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Wirksamkeit der KI-unterstützten Koloskopie für das Screening kolorektaler Neoplasien (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12. September 2026 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz-unterstützten Koloskopie bei der Verbesserung des Screenings von kolorektalem Krebs und präkanzerösen Läsionen.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob ein künstliches Intelligenz (KI)-System Endoskopiker dabei unterstützen kann, die Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen und Krebserkrankungen während der Koloskopie im Vergleich zur Standardkoloskopie zu verbessern. Frühes Screening und Diagnose sind entscheidend, um die Belastung durch Darmkrebs zu verringern, aber die derzeitige Koloskopie hat Einschränkungen, einschließlich des Risikos übersehener Läsionen. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob KI die Screening-Qualität und die diagnostische Genauigkeit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Screening auf kolorektalen Krebs (CRC) ist entscheidend für die Früherkennung und die Senkung der Sterblichkeit, doch die derzeitigen Koloskopietechniken stehen vor Herausforderungen wie variablen Adenom-Erkennungsraten (ADR) und dem Risiko übersehener Diagnosen bei subtilen Läsionen. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, parallelgruppenbasierte, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, den klinischen Wert eines KI-assistierten Diagnosesystems zur Verbesserung der Screening-Qualität zu validieren. Insgesamt 3342 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine KI-assistierte Koloskopie (Experimentalgruppe) oder eine konventionelle hochauflösende Koloskopie (Kontrollgruppe) zu erhalten. Das primäre Ziel ist der Vergleich der ADR zwischen den beiden Gruppen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Erkennungsrate fortgeschrittener oder spezifischer Polypentypen, die durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Eingriff sowie die Auswirkung des KI-Systems auf die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten. Die Studie wird hochwertige Evidenz für die standardisierte Anwendung von KI-Technologie im CRC-Screening liefern, mit dem ultimativen Ziel, die Inzidenz und Sterblichkeit von kolorektalem Krebs zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Geplante Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie.
  3. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikationen für Koloskopie oder Biopsie.
  2. Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder vorheriger Darmchirurgie.
  3. Bekanntes oder vermutetes kolorektales Polyposis-Syndrom (z.B. Familiäre Adenomatöse Polyposis - FAP).
  4. Patienten mit aktiver Darmblutung, Darmverschluss oder toxischem Megakolon.
  5. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  6. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung.
  7. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: KI-gestützte Koloskopie
Die Teilnehmer unterziehen sich einem hochauflösenden Koloskopieverfahren, bei dem ein Echtzeit-Künstliche-Intelligenz-System den Videofeed analysiert, um den Endoskopiker bei der Identifizierung und Hervorhebung verdächtiger Läsionen zu unterstützen.
Gerät: KI-gestützte Koloskopie
Hochauflösende Koloskopie-Prozedur mit einem Echtzeit-Videoanalysesystem auf Basis künstlicher Intelligenz.
Kein Eingriff: Kontrolle: Konventionelle Koloskopie
Die Teilnehmer werden einer Standard-Koloskopie in hoher Auflösung unterzogen, die von einem qualifizierten Endoskopiker ohne Unterstützung des künstlichen Intelligenzsystems durchgeführt wird. Die KI-Software wird während dieser Eingriffe nicht aktiv sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Detektionsrate (ADR)
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem histologisch bestätigten kolorektalen Adenom oder Adenokarzinom. Die Erkennung und Probenentnahme erfolgen während der Koloskopie, wobei die endgültige Bestätigung auf pathologischen Berichten basiert.
Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Adenome pro Koloskopie (APC)
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tagen nach dem Eingriff.
Die durchschnittliche Anzahl histologisch bestätigter Adenome, die pro Teilnehmer entdeckt wurden. Die Anzahl der Polypen wird während des Eingriffs gezählt, die Bestätigung des Adenomstatus hängt jedoch von der Pathologie ab.
Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tagen nach dem Eingriff.
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Koloskopie bewertet.
Bewertet mithilfe eines 5-stufigen Likert-Skalen-Fragebogens zur Beurteilung des Untersuchungskomforts und der Akzeptanz des KI-Systems (1=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden).
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Koloskopie bewertet.
Zufriedenheitsbewertung der Ärzte
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Koloskopie bewertet.
Bewertet anhand eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens, der die Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit des KI-Systems bewertet (1=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden).
Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Koloskopie bewertet.
Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Perforation, signifikante Blutung und Infektion, werden aufgezeichnet.
Von Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
Advanced adenoma detection rate
Zeitfenster: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Zeitfenster: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Zeitfenster: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-0756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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