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Ecografia IPP per Predire la Risposta alla Terapia Medica in LUTS/BPH

15 dicembre 2025 aggiornato da: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Ruolo della stima ecografica della protrusione prostatica intravescicale nel predire la risposta alla terapia medica in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna

Questo studio prospettico di coorte ha valutato se la misurazione ecografica transaddominale della protrusione prostatica intravescicale possa predire la gravità dei sintomi e la risposta alla terapia medica in uomini di 50 anni o più con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna. Al basale, i partecipanti sono stati sottoposti a valutazione clinica, valutazione di laboratorio compreso l'antigene prostatico specifico, punteggio dei sintomi utilizzando l'International Prostate Symptom Score e l'indice di qualità della vita, uroflussimetria, ed ecografia transaddominale per misurare il volume prostatico, i parametri vescicali, il residuo post-minzionale, lo spessore della parete detrusoriale e la protrusione prostatica intravescicale. I partecipanti sono stati suddivisi in base al grado di protrusione prostatica intravescicale (inferiore a 5 millimetri, da 5 a 10 millimetri, e superiore a 10 millimetri) e sono stati seguiti per sei mesi con rivalutazioni a tre e sei mesi per valutare la risposta alla terapia medica e identificare i pazienti che hanno richiesto un'escalation del trattamento o un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 50 anni con sintomi delle basse vie urinarie da moderati a gravi secondari a iperplasia prostatica benigna che frequentano i servizi ambulatoriali di urologia presso gli ospedali universitari di Ain Shams.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni.
  • Sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna.
  • Sintomi da moderati a gravi con punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) compreso tra 15 e 35.
  • Volume prostatico da 30 a 100 millilitri.
  • Flusso urinario massimo inferiore a 15 millilitri al secondo.
  • Assenza di idronefrosi dovuta a ostruzione dell'uscita vescicale.
  • Antigene prostatico specifico normale o rapporto antigene prostatico specifico libero/totale normale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia prostatica, vescicale o del tratto urinario inferiore.
  • Malattia neurologica che influisce sulla funzione del tratto urinario inferiore.
  • Infezione del tratto urinario attiva e/o calcoli urinari sintomatici.
  • Volume residuo post-minzionale superiore a 200 millilitri.
  • Stenosi uretrale.
  • Carcinoma prostatico o carcinoma vescicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Grado IPP I (<5 mm)
Partecipanti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna e protrusione prostatica intravescicale inferiore a 5 millimetri misurata mediante ecografia transaddominale a volume vescicale di 100-200 millilitri. I partecipanti hanno ricevuto terapia medica come prescritto dall'urologo curante e sono stati seguiti per 6 mesi con valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, inclusi punteggio sintomi prostatici internazionali/qualità della vita, uroflussimetria e parametri ecografici.
Test diagnostico: Misurazione ecografica transaddominale della protrusione prostatica intravescicale
Ecografia transaddominale; TAUS; Misurazione ecografica IPP Descrizione dell'intervento: La protrusione prostatica intravescicale è stata misurata mediante ecografia transaddominale nel piano sagittale mediano con un volume vescicale di circa 100-200 millilitri. La misurazione è stata definita come la distanza (millimetri) dal collo vescicale alla punta del tessuto prostatico protrudente, e i partecipanti sono stati classificati in Grado I (<5 millimetri), Grado II (5-10 millimetri) o Grado III (>10 millimetri). La valutazione ecografica è stata eseguita al basale e durante il follow-up secondo protocollo.
Droga: Bloccante alfa-adrenergico
I partecipanti hanno ricevuto un bloccante alfa-adrenergico come parte della terapia medica standard per i sintomi delle basse vie urinarie correlati all'ipertrofia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante tutto il follow-up.
Droga: inibitore della 5-alfa reduttasi
I partecipanti hanno ricevuto un inibitore della 5-alfa reduttasi come parte della terapia medica standard per i sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante il follow-up.
IPP Grado II (5-10 mm)
Partecipanti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna e protrusione prostatica intravescicale da 5 a 10 millimetri misurata mediante ecografia transaddominale con volume vescicale di 100-200 millilitri. I partecipanti hanno ricevuto la terapia medica prescritta dall'urologo curante e sono stati seguiti per 6 mesi con valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, inclusi il punteggio dei sintomi prostatici internazionali/qualità della vita, l'uroflussometria e i parametri ecografici.
Test diagnostico: Misurazione ecografica transaddominale della protrusione prostatica intravescicale
Ecografia transaddominale; TAUS; Misurazione ecografica IPP Descrizione dell'intervento: La protrusione prostatica intravescicale è stata misurata mediante ecografia transaddominale nel piano sagittale mediano con un volume vescicale di circa 100-200 millilitri. La misurazione è stata definita come la distanza (millimetri) dal collo vescicale alla punta del tessuto prostatico protrudente, e i partecipanti sono stati classificati in Grado I (<5 millimetri), Grado II (5-10 millimetri) o Grado III (>10 millimetri). La valutazione ecografica è stata eseguita al basale e durante il follow-up secondo protocollo.
Droga: Bloccante alfa-adrenergico
I partecipanti hanno ricevuto un bloccante alfa-adrenergico come parte della terapia medica standard per i sintomi delle basse vie urinarie correlati all'ipertrofia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante tutto il follow-up.
Droga: inibitore della 5-alfa reduttasi
I partecipanti hanno ricevuto un inibitore della 5-alfa reduttasi come parte della terapia medica standard per i sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante il follow-up.
Grado IPP III (>10 mm)
Partecipanti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna e protrusione prostatica intravescicale maggiore di 10 millimetri misurata mediante ecografia transaddominale con volume vescicale di 100-200 millilitri. I partecipanti hanno ricevuto la terapia medica prescritta dall'urologo curante e sono stati seguiti per 6 mesi con valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi che includevano punteggio sintomatico internazionale della prostatta/qualità della vita, flussometria e parametri ecografici.
Test diagnostico: Misurazione ecografica transaddominale della protrusione prostatica intravescicale
Ecografia transaddominale; TAUS; Misurazione ecografica IPP Descrizione dell'intervento: La protrusione prostatica intravescicale è stata misurata mediante ecografia transaddominale nel piano sagittale mediano con un volume vescicale di circa 100-200 millilitri. La misurazione è stata definita come la distanza (millimetri) dal collo vescicale alla punta del tessuto prostatico protrudente, e i partecipanti sono stati classificati in Grado I (<5 millimetri), Grado II (5-10 millimetri) o Grado III (>10 millimetri). La valutazione ecografica è stata eseguita al basale e durante il follow-up secondo protocollo.
Droga: Bloccante alfa-adrenergico
I partecipanti hanno ricevuto un bloccante alfa-adrenergico come parte della terapia medica standard per i sintomi delle basse vie urinarie correlati all'ipertrofia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante tutto il follow-up.
Droga: inibitore della 5-alfa reduttasi
I partecipanti hanno ricevuto un inibitore della 5-alfa reduttasi come parte della terapia medica standard per i sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna. L'agente specifico, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata sono stati prescritti dall'urologo curante e registrati durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'International Prostate Symptom Score è stato utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. L'esito era la variazione del punteggio totale tra il basale (pre-trattamento) e la visita di follow-up a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione dell'indice di qualità della vita associato al Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici tra il basale e i 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione del flusso urinario massimo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del flusso urinario massimo misurato mediante uroflussimetria tra il basale e i 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione del volume residuo di urina post-minzionale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del volume urinario post-minzionale residuo misurato mediante ecografia transaddominale tra il basale e i 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione dello spessore della parete del detrusore
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione dello spessore della parete del detrusore misurata mediante ecografia transaddominale tra il basale e i 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Necessità di escalation della gestione durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno richiesto un'escalation della gestione durante il follow-up (ad esempio, modifica o intensificazione della terapia medica o riferimento per la gestione chirurgica) a causa di sintomi persistenti o di un miglioramento oggettivo insufficiente.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU_MS403_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, raccolti durante lo studio saranno condivisi, inclusi le misurazioni basali e di follow-up (punteggio dei sintomi prostatici internazionali e indice di qualità della vita, parametri di uroflussimetria, parametri di ecografia transaddominale tra cui la protrusione prostatica intravescicale, il volume prostatico, il residuo urinario post-minzionale e lo spessore della parete del detrusore), insieme a un dizionario dei dati. Gli identificatori diretti saranno rimossi e i dati saranno codificati prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati deidentificati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e previa revisione e approvazione da parte dei ricercatori dello studio e dell'amministrazione istituzionale. I richiedenti devono presentare una proposta che delinei gli obiettivi e le analisi pianificate e devono firmare un accordo di utilizzo dei dati che vieta la reidentificazione e limita l'uso allo scopo approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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