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Ultrassonografia IPP para Prever a Resposta à Terapia Médica em LUTS/BPH

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Papel da Estimativa por Ultrassom da Protrusão Prostática Intra-Vesical na Previsão da Resposta à Terapia Médica em Pacientes com Sintomas do Trato Urinário Inferior Secundários à Hiperplasia Prostática Benigna

Este estudo de coorte prospectivo avaliou se a medição por ultrassonografia transabdominal da protrusão prostática intravesical prevê a gravidade dos sintomas e a resposta à terapia médica em homens com 50 anos ou mais com sintomas do trato urinário inferior secundários a hiperplasia prostática benigna. Na linha de base, os participantes foram submetidos a avaliação clínica, avaliação laboratorial incluindo antigénio específico da próstata, pontuação de sintomas utilizando o International Prostate Symptom Score e índice de qualidade de vida, urofluxometria, e ultrassonografia transabdominal para medir o volume da próstata, parâmetros da bexiga, urina residual pós-miccional, espessura da parede detrusora e protrusão prostática intravesical. Os participantes foram agrupados por grau de protrusão prostática intravesical (menos de 5 milímetros, 5 a 10 milímetros e mais de 10 milímetros) e foram acompanhados durante seis meses com reavaliações aos três e seis meses para avaliar a resposta à terapia médica e identificar pacientes que necessitaram de escalonamento do tratamento ou intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com 50 anos ou mais com sintomas do trato urinário inferior moderados a graves secundários a hiperplasia benigna da próstata que frequentam os serviços de urologia ambulatórios dos Hospitais Universitários Ain Shams.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com 50 anos ou mais.
  • Sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia benigna da próstata.
  • Sintomas moderados a graves com Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos de 15 a 35.
  • Volume prostático de 30 a 100 mililitros.
  • Taxa de fluxo urinário máximo inferior a 15 mililitros por segundo.
  • Sem hidronefrose devido a obstrução da saída da bexiga.
  • Antigénio específico da próstata normal ou relação antigénio específico da próstata livre/total normal.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cirurgia da próstata, bexiga ou trato urinário inferior.
  • Doença neurológica que afete a função do trato urinário inferior.
  • Infeção do trato urinário ativa e/ou cálculos urinários sintomáticos.
  • Volume de urina residual pós-miccional superior a 200 mililitros.
  • Estenose uretral.
  • Cancro da próstata ou cancro da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
IPP Grau I (<5 mm)
Participantes com sintomas do tracto urinário inferior secundários a hiperplasia benigna da próstata e protrusão prostática intravesical inferior a 5 milímetros, medidos por ultrassonografia transabdominal com volume vesical de 100-200 mililitros. Os participantes receberam terapêutica médica conforme prescrito pelo urologista assistente e foram acompanhados durante 6 meses, com avaliações na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses, incluindo Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos/qualidade de vida, urofluxometria e parâmetros ecográficos.
Teste de diagnostico: Medição por ultrassonografia transabdominal da protrusão prostática intravesical
Ultrassonografia transabdominal; TAUS; Medição de IPP por ultrassom Descrição da Intervenção: A protrusão prostática intravesical foi medida utilizando ultrassonografia transabdominal no plano sagital médio com um volume vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. A medição foi definida como a distância (milímetros) do colo da bexiga até à ponta do tecido prostático protruso, e os participantes foram categorizados em Grau I (<5 milímetros), Grau II (5-10 milímetros) ou Grau III (>10 milímetros). A avaliação por ultrassom foi realizada na linha de base e durante o seguimento conforme o protocolo.
Medicamento: Bloqueador alfa-adrenérgico
Os participantes receberam um bloqueador alfa-adrenérgico como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante o seguimento.
Medicamento: inibidores da 5-alfa-redutase
Os participantes receberam um inibidor da 5-alfa-redutase como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante todo o seguimento.
IPP Grau II (5-10 mm)
Participantes com sintomas do trato urinário inferior secundários a hiperplasia benigna da próstata e protrusão prostática intravesical de 5 a 10 milímetros medida por ultrassonografia transabdominal com volume vesical de 100-200 mililitros. Os participantes receberam terapia médica conforme prescrito pelo urologista tratante e foram acompanhados durante 6 meses com avaliações na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses, incluindo Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos/qualidade de vida, urofluxometria e parâmetros ultrassonográficos.
Teste de diagnostico: Medição por ultrassonografia transabdominal da protrusão prostática intravesical
Ultrassonografia transabdominal; TAUS; Medição de IPP por ultrassom Descrição da Intervenção: A protrusão prostática intravesical foi medida utilizando ultrassonografia transabdominal no plano sagital médio com um volume vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. A medição foi definida como a distância (milímetros) do colo da bexiga até à ponta do tecido prostático protruso, e os participantes foram categorizados em Grau I (<5 milímetros), Grau II (5-10 milímetros) ou Grau III (>10 milímetros). A avaliação por ultrassom foi realizada na linha de base e durante o seguimento conforme o protocolo.
Medicamento: Bloqueador alfa-adrenérgico
Os participantes receberam um bloqueador alfa-adrenérgico como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante o seguimento.
Medicamento: inibidores da 5-alfa-redutase
Os participantes receberam um inibidor da 5-alfa-redutase como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante todo o seguimento.
Grau III do IPP (>10 mm)
Participantes com sintomas do tracto urinário inferior secundários a hiperplasia prostática benigna e protrusão prostática intravesical superior a 10 milímetros, medida por ultrassonografia transabdominal com volume vesical de 100-200 mililitros. Os participantes receberam terapia médica conforme prescrito pelo urologista assistente e foram acompanhados durante 6 meses, com avaliações no início, aos 3 meses e aos 6 meses, incluindo o International Prostate Symptom Score/qualidade de vida, urofluxometria e parâmetros ultrassonográficos.
Teste de diagnostico: Medição por ultrassonografia transabdominal da protrusão prostática intravesical
Ultrassonografia transabdominal; TAUS; Medição de IPP por ultrassom Descrição da Intervenção: A protrusão prostática intravesical foi medida utilizando ultrassonografia transabdominal no plano sagital médio com um volume vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. A medição foi definida como a distância (milímetros) do colo da bexiga até à ponta do tecido prostático protruso, e os participantes foram categorizados em Grau I (<5 milímetros), Grau II (5-10 milímetros) ou Grau III (>10 milímetros). A avaliação por ultrassom foi realizada na linha de base e durante o seguimento conforme o protocolo.
Medicamento: Bloqueador alfa-adrenérgico
Os participantes receberam um bloqueador alfa-adrenérgico como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante o seguimento.
Medicamento: inibidores da 5-alfa-redutase
Os participantes receberam um inibidor da 5-alfa-redutase como parte da terapêutica médica padrão para sintomas do trato urinário inferior relacionados com hiperplasia benigna da próstata. O agente específico, a dose, a frequência de administração e a duração foram prescritos pelo urologista assistente e registados durante todo o seguimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Linha de base e 6 meses
O International Prostate Symptom Score foi utilizado para quantificar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
O resultado foi a alteração na pontuação total entre a linha de base (pré-tratamento) e a consulta de acompanhamento aos 6 meses.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração no índice de qualidade de vida associado ao Score Internacional de Sintomas Prostáticos entre o baseline e os 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo
Prazo: Baseline e 6 meses
Alteração na taxa máxima de fluxo urinário medida por urofluxometria entre o início e os 6 meses.
Baseline e 6 meses
Alteração no volume residual de urina pós-miccional
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração no volume residual de urina pós-miccional medido por ecografia transabdominal entre a linha de base e os 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Alteração da espessura da parede do detrusor
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na espessura da parede do detrusor medida por ultrassonografia transabdominal entre o início e os 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Necessidade de escalonamento da gestão durante o acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
Proporção de participantes que necessitaram de escalada de gestão durante o seguimento (por exemplo, alteração ou intensificação da terapêutica médica ou encaminhamento para gestão cirúrgica) devido a sintomas persistentes ou a uma fraca melhoria objetiva.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU_MS403_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, tornados anónimos e recolhidos durante o estudo, serão partilhados, incluindo medições de base e de acompanhamento (Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos e índice de qualidade de vida, parâmetros de urofluxometria, parâmetros de ecografia transabdominal, incluindo a protrusão prostática intravesical, volume da próstata, urina residual pós-miccional e espessura da parede do detrusor), juntamente com um dicionário de dados. Os identificadores diretos serão removidos e os dados serão codificados antes da partilha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado e após revisão e aprovação pelos investigadores do estudo e pela administração institucional. Os requerentes devem submeter uma proposta que descreva os objetivos e as análises planeadas e devem assinar um acordo de utilização de dados que proíba a reidentificação e limite a utilização ao propósito aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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