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Ultrasonido IPP para predecir la respuesta a la terapia médica en LUTS/HPB

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Mustafa mohamed esmail aboalmagd, Ain Shams University

Papel de la estimación ecográfica de la protrusión prostática intravesical en la predicción de la respuesta al tratamiento médico en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna

Este estudio de cohorte prospectivo evaluó si la medición por ultrasonido transabdominal de la protrusión prostática intravesical predice la gravedad de los síntomas y la respuesta a la terapia médica en hombres de 50 años o más con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna. En la línea de base, los participantes se sometieron a evaluación clínica, evaluación de laboratorio que incluyó antígeno prostático específico, puntuación de síntomas utilizando la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos y el índice de calidad de vida, uroflujometría y ultrasonografía transabdominal para medir el volumen prostático, parámetros vesicales, orina residual posmiccional, grosor de la pared del detrusor y protrusión prostática intravesical. Los participantes se agruparon según el grado de protrusión prostática intravesical (menos de 5 milímetros, de 5 a 10 milímetros y más de 10 milímetros) y se les realizó seguimiento durante seis meses con reevaluaciones a los tres y seis meses para evaluar la respuesta a la terapia médica e identificar a los pacientes que requirieron escalada del tratamiento o intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres de 50 años o más con síntomas moderados a graves del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna que asisten a los servicios de consulta externa de urología en los Hospitales Universitarios Ain Shams.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de 50 años o más.
  • Síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna.
  • Síntomas moderados a graves con una puntuación de 15 a 35 en la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos.
  • Volumen prostático de 30 a 100 mililitros.
  • Flujo urinario máximo inferior a 15 mililitros por segundo.
  • Sin hidronefrosis debido a obstrucción del tracto urinario inferior.
  • Antígeno prostático específico normal o proporción normal de antígeno prostático específico libre/total.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de próstata, vejiga o tracto urinario inferior.
  • Enfermedad neurológica que afecte la función del tracto urinario inferior.
  • Infección activa del tracto urinario y/o cálculos urinarios sintomáticos.
  • Volumen de orina residual postmiccional superior a 200 mililitros.
  • Estenosis uretral.
  • Cáncer de próstata o cáncer de vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grado IPP I (<5 mm)
Participantes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna y protrusión prostática intravesical menor de 5 milímetros medida mediante ultrasonografía transabdominal con volumen vesical de 100-200 mililitros. Los participantes recibieron terapia médica según lo prescrito por el urólogo tratante y fueron seguidos durante 6 meses con evaluaciones al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, incluyendo la puntuación de síntomas prostáticos internacionales/calidad de vida, uroflujometría y parámetros de ultrasonido.
Prueba de diagnóstico: Medición por ecografía transabdominal de la protrusión prostática intravesical
Ecografía transabdominal; TAUS; Medición de IPP por ecografía Descripción de la intervención: La protrusión prostática intravesical se midió mediante ecografía transabdominal en el plano sagital medio con un volumen vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. La medición se definió como la distancia (milímetros) desde el cuello vesical hasta la punta del tejido prostático protruyente, y los participantes se clasificaron en Grado I (<5 milímetros), Grado II (5-10 milímetros) o Grado III (>10 milímetros). La evaluación ecográfica se realizó al inicio y durante el seguimiento según el protocolo.
Droga: Bloqueador alfa-adrenérgico
Los participantes recibieron un bloqueador alfa-adrenérgico como parte de la terapia médica estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y registrados durante el seguimiento.
Droga: Inhibidor de la 5-alfa reductasa
Los participantes recibieron un inhibidor de la 5-alfa reductasa como parte del tratamiento médico estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y se registraron durante todo el seguimiento.
IPP Grado II (5-10 mm)
Participantes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna y protrusión prostática intravesical de 5 a 10 milímetros medida mediante ultrasonografía transabdominal con volumen vesical de 100-200 mililitros. Los participantes recibieron terapia médica según lo prescrito por el urólogo tratante y fueron seguidos durante 6 meses con evaluaciones al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses que incluyeron la puntuación de síntomas prostáticos internacionales/calidad de vida, uroflujometría y parámetros de ultrasonido.
Prueba de diagnóstico: Medición por ecografía transabdominal de la protrusión prostática intravesical
Ecografía transabdominal; TAUS; Medición de IPP por ecografía Descripción de la intervención: La protrusión prostática intravesical se midió mediante ecografía transabdominal en el plano sagital medio con un volumen vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. La medición se definió como la distancia (milímetros) desde el cuello vesical hasta la punta del tejido prostático protruyente, y los participantes se clasificaron en Grado I (<5 milímetros), Grado II (5-10 milímetros) o Grado III (>10 milímetros). La evaluación ecográfica se realizó al inicio y durante el seguimiento según el protocolo.
Droga: Bloqueador alfa-adrenérgico
Los participantes recibieron un bloqueador alfa-adrenérgico como parte de la terapia médica estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y registrados durante el seguimiento.
Droga: Inhibidor de la 5-alfa reductasa
Los participantes recibieron un inhibidor de la 5-alfa reductasa como parte del tratamiento médico estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y se registraron durante todo el seguimiento.
IPP Grado III (>10 mm)
Participantes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna y protrusión prostática intravesical mayor de 10 milímetros medida mediante ecografía transabdominal con volumen vesical de 100-200 mililitros. Los participantes recibieron terapia médica según lo prescrito por el urólogo tratante y fueron seguidos durante 6 meses con evaluaciones al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, incluyendo la puntuación de síntomas prostáticos internacional/calidad de vida, uroflujometría y parámetros ecográficos.
Prueba de diagnóstico: Medición por ecografía transabdominal de la protrusión prostática intravesical
Ecografía transabdominal; TAUS; Medición de IPP por ecografía Descripción de la intervención: La protrusión prostática intravesical se midió mediante ecografía transabdominal en el plano sagital medio con un volumen vesical de aproximadamente 100-200 mililitros. La medición se definió como la distancia (milímetros) desde el cuello vesical hasta la punta del tejido prostático protruyente, y los participantes se clasificaron en Grado I (<5 milímetros), Grado II (5-10 milímetros) o Grado III (>10 milímetros). La evaluación ecográfica se realizó al inicio y durante el seguimiento según el protocolo.
Droga: Bloqueador alfa-adrenérgico
Los participantes recibieron un bloqueador alfa-adrenérgico como parte de la terapia médica estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y registrados durante el seguimiento.
Droga: Inhibidor de la 5-alfa reductasa
Los participantes recibieron un inhibidor de la 5-alfa reductasa como parte del tratamiento médico estándar para los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna. El agente específico, la dosis, la frecuencia de dosificación y la duración fueron prescritos por el urólogo tratante y se registraron durante todo el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se utilizó el Puntuaje Internacional de Síntomas Prostáticos para cuantificar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior. El resultado fue el cambio en la puntuación total entre el inicio (pre-tratamiento) y la visita de seguimiento a los 6 meses.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el índice de calidad de vida asociado con la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata entre el inicio del estudio y los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Cambio en la tasa máxima de flujo urinario
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Cambio en la tasa de flujo urinario máximo medida mediante uroflujometría entre el inicio y los 6 meses.
Baseline y 6 meses
Cambio en el volumen residual de orina postmiccional
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el volumen residual de orina posmiccional medido mediante ecografía transabdominal entre el inicio y los 6 meses.
Línea base y 6 meses
Cambio en el grosor de la pared del detrusor
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Cambio en el grosor de la pared del detrusor medido mediante ecografía transabdominal entre el inicio del estudio y los 6 meses.
Baseline y 6 meses
Necesidad de escalar el manejo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Proporción de participantes que requirieron escalada en el manejo durante el seguimiento (por ejemplo, cambio o intensificación de la terapia médica o derivación para manejo quirúrgico) debido a síntomas persistentes o escasa mejoría objetiva.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMASU_MS403_2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales desidentificados de los participantes recopilados durante el estudio, incluidas las mediciones de referencia y de seguimiento (puntuación de síntomas prostáticos internacionales e índice de calidad de vida, parámetros de uroflujometría, parámetros de ecografía transabdominal, incluida la protrusión prostática intravesical, volumen prostático, orina residual posmiccional y grosor de la pared del detrusor), junto con un diccionario de datos. Se eliminarán los identificadores directos y los datos se codificarán antes de compartirlos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la finalización del estudio y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable y después de la revisión y aprobación por parte de los investigadores del estudio y la administración institucional. Los solicitantes deben presentar una propuesta que describa los objetivos y los análisis planificados y deben firmar un acuerdo de uso de datos que prohíba la reidentificación y limite el uso al propósito aprobado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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