Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa kolorektaalisten kasvainten seulonnassa (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tekoälyavusteisen kolonoskopian tehokkuudesta suolistosyövän ja esiasteisten muutosten seulonnassa.

Tämä tutkimus on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko tekoälyjärjestelmä auttaa endoskopoita parantamaan suolistosyöpien ja adenoomien havaitsemismäärää kolonoskopian aikana verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan. Varhainen seulonta ja diagnosointi ovat avainasemassa suolistosyövän taakan vähentämisessä, mutta nykyisessä kolonoskopiassa on rajoituksia, mukaan lukien mahdollisuus ohittaa muutokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoäly parantaa seulonnan laatua ja diagnoosin tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyövän seulonta on ratkaisevan tärkeää varhaiseen havaitsemiseen ja kuolleisuuden vähentämiseen, mutta nykyiset kolonoskopiatekniikat kohtaavat haasteita, kuten vaihtelevat adenomien havaitsemisprosentit (ADR) ja hienovaraisten muutosten ohittamisen riski diagnooseissa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on vahvistaa tekoälyavusteisen diagnoosijärjestelmän kliininen arvo seulonnan laadun parantamisessa. Yhteensä 3342 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tekoälyavusteiseen kolonoskopiaan (kokeellinen ryhmä) tai perinteiseen korkearesoluutioiseen kolonoskopiaan (verrokkiryhmä). Päätavoitteena on vertailla ADR:ää ryhmien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat edenneiden tai tiettyjen polyyppityyppien havaitsemisprosentin arviointi, adenomien keskimääräinen lukumäärä per toimenpide sekä tekoälyjärjestelmän vaikutus potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyteen. Tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä tekoälyteknologian standardoidusta soveltamisesta suolistosyövän seulonnassa, jotta voitaisiin vähentää suolistosyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 75 vuotta välillä, mukaan lukien.
  2. Aikataulutettu seulonta-, diagnostiikka- tai seurantakolonoskopiaan.
  3. Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut vasta-aiheet kolonoskopialle tai koepalalle.
  2. Henkilökohtainen historia paksu- ja peräsuolensyövästä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) tai aiemmasta paksu- ja peräsuolen leikkauksesta.
  3. Tunnettu tai epäilty paksu- ja peräsuolen polyposisyndrooma (esim. perinnöllinen adenomaattinen polyposi - FAP).
  4. Potilailla, joilla on aktiivista paksu- ja peräsuolen vuotoa, suoliston tukos tai toksinen megakoolon.
  5. Raskaana olevat, raskaaksi aikovat tai imettävät naiset.
  6. Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  7. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: tekoälyavusteinen kolonoskopia
Osallistujat käyvät läpi korkealaatuisen kolonoskopiatutkimuksen, jossa reaaliaikainen tekoälyjärjestelmä analysoi videokuvaa auttaakseen endoskopistia tunnistamaan ja korostamaan epäilyttäviä muutoksia.
Laite: Tehokäyttöinen kolonoskopia
Korkearesoluutioinen kolonoskopiaproseduuri reaaliaikaista videota analysoivalla tekoälyjärjestelmällä.
Ei väliintuloa: Kontrolli: Perinteinen kolonoskopia
Osallistujille suoritetaan laadukas korkearesoluutioinen kolonoskopiatutkimus, jonka suorittaa pätevä endoskopoija ilman tekoälyjärjestelmän apua. Tekoälyohjelmisto ei ole käytössä näiden tutkimusten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoomien havaitsemismäärä (ADR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä aina 14 päivään toimenpiteen jälkeen.
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi histologisesti varmennettu kolorektaalinen adenoomi tai adenokarsinooma.
Havaitseminen ja näytteenkeruu tapahtuvat kolonoskopian aikana, ja lopullinen vahvistus perustuu patologiaraportteihin.
Toimenpiteen päivästä aina 14 päivään toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen adenoomien määrä kolonoskopiaa kohden (APC)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä aina 14 päivään toimenpiteen jälkeen.
Histologisesti vahvistettujen adenomien keskimääräinen määrä osallistujaa kohden. Polyyppien määrä lasketaan toimenpiteen aikana, mutta adenomain tilan vahvistus riippuu patologiasta.
Toimenpiteen päivästä aina 14 päivään toimenpiteen jälkeen.
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunnin kuluessa kolonoskopiaproseduurin valmistumisesta.
Arvioitiin 5-portaisen Likert-asteikon kyselyllä, jossa arvioitiin tutkimuksen mukavuutta ja tekoälyjärjestelmän hyväksyntää (1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen).
Arvioitu 1 tunnin kuluessa kolonoskopiaproseduurin valmistumisesta.
Lääkärityytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunnin kuluessa kolonoskopiatutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikon kyselylomakkeella, jossa arvioidaan tekoälyjärjestelmän käytettävyyttä ja luotettavuutta (1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen).
Arvioitu 1 tunnin kuluessa kolonoskopiatutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) määrä ja tyyppi, mukaan lukien muttei rajoittuen perforaatioon, merkittävään verenvuotoon ja infektioon, kirjataan.
Toimenpiteen alusta aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
Advanced adenoma detection rate
Aikaikkuna: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Aikaikkuna: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Aikaikkuna: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-0756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia