Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AI-asistované kolonoskopie pro screening kolorektálních neoplazií (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12. září 2026 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Vícecentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účinnosti kolonoskopie asistované umělou inteligencí při zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí.

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila, zda systém umělé inteligence (AI) může pomoci endoskopistům zvýšit detekční rychlost kolorektálních adenomů a karcinomů během kolonoskopie ve srovnání se standardní kolonoskopií. Včasný screening a diagnóza jsou klíčové pro snížení zátěže kolorektálního karcinomu, ale současná kolonoskopie má omezení, včetně rizika přehlédnutí lézí. Tato studie si klade za cíl určit, zda AI může zlepšit kvalitu screeningu a diagnostickou přesnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screening kolorektálního karcinomu (CRC) je zásadní pro včasnou detekci a snížení mortality, současné kolonoskopické techniky však čelí výzvám, jako jsou proměnlivé míry detekce adenomů (ADR) a riziko přehlédnutých diagnóz u subtilních lézí. Tato studie je prospektivní, multicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem ověřit klinickou hodnotu systému s umělou inteligencí (AI) pro zlepšení kvality screeningu. Celkem 3342 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k podstoupení buď kolonoskopie s asistencí AI (experimentální skupina), nebo konvenční vysokorozlišovací kolonoskopie (kontrolní skupina). Primárním cílem je porovnat ADR mezi oběma skupinami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení míry detekce pokročilých nebo specifických typů polypů, průměrného počtu adenomů na proceduru a vlivu systému AI na spokojenost pacientů i lékařů. Studie poskytne vysoce kvalitní důkazy pro standardizovanou aplikaci technologie AI v screeningu CRC, s konečným cílem snížit incidenci a mortalitu kolorektálního karcinoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety včetně.
  2. Naplánováno na screeningovou, diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii.
  3. Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé kontraindikace kolonoskopie nebo biopsie.
  2. Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, idiopatických střevních zánětů (IBD) nebo předchozí kolorektální chirurgie.
  3. Známý nebo podezřelý syndrom kolorektální polypózy (např. familiární adenomatózní polypóza - FAP).
  4. Pacienti s aktivním kolorektálním krvácením, střevní obstrukcí nebo toxickým megakolonem.
  5. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
  6. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  7. Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Kolonoskopie s asistencí AI
Účastníci podstoupí kolonoskopický zákrok ve vysokém rozlišení, při kterém systém umělé inteligence v reálném čase analyzuje videozáznam, aby pomohl endoskopistovi identifikovat a zvýraznit podezřelé léze.
Přístroj: Kolonoskopie s asistencí AI
Vysoce kvalitní kolonoskopický zákrok s umělou inteligencí analyzující video v reálném čase.
Žádný zásah: Kontrola: Konvenční kolonoskopie
Účastníci podstoupí standardní kolonoskopii s vysokým rozlišením, kterou provede kvalifikovaný endoskopista bez pomoci systému umělé inteligence. Software umělé inteligence nebude během těchto výkonů aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomů (ADR)
Časové okno: Od dne zákroku do 14 dnů po zákroku.
Podíl účastníků s alespoň jedním histologicky potvrzeným kolorektálním adenomem nebo adenokarcinomem. Detekce a odběr vzorků probíhají během kolonoskopie, s konečným potvrzením na základě patologických zpráv.
Od dne zákroku do 14 dnů po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii (APC)
Časové okno: Od dne zákroku až do 14 dnů po zákroku.
Průměrný počet histologicky potvrzených adenomů zjištěných na účastníka. Počet polypů se počítá během zákroku, ale potvrzení stavu adenomu závisí na patologii.
Od dne zákroku až do 14 dnů po zákroku.
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Vyhodnoceno do 1 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření.
Hodnoceno pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou, který hodnotí pohodlí při vyšetření a přijetí systému umělé inteligence (1=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen).
Vyhodnoceno do 1 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření.
Skóre spokojenosti lékaře
Časové okno: Vyhodnoceno do 1 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření.
Hodnoceno pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí hodnotící použitelnost a spolehlivost systému AI (1=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen).
Vyhodnoceno do 1 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: Od začátku procedury až do 30 dnů po proceduře.
Počet a typ nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), včetně, ale ne omezeno na perforaci, významné krvácení a infekci, jsou zaznamenány.
Od začátku procedury až do 30 dnů po proceduře.
Advanced adenoma detection rate
Časové okno: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Časové okno: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Časové okno: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-0756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení