Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploratorní klinická studie o ochranném účinku cyklistiky na hlezenní kloub při dně

16. prosince 2025 aktualizováno: Zhu Xiaoxia

Průzkumná klinická studie o ochranném účinku cyklistiky na kloub kotníku při dně

Tato studie rozdělila zapojené pacienty s dnou do skupiny s během a skupiny s jízdou na kole, aby zkoumala: 1) účinnost intervence jízdou na kole při snižování rizika recidivy dnavé artritidy kotníku ve srovnání s během. 2) Vyjasnit vliv různých vzorců cvičení na ultrazvukové projevy dnavé artritidy kotníku. 3) Vyjasnit dopad různých metod cvičení na hladinu kyseliny močové v krvi pacientů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • splňuje diagnostická kritéria pro dnu Americké vysoké školy revmatologie (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2015
  • V posledních šesti měsících byly zaznamenány dvě epizody dnavého záchvatu na kterékoliv straně hlezenního kloubu
  • Ultrazvukové vyšetření v posledních 6 měsících prokázalo charakteristické ultrazvukové projevy na kterémkoliv hlezenním kloubu (dvojitá stopa, a/nebo hyperechogenní agregáty, a/nebo tofy, a/nebo destrukce kosti)
  • U účastníků, kteří od posledního akutního dnavého záchvatu uplynula doba alespoň 4 týdnů
  • Pokud pacient podstupuje léčbu léky snižujícími hladinu kyseliny močové, dávkování léku musí být stabilní po dobu delší než 4 týdny. Během studie nebude léčebný režim nebo dávkování léků snižujících hladinu kyseliny močové upravováno
  • U žen s možností otěhotnění musí být těhotenský test negativní, nesmí být v období laktace a musí být potvrzeno, že používají antikoncepci schválenou výzkumníkem a souhlasí s jejím používáním po celou dobu studie
  • Účastníci, kteří byli informováni o této studii a podepsali informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří v průběhu záchvatu dostali nitrokloubní injekce kortikosteroidů v posledních třech měsících; Účastníci, kteří v posledních dvou týdnech užívali kolchicin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), glukokortikoidy, nebo kteří potřebují během sledovacího období dlouhodobě udržovat protizánětlivou léčbu
  • Kloubní trauma nebo jiné typy artritidy
  • Historie kloubní náhrady nebo kloubní operace
  • Účastníci, kteří měli akutní dnavý záchvat v posledních 4 týdnech
  • Pacienti se sekundární dnou způsobenou onemocněním ledvin, krevními poruchami, užíváním určitých léků, radioterapií a chemoterapií pro nádory apod.
  • Účastníci s těžkým a nestabilním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním (jako nestabilní angina pectoris, koronární angiogeneze, cerebrální angiogeneze, přechodný ischemický atak, městnavé srdeční selhání atd.) a dalšími onemocněními, které výzkumníci určili jako akutní a obtížně kontrolovatelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Terapie snižující hladinu kyseliny močové (ULT)
Léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové zůstala stejná jako standardní léčebný plán snižující hladinu kyseliny močové v době zápisu do studie
Behaviorální: Cyklistika
Účastníci studie mohli pro cvičení používat cyklistické vybavení ve fitness centru nebo jezdit na kole venku, ale v obou případech museli dosáhnout střední intenzity. Každá celková cvičební jednotka trvá mezi 45 a 60 minutami (včetně 5 až 10 minut rozcvičky, ne méně než 20 minut cvičení dosahujícího 65 % až 75 % maximální tepové frekvence a 10 až 15 minut zklidňujícího cvičení/času na protažení svalů).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Terapie snižující hladinu kyseliny močové (ULT)
Léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové zůstala stejná jako standardní léčebný plán snižující hladinu kyseliny močové v době zápisu do studie
Behaviorální: Běhání
Účastníci studie mohli cvičit na běžeckých pásech ve fitness centru nebo běhat venku, ale obě aktivity musely dosáhnout střední intenzity. Každá celková cvičební jednotka trvá mezi 45 a 60 minutami (včetně 5 až 10 minut na zahřátí, ne méně než 20 minut cvičení dosahujícího 65 % až 75 % maximální tepové frekvence a 10 až 15 minut na zklidnění/protažení svalů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů dny
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
kyselina močová v krvi
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
Skóre bolesti kloubů při dnavé artritidě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
Magnetická rezonance hlezenního kloubu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu
Ultrazvuk kotníku
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 24 týdnech
Od zařazení do konce léčby v 24 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/ závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhu Xiaoxia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení