Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen IPP LUTS/BPH:n lääkehoitovasteeseen ennustamiseen

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Ultraäänen avulla arvioidun virtsarakon sisäisen eturauhasen ulkoneman rooli lääkehoidon vastauksen ennustamisessa potilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamia alaisten virtsateiden oireita

Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioitiin, ennustaako transabdominaalinen ultraäänimittaus intravesikaalista prostatan ulkonemaa oireiden vakavuutta ja lääkehoidon vastetta miehillä, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on alaosan virtsateiden oireita, jotka johtuvat lippasrauhasen liikakasvusta. Alkutilanteessa osallistujat kävivät läpi kliinisen arvioinnin, laboratoriokokeet, mukaan lukien lippasrauhasen spesifinen antigeeni, oireiden pisteytyksen käyttäen kansainvälistä lippasrauhasen oirepisteytystä ja elämänlaatuindeksiä, virtaustiheysmittauksen ja transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen mittaamaan lippasrauhasen tilavuutta, virtsarakon parametreja, virtsaamisen jälkeistä jäännösvirtsaa, detrusorin seinämän paksuutta ja intravesikaalista prostatan ulkonemaa. Osallistujat ryhmiteltiin intravesikaalisen prostatan ulkoneman asteen mukaan (alle 5 millimetriä, 5–10 millimetriä ja yli 10 millimetriä) ja heitä seurattiin kuusi kuukautta uusin arvioinnein kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla arvioimaan lääkehoidon vastetta ja tunnistamaan potilaat, jotka vaativat hoidon tehostamista tai kirurgista toimenpidettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
        • Ain shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ain Shams University Hospitalsin urologian poliklinikoilla käyvät 50 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat miehet, joilla on kohtalasta vaikeisiin vaihtelevat alaosan virtsateiden oireet hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun seurauksena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset osallistujat, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.
  • Ala-urakan oireet, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
  • Kohtalaiset tai vaikeat oireet kansainvälisellä eturauhasen oirepisteet -asteikolla 15–35.
  • Eturauhasen tilavuus 30–100 millilitraa.
  • Enimmäisvirtsanvirtausnopeus alle 15 millilitraa sekunnissa.
  • Ei hydronefroosia virtsarakon ulostulotukoksen vuoksi.
  • Normaali eturauhasen spesifinen antigeeni tai normaali vapaa–kokonais-eturauhasen spesifinen antigeeni -suhde.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen, virtsarakon tai ala-urakan leikkaushistoria.
  • Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa ala-urakan toimintaan.
  • Aktiivinen virtsatieinfektio ja/tai oireilevat virtsatietartunnat.
  • Virtsan jäännöstilavuus virtsaamisen jälkeen yli 200 millilitraa.
  • Virtsaputken ahtauma.
  • Eturauhasen syöpä tai virtsarakon syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
IPP Grade I (<5 mm)
Osallistujat, joilla on alaisten virtsateiden oireita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi ja intravesikaalinen eturauhasen uloke alle 5 millimetriä, mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella virtsarakon tilavuudella 100-200 millilitraa. Osallistujat saivat lääkehoitoa kuten hoitavan urologin määräämänä ja heitä seurattiin 6 kuukautta arvioinneilla alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien International Prostate Symptom Score/elämänlaatu, uroflowmetria ja ultraäänitutkimuksen parametrit.
Diagnostinen testi: Transabdominaalinen ultraäänitutkimus intravesikaalisesta prostataprotrusiosta
Transabdominaalinen ultraäänitutkimus; TAUS; Ultraäänen IPP-mittaus Intervention Description: Rakkulaprostataprotrusio mitattiin transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella midsagittaalitasossa, kun rakkulan tilavuus oli noin 100-200 millilitraa. Mittaus määriteltiin etäisyydeksi (millimetreinä) rakkulankaulasta ulkonevan kudoksen kärkeen, ja osallistujat luokiteltiin luokkaan I (<5 millimetriä), luokkaan II (5-10 millimetriä) tai luokkaan III (>10 millimetriä). Ultraäänen arviointi suoritettiin perusarvioinnissa ja seurannassa protokollan mukaisesti.
Lääke: Alfa-adrenerginen salpaaja
Osallistujat saivat alfasalpaaja-blokkeria osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alavirtsatietoireisiin. Tarkka lääkeaine, annostus, annostelutiheys ja hoitojakso määrättiin hoitavan urologin toimesta ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
Lääke: 5-alfareduktaasin estäjä
Osallistujat saivat 5-alfareduktaasin estäjää osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alaosan virtsatieoireisiin. Tarkka lääkeaine, annos, annostelutiheys ja hoitojakso määritti hoitava urologi, ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
IPP Grade II (5-10 mm)
Osallistujat, joilla on alaisten virtsateiden oireita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ja eturauhasen sisärakenteen pullistuman (5-10 millimetriä) vuoksi, mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella virtsarakon tilavuudella 100-200 millilitraa. Osallistujat saivat lääkitystä hoidon vastaanottavan urologin määräämänä, ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan arvioinneilla alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasen oirepisteet/elämänlaatu, virtaustiheysmittaus ja ultraäänitutkimuksen parametrit.
Diagnostinen testi: Transabdominaalinen ultraäänitutkimus intravesikaalisesta prostataprotrusiosta
Transabdominaalinen ultraäänitutkimus; TAUS; Ultraäänen IPP-mittaus Intervention Description: Rakkulaprostataprotrusio mitattiin transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella midsagittaalitasossa, kun rakkulan tilavuus oli noin 100-200 millilitraa. Mittaus määriteltiin etäisyydeksi (millimetreinä) rakkulankaulasta ulkonevan kudoksen kärkeen, ja osallistujat luokiteltiin luokkaan I (<5 millimetriä), luokkaan II (5-10 millimetriä) tai luokkaan III (>10 millimetriä). Ultraäänen arviointi suoritettiin perusarvioinnissa ja seurannassa protokollan mukaisesti.
Lääke: Alfa-adrenerginen salpaaja
Osallistujat saivat alfasalpaaja-blokkeria osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alavirtsatietoireisiin. Tarkka lääkeaine, annostus, annostelutiheys ja hoitojakso määrättiin hoitavan urologin toimesta ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
Lääke: 5-alfareduktaasin estäjä
Osallistujat saivat 5-alfareduktaasin estäjää osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alaosan virtsatieoireisiin. Tarkka lääkeaine, annos, annostelutiheys ja hoitojakso määritti hoitava urologi, ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
IPP-aste III (>10 mm)
Osallistujat, joilla on virtsatieoireet liittyen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun ja intravesikaaliseen eturauhasen pullistumaan, joka on yli 10 millimetriä mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella virtsarakon tilavuuden ollessa 100-200 millilitraa. Osallistujat saivat lääkehoitoa kuten hoitava urologi määräsi, ja heitä seurattiin 6 kuukautta arvioinneilla alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasen oirepisteet/elämänlaatu, uroflowmetria ja ultraäänitutkimuksen parametrit.
Diagnostinen testi: Transabdominaalinen ultraäänitutkimus intravesikaalisesta prostataprotrusiosta
Transabdominaalinen ultraäänitutkimus; TAUS; Ultraäänen IPP-mittaus Intervention Description: Rakkulaprostataprotrusio mitattiin transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella midsagittaalitasossa, kun rakkulan tilavuus oli noin 100-200 millilitraa. Mittaus määriteltiin etäisyydeksi (millimetreinä) rakkulankaulasta ulkonevan kudoksen kärkeen, ja osallistujat luokiteltiin luokkaan I (<5 millimetriä), luokkaan II (5-10 millimetriä) tai luokkaan III (>10 millimetriä). Ultraäänen arviointi suoritettiin perusarvioinnissa ja seurannassa protokollan mukaisesti.
Lääke: Alfa-adrenerginen salpaaja
Osallistujat saivat alfasalpaaja-blokkeria osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alavirtsatietoireisiin. Tarkka lääkeaine, annostus, annostelutiheys ja hoitojakso määrättiin hoitavan urologin toimesta ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.
Lääke: 5-alfareduktaasin estäjä
Osallistujat saivat 5-alfareduktaasin estäjää osana tavallista lääkehoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamiin alaosan virtsatieoireisiin. Tarkka lääkeaine, annos, annostelutiheys ja hoitojakso määritti hoitava urologi, ja ne kirjattiin ylös seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasen oirearviointilomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
Kansainvälistä eturauhasoirearvosanaa käytettiin alaisten virtsateiden oireiden vaikeusasteen mittaamiseen. Tuloksena oli kokonaispistemäärän muutos perustason (ennen hoitoa) ja 6 kuukauden seurantakäynnin välillä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
Kansainvälisen eturauhasoirepisteytysindeksin liittyvän elämänlaatuindeksin muutos vertailupisteen ja 6 kuukauden välillä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta
Maksimaalisen virtsanvirtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
Muutos maksimivirtsanvirtausnopeudessa, mitattuna uroflowmetrialla, alkuarvon ja 6 kuukauden välillä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta
Muutos postvoidaalisen jäännösvirtsan tilavuudessa
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
Muutos virtsarakon jälkeisessä jäännösvirtsamäärässä, mitattuna vatsan kautta suoritetulla ultraäänitutkimuksella, lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
Alkutila ja 6 kuukautta
Muutos detrusorin seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
Detrusorin seinämän paksuuden muutos, mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella, vertailtuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauden jälkeen.
Alkutila ja 6 kuukautta
Tarve hoitotasojen nostamiseksi seurannan aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka vaativat hoitotasoa kiristettävän seurannan aikana (esimerkiksi lääkehoidon muutos tai tehostaminen tai lähettäminen kirurgiseen hoitoon) jatkuvien oireiden tai heikon objektiivisen parantumisen vuoksi.
Enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FMASU_MS403_2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerätty anonyymit yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan, mukaan lukien perustiedot ja seurantamittaukset (International Prostate Symptom Score ja elämänlaatuindeksi, uroflowmetriaparametrit, transabdominaaliset ultraääniparametrit, mukaan lukien intravesikaalinen prostataprotrusio, eturauhasen tilavuus, virtsan jäämä virtsaamisen jälkeen sekä detrusor-seinämän paksuus), yhdessä tietosanakirjan kanssa. Suorat tunnisteet poistetaan ja tiedot koodataan ennen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön jälkeen ja tutkimuksen tutkijoiden sekä laitoksen hallinnon tarkistuksen ja hyväksynnän jälkeen. Pyynnön esittäjien on toimitettava ehdotus, jossa esitetään tavoitteet ja suunnitellut analyysit, ja heidän on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, joka kieltää uudelleen tunnistamisen ja rajoittaa käytön hyväksyttyyn tarkoitukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia