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Efficacia della colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale per lo screening delle neoplasie colorettali (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12 settembre 2026 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato e Controllato sull'Efficacia della Colonscopia Assistita dall'Intelligenza Artificiale nel Migliorare lo Screening del Cancro del Colon-Retto e delle Lesioni Precancerose.

Questo studio è un trial controllato randomizzato multicentrico progettato per valutare se un sistema di intelligenza artificiale (AI) possa assistere gli endoscopisti a migliorare il tasso di rilevamento di adenomi e cancri del colon-retto durante la colonscopia rispetto alla colonscopia standard. Lo screening e la diagnosi precoce sono fondamentali per ridurre il carico del cancro del colon-retto, ma l'attuale colonscopia presenta limitazioni, incluso il rischio di lesioni mancate. Questo trial mira a determinare se l'AI possa migliorare la qualità dello screening e l'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo screening del cancro colorettale (CRC) è fondamentale per la diagnosi precoce e la riduzione della mortalità, ma le attuali tecniche di colonscopia affrontano sfide come i tassi variabili di rilevamento degli adenomi (ADR) e il rischio di diagnosi mancate per lesioni sottili. Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato a gruppi paralleli che mira a convalidare il valore clinico di un sistema diagnostico assistito dall'IA nel migliorare la qualità dello screening. Un totale di 3342 partecipanti verrà randomizzato in un rapporto 1:1 per sottoporsi a colonscopia assistita da IA (Gruppo Sperimentale) o colonscopia convenzionale ad alta definizione (Gruppo di Controllo). L'obiettivo primario è confrontare l'ADR tra i due gruppi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di rilevamento di polipi avanzati o di tipi specifici, il numero medio di adenomi per procedura e l'impatto del sistema di IA sulla soddisfazione sia del paziente che del medico. Lo studio fornirà prove di alta qualità per l'applicazione standardizzata della tecnologia IA nello screening del CRC, con l'obiettivo finale di ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro colorettale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  2. Programmazione per una colonscopia di screening, diagnostica o di sorveglianza.
  3. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni note alla colonscopia o alla biopsia.
  2. Storia personale di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o precedente intervento chirurgico colorettale.
  3. Sindrome nota o sospetta di poliposi colorettale (es. Poliposi Adenomatosa Familiare - FAP).
  4. Pazienti con sanguinamento colorettale attivo, ostruzione intestinale o megacolon tossico.
  5. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Colonscopia Assistita da IA
I partecipanti si sottoporranno a una procedura di colonscopia ad alta definizione, in cui un sistema di intelligenza artificiale in tempo reale analizza il flusso video per assistere l'endoscopista nell'identificazione e nell'evidenziazione di lesioni sospette.
Dispositivo: Colonscopia Assistita dall'IA
Procedura di colonscopia ad alta definizione con un sistema di intelligenza artificiale che analizza il video in tempo reale.
Nessun intervento: Controllo: Colonscopia convenzionale
I partecipanti si sottoporranno a una procedura standard di colonscopia ad alta definizione eseguita da un endoscopista qualificato senza l'assistenza del sistema di intelligenza artificiale. Il software di intelligenza artificiale non sarà attivo durante queste procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rilevamento dell'Adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento.
La proporzione di partecipanti con almeno un adenoma o adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente. La rilevazione e la raccolta del campione avvengono durante la colonscopia, con la conferma finale basata sui referti istopatologici.
Dal giorno dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media degli Adenomi per Colonscopia (APC)
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura fino a 14 giorni dopo la procedura.
Il numero medio di adenomi confermati istologicamente rilevati per partecipante. Il numero di polipi viene contato durante la procedura, ma la conferma dello stato di adenoma dipende dall'anatomia patologica.
Dal giorno della procedura fino a 14 giorni dopo la procedura.
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Valutato entro 1 ora dal completamento della procedura di colonscopia.
Valutato mediante un questionario a scala Likert a 5 punti che valuta il comfort durante l'esame e l'accettazione del sistema di intelligenza artificiale (1=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto).
Valutato entro 1 ora dal completamento della procedura di colonscopia.
Punteggio di Soddisfazione del Medico
Lasso di tempo: Valutato entro 1 ora dal completamento della procedura di colonscopia.
Valutato mediante un questionario a scala Likert a 5 punti che valuta l'usabilità e l'affidabilità del sistema AI (1=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto).
Valutato entro 1 ora dal completamento della procedura di colonscopia.
Incidenza degli eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura.
Il numero e il tipo di eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs), inclusi ma non limitati a perforazione, emorragia significativa e infezione, vengono registrati.
Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura.
Advanced adenoma detection rate
Lasso di tempo: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Lasso di tempo: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Lasso di tempo: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-0756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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