Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound IPP til at forudsige respons på medicinsk behandling af LUTS/BPH

15. december 2025 opdateret af: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Rolle af ultralydsestimat af intravesikal prostatafremspring i forudsigelse af respons på medicinsk behandling hos patienter med nedre urinvejssymptomer sekundære til godartet prostatahyperplasi

Denne prospektive kohortestudie vurderede, om transabdominal ultralydmåling af intravesikal prostatafremspring forudsiger symptomernes sværhedsgrad og respons på medicinsk behandling hos mænd på 50 år eller ældre med nedre urinvejssymptomer som følge af godartet prostatahyperplasi. Ved baseline blev deltagerne undersøgt klinisk, gennemgik laboratorievurderinger inklusive prostata-specifikt antigen, symptomscoring ved hjælp af International Prostate Symptom Score og livskvalitetsindeks, uroflowmetri og transabdominal ultralydsskanning for at måle prostataens volumen, blæreparametre, postmiktionel resturin, detrusorvægstykkelse og intravesikal prostatafremspring. Deltagerne blev grupperet efter intravesikal prostatafremspringsgrad (mindre end 5 millimeter, 5 til 10 millimeter og mere end 10 millimeter) og blev fulgt i seks måneder med genvurderinger efter tre og seks måneder for at evaluere respons på medicinsk behandling og identificere patienter, der krævede eskalering af behandling eller kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på 50 år eller ældre med moderate til svære nedre urinvejssymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi, der benytter urologisk ambulatorietjeneste på Ain Shams Universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere på 50 år eller ældre.
  • Nedre urinvejssymptomer sekundære til godartet prostatahyperplasi.
  • Moderate til svære symptomer med International Prostate Symptom Score 15 til 35.
  • Prostatavolumen 30 til 100 milliliter.
  • Maksimal urinflowhastighed mindre end 15 milliliter pr. sekund.
  • Ingen hydronefrose på grund af blæreudløbshindring.
  • Normal prostata-specifikt antigen eller normal frit-til-total prostata-specifikt antigen-forhold.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kirurgi i prostata, blære eller nedre urinveje.
  • Neurologisk sygdom, der påvirker nedre urinvejsfunktion.
  • Aktiv urinvejsinfektion og/eller symptomatiske urinvejssten.
  • Post-void residualurinvolumen større end 200 milliliter.
  • Urethrastriktur.
  • Prostatakræft eller blærekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IPP Grad I (<5 mm)
Deltagere med nedre urinvejssymptomer sekundært til benign prostatahyperplasi og intravesikal prostataprotrusion mindre end 5 millimeter målt ved transabdominal ultralydsskanning ved blærevolumen 100-200 milliliter. Deltagerne modtog medicinsk behandling som ordineret af den behandlende urolog og blev fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydsparametre.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling af intravesikal prostatafremspring
Transabdominal ultralydsscanning; TAUS; Ultralyd IPP-måling Interventionsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotrusion blev målt ved hjælp af transabdominal ultralydsscanning i midsagittalplanet ved en blærevolumen på cirka 100-200 milliliter. Målingen blev defineret som afstanden (millimeter) fra blærehalsen til spidsen af det fremspringende prostatavæv, og deltagerne blev kategoriseret i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydsvurdering blev udført ved baseline og under opfølgning pr. protokol.
Medicin: Alpha-adrenerg bloker
Deltagerne modtog en alfa-adrenerg blokker som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
Medicin: 5-alfa-reduktasehæmmer
Deltagerne modtog en 5-alfa-reduktasehæmmer som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
IPP Grad II (5-10 mm)
Deltagere med nedre urinvejssymptomer sekundært til benign prostatahyperplasi og intravesikal prostatafremspring på 5 til 10 millimeter målt ved transabdominal ultralydsscanning ved blærevolumen 100-200 milliliter. Deltagerne modtog medicinsk behandling som ordineret af den behandlende urolog og blev fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydsparametre.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling af intravesikal prostatafremspring
Transabdominal ultralydsscanning; TAUS; Ultralyd IPP-måling Interventionsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotrusion blev målt ved hjælp af transabdominal ultralydsscanning i midsagittalplanet ved en blærevolumen på cirka 100-200 milliliter. Målingen blev defineret som afstanden (millimeter) fra blærehalsen til spidsen af det fremspringende prostatavæv, og deltagerne blev kategoriseret i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydsvurdering blev udført ved baseline og under opfølgning pr. protokol.
Medicin: Alpha-adrenerg bloker
Deltagerne modtog en alfa-adrenerg blokker som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
Medicin: 5-alfa-reduktasehæmmer
Deltagerne modtog en 5-alfa-reduktasehæmmer som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
IPP Grad III (>10 mm)
Deltagere med symptomer fra de nedre urinveje forårsaget af godartet prostatahyperplasi og intravesikal prostataprotrusion større end 10 millimeter målt med transabdominal ultralydsscanning ved en blærevolumen på 100-200 milliliter. Deltagerne modtog medicinsk behandling som ordineret af den behandlende urolog og blev fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inklusive International Prostate Symptom Score/livskvalitet, uroflowmetri og ultralydsparametre.
Diagnostisk test: Transabdominal ultralydmåling af intravesikal prostatafremspring
Transabdominal ultralydsscanning; TAUS; Ultralyd IPP-måling Interventionsbeskrivelse: Intravesikal prostataprotrusion blev målt ved hjælp af transabdominal ultralydsscanning i midsagittalplanet ved en blærevolumen på cirka 100-200 milliliter. Målingen blev defineret som afstanden (millimeter) fra blærehalsen til spidsen af det fremspringende prostatavæv, og deltagerne blev kategoriseret i Grad I (<5 millimeter), Grad II (5-10 millimeter) eller Grad III (>10 millimeter). Ultralydsvurdering blev udført ved baseline og under opfølgning pr. protokol.
Medicin: Alpha-adrenerg bloker
Deltagerne modtog en alfa-adrenerg blokker som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.
Medicin: 5-alfa-reduktasehæmmer
Deltagerne modtog en 5-alfa-reduktasehæmmer som en del af standard medicinsk behandling for godartet prostataforstørrelse-relaterede nedre urinvejssymptomer. Det specifikke middel, dosis, doseringshyppighed og varighed blev ordineret af den behandlende urolog og registreret gennem hele opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den Internationale Prostata Symptom Score blev anvendt til at kvantificere alvorligheden af nedre urinvejssymptomer. Resultatet var ændringen i totalscore mellem baseline (før behandling) og opfølgningsbesøget efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitetsindekset forbundet med International Prostate Symptom Score mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i maksimal urinflowhastighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i maksimal urinflowshastighed målt ved uroflowmetri mellem udgangspunktet og efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i post-void residualurinvolumen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i post-void residualurinvolumen målt ved transabdominal ultralydsscanning mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i detrusorvægtykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i detrusorveggens tykkelse målt ved transabdominal ultralydsundersøgelse mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Behov for eskalering af behandling under opfølgningen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af deltagere, der krævede eskalering af behandlingen under opfølgning (for eksempel ændring eller intensivering af medicinsk behandling eller henvisning til kirurgisk behandling) på grund af vedvarende symptomer eller ringe objektiv forbedring.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU_MS403_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata indsamlet under studiet vil blive delt, herunder baseline- og opfølgningsmålinger (International Prostate Symptom Score og livskvalitetsindeks, uroflowmetriparametre, transabdominale ultralydsparametre inklusive intravesikal prostatafremspring, prostatavolumen, post-miktion residualurin og detrusorvægtykkelse) sammen med en datadictionary. Direkte identifikatorer vil blive fjernet, og data vil blive kodet før deling.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data vil være tilgængelige 6 måneder efter studiet er afsluttet og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og efter gennemgang og godkendelse af studiens undersøgere og institutionens administration. Anmodere skal indsende et forslag, der skitserer mål og planlagte analyser, og skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der forbyder re-identifikation og begrænser anvendelsen til det godkendte formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger