Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych nowotworów jelita grubego (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12 września 2026 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w poprawie wykrywania raka jelita grubego i zmian przednowotworowych.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu oceny, czy system sztucznej inteligencji (AI) może wspomagać endoskopistów w poprawie wskaźnika wykrywania gruczolaków i nowotworów jelita grubego podczas kolonoskopii w porównaniu ze standardową kolonoskopią. Wczesne badania przesiewowe i diagnoza są kluczowe dla zmniejszenia obciążenia rakiem jelita grubego, ale obecna kolonoskopia ma ograniczenia, w tym ryzyko przeoczenia zmian. Badanie to ma na celu określenie, czy sztuczna inteligencja może poprawić jakość badań przesiewowych i dokładność diagnostyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe raka jelita grubego (CRC) ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrycia i zmniejszenia śmiertelności, jednak obecne techniki kolonoskopii napotykają wyzwania, takie jak zmienne wskaźniki wykrywania gruczolaków (ADR) oraz ryzyko przeoczenia diagnozy subtelnych zmian. To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami, mającym na celu potwierdzenie wartości klinicznej systemu diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją w poprawie jakości badań przesiewowych. Łącznie 3342 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do poddania się kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (grupa eksperymentalna) lub konwencjonalnej kolonoskopii wysokiej rozdzielczości (grupa kontrolna). Głównym celem jest porównanie ADR między dwiema grupami. Cele drugorzędne obejmują ocenę wskaźnika wykrywania zaawansowanych lub specyficznych typów polipów, średniej liczby gruczolaków na zabieg oraz wpływu systemu AI na satysfakcję zarówno pacjenta, jak i lekarza. Badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na standaryzowane zastosowanie technologii AI w badaniach przesiewowych CRC, z ostatecznym celem zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności na raka jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Zaplanowana kolonoskopia przesiewowa, diagnostyczna lub kontrolna.
  3. Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane przeciwwskazania do kolonoskopii lub biopsji.
  2. Osobista historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit (IBD) lub wcześniejszej operacji jelita grubego.
  3. Znany lub podejrzewany zespół polipowatości jelita grubego (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata - FAP).
  4. Pacjenci z aktywnym krwawieniem z jelita grubego, niedrożnością jelit lub toksycznym rozdęciem okrężnicy.
  5. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  6. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  7. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Uczestnicy przejdą procedurę kolonoskopii wysokiej rozdzielczości, podczas której system sztucznej inteligencji analizuje obraz w czasie rzeczywistym, aby pomóc endoskopiście w identyfikacji i podświetlaniu podejrzanych zmian.
Urządzenie: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Procedura kolonoskopii wysokiej rozdzielczości z systemem sztucznej inteligencji analizującym wideo w czasie rzeczywistym.
Brak interwencji: Kontrola: Konwencjonalna kolonoskopia
Uczestnicy przejdą standardową kolonoskopię wysokiej rozdzielczości wykonaną przez wykwalifikowanego endoskopistę bez asysty systemu sztucznej inteligencji. Oprogramowanie AI nie będzie aktywne podczas tych procedur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.
Odsetek uczestników z co najmniej jednym histologicznie potwierdzonym gruczolakiem lub gruczolakorakiem jelita grubego. Wykrycie i pobranie próbek odbywa się podczas kolonoskopii, a ostateczne potwierdzenie opiera się na raportach patologicznych.
Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.
Średnia liczba histologicznie potwierdzonych gruczolaków wykrytych u każdego uczestnika. Liczba polipów jest liczona podczas zabiegu, ale potwierdzenie statusu gruczolaka zależy od wyników patologii.
Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Oceniany w ciągu 1 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta oceniającej komfort badania i akceptację systemu AI (1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony).
Oceniany w ciągu 1 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Wskaźnik satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 1 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Oceniano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w kwestionariuszu oceniającym użyteczność i niezawodność systemu AI (1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony).
Oceniane w ciągu 1 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: Od początku procedury do 30 dni po zabiegu.
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), w tym, ale nie wyłącznie, perforacji, znacznego krwawienia i zakażenia, są rejestrowane.
Od początku procedury do 30 dni po zabiegu.
Advanced adenoma detection rate
Ramy czasowe: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Ramy czasowe: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Ramy czasowe: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-0756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami