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Eficacia de la colonoscopia asistida por IA para la detección de neoplasias colorrectales (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12 de septiembre de 2026 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la eficacia de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la mejora del cribado del cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico diseñado para evaluar si un sistema de inteligencia artificial (IA) puede ayudar a los endoscopistas a mejorar la tasa de detección de adenomas y cánceres colorrectales durante la colonoscopia en comparación con la colonoscopia estándar. El cribado y diagnóstico tempranos son clave para reducir la carga del cáncer colorrectal, pero la colonoscopia actual tiene limitaciones, incluido el riesgo de lesiones no detectadas. Este ensayo pretende determinar si la IA puede mejorar la calidad del cribado y la precisión diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cribado del cáncer colorrectal (CCR) es crucial para la detección temprana y la reducción de la mortalidad, aunque las técnicas actuales de colonoscopia se enfrentan a desafíos como las tasas variables de detección de adenomas (ADR) y el riesgo de diagnósticos erróneos para lesiones sutiles. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico y de grupos paralelos que tiene como objetivo validar el valor clínico de un sistema de diagnóstico asistido por IA para mejorar la calidad del cribado. Un total de 3342 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a colonoscopia asistida por IA (grupo experimental) o colonoscopia convencional de alta definición (grupo de control). El objetivo principal es comparar la ADR entre los dos grupos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la tasa de detección de pólipos avanzados o de tipos específicos, el número medio de adenomas por procedimiento y el impacto del sistema de IA en la satisfacción tanto del paciente como del médico. El estudio proporcionará evidencia de alta calidad para la aplicación estandarizada de la tecnología de IA en el cribado del CCR, con el objetivo final de reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kefeng Ding, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-13906504783
  • Correo electrónico: dingkefeng@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kefeng Ding, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-13906504783
          • Correo electrónico: dingkefeng@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, inclusive.
  2. Programado para una colonoscopia de cribado, diagnóstico o vigilancia.
  3. Capaz de comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones conocidas para la colonoscopia o biopsia.
  2. Antecedentes personales de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o cirugía colorrectal previa.
  3. Síndrome de poliposis colorrectal conocido o sospechado (por ejemplo, Poliposis Adenomatosa Familiar - PAF).
  4. Pacientes con sangrado colorrectal activo, obstrucción intestinal o megacolon tóxico.
  5. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o están amamantando.
  6. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al reclutamiento.
  7. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría al participante no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Colonoscopia Asistida por IA
Los participantes se someterán a un procedimiento de colonoscopia de alta definición en el que un sistema de inteligencia artificial en tiempo real analiza la transmisión de vídeo para ayudar al endoscopista a identificar y resaltar lesiones sospechosas.
Dispositivo: Colonoscopia Asistida por IA
Procedimiento de colonoscopia de alta definición con un sistema de inteligencia artificial que analiza el vídeo en tiempo real.
Sin intervención: Control: Colonoscopia Convencional
Los participantes se someterán a un procedimiento estándar de colonoscopia de alta definición realizado por un endoscopista cualificado sin la asistencia del sistema de inteligencia artificial. El software de IA no estará activo durante estos procedimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Detección de Adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.
La proporción de participantes con al menos un adenoma o adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
La detección y recolección de muestras se realizan durante la colonoscopia, con la confirmación final basada en los informes de patología.
Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de Adenomas por Colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.
El número medio de adenomas confirmados histológicamente detectados por participante. El número de pólipos se cuenta durante el procedimiento, pero la confirmación del estado de adenoma depende de la patología.
Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.
Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 hora después de finalizar el procedimiento de colonoscopia.
Evaluado mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos que evalúa la comodidad del examen y la aceptación del sistema de IA (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho).
Evaluado dentro de 1 hora después de finalizar el procedimiento de colonoscopia.
Puntuación de Satisfacción del Médico
Periodo de tiempo: Evaluado en el plazo de 1 hora después de completar el procedimiento de colonoscopia.
Evaluado mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos que evalúa la usabilidad y fiabilidad del sistema de IA (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho).
Evaluado en el plazo de 1 hora después de completar el procedimiento de colonoscopia.
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
El número y tipo de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), incluidos, entre otros, perforación, hemorragia significativa e infección, se registran.
Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
Advanced adenoma detection rate
Periodo de tiempo: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Periodo de tiempo: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Periodo de tiempo: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-0756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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