťky stěny detruzoru měřená transabdominální ultrasonografií mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Potřeba eskalace léčby během sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří během sledování vyžadovali eskalaci léčby (například změnu nebo zesílení medikamentózní terapie nebo odeslání k chirurgickému řešení) z důvodu přetrvávajících příznaků nebo nedostatečného objektivního zlepšení.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU_MS403_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během studie budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků, včetně základních a následných měření (mezinárodní skóre příznaků prostaty a index kvality života, parametry uroflowmetrie, parametry transabdominálního ultrazvuku včetně intravezikální protruze prostaty, objemu prostaty, reziduální moči po vymočení a tloušťky stěny detruzoru), spolu s datovým slovníkem. Přímé identifikátory budou odstraněny a data budou před sdílením zakódována.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data budou k dispozici 6 měsíců po dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti a po přezkoumání a schválení výzkumnými pracovníky studie a institucionální správou. Žadatelé musí předložit návrh, který nastíní cíle a plánované analýzy, a musí podepsat dohodu o použití dat, která zakazuje opětovnou identifikaci a omezuje použití na schválený účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení