Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne eksploracyjne dotyczące ochronnego wpływu jazdy na rowerze na staw skokowy w dnie moczanowej

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhu Xiaoxia
To badanie podzieliło zarejestrowanych pacjentów z dną moczanową na grupę biegającą i grupę kolarską, aby zbadać 1) skuteczność interwencji kolarskiej w zmniejszaniu ryzyka nawrotu dnawego zapalenia stawu skokowego w porównaniu z bieganiem. 2) Wyjaśnić wpływ różnych wzorców ćwiczeń na ultrasonograficzne objawy dnawego zapalenia stawu skokowego; 3) Wyjaśnić wpływ różnych metod ćwiczeń na poziom kwasu moczowego we krwi pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • spełnia kryteria diagnostyczne dny moczanowej Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) i Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) z 2015 roku
  • w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpiły dwa epizody ataków dny po którejkolwiek stronie stawu skokowego
  • badanie ultrasonograficzne w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazało, że którykolwiek staw skokowy miał charakterystyczne objawy ultrasonograficzne (objaw podwójnego konturu i/lub hiperechogeniczne agregaty i/lub guzki dnawe i/lub zniszczenie kości)
  • osoby, u których od ostatniego ostrego ataku dny minęło co najmniej 4 tygodnie
  • jeśli pacjent jest poddawany leczeniu lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego, dawka leku musi pozostawać stabilna przez ponad 4 tygodnie. W trakcie badania schemat leczenia lub dawka leku obniżającego poziom kwasu moczowego nie będą korygowane
  • kobiety z potencjałem zajścia w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy, nie mogą znajdować się w okresie laktacji oraz musi zostać potwierdzone, że stosują zatwierdzoną przez badacza antykoncepcję i zgadzają się na utrzymanie tej metody antykoncepcji przez cały proces badania
  • osoby, które zostały poinformowane o tym badaniu i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • osoby, które otrzymały dostawowe zastrzyki kortykosteroidów podczas ataku w ciągu ostatnich trzech miesięcy; osoby, które w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowały kolchicynę, NLPZ, glikokortykosteroidy lub te, które podczas okresu obserwacji muszą długotrwale utrzymywać leczenie lekami przeciwzapalnymi
  • uraz stawu lub inne rodzaje zapalenia stawów
  • wywiad w kierunku protez stawowych lub operacji stawów
  • osoby, które miały ostry atak dny w ciągu 4 tygodni
  • pacjenci z wtórną dną moczanową spowodowaną chorobami nerek, zaburzeniami krwi lub przyjmowaniem określonych leków, radioterapią i chemioterapią guzów itp.
  • osoby z ciężkimi i niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (takimi jak niestabilna dławica piersiowa, angiogeneza wieńcowa, angiogeneza mózgowa, przemijający atak niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca itp.) oraz innymi chorobami, które według badaczy są ostre i trudne do kontrolowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego (ULT)
Leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego pozostało takie samo jak standardowy plan leczenia obniżającego stężenie kwasu moczowego w momencie rejestracji
Behawioralne: Kolarstwo
Uczestnicy badania mogli korzystać ze sprzętu rowerowego w centrum fitness do ćwiczeń lub jeździć na rowerze na zewnątrz, ale obie aktywności musiały osiągnąć umiarkowaną intensywność. Każda całkowita sesja ćwiczeń trwa od 45 do 60 minut (w tym 5 do 10 minut rozgrzewki, nie mniej niż 20 minut ćwiczeń osiągających 65% do 75% maksymalnego tętna oraz 10 do 15 minut ćwiczeń schładzających/rozciągania mięśni).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego (ULT)
Leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego pozostało takie samo jak standardowy plan leczenia obniżającego stężenie kwasu moczowego w momencie rejestracji
Behawioralne: Jogging
Uczestnicy badania mogli ćwiczyć na bieżniach w centrum fitness lub biegać na zewnątrz, ale w obu przypadkach musieli osiągnąć umiarkowaną intensywność. Każda pełna sesja ćwiczeń trwa od 45 do 60 minut (w tym 5 do 10 minut rozgrzewki, nie mniej niż 20 minut ćwiczeń osiągających 65% do 75% maksymalnego tętna oraz 10 do 15 minut ćwiczeń schładzających/rozciągających mięśnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość ataków dny moczanowej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
kwas moczowy we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Wskaźnik bólu stawów w dnie moczanowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Rezonans magnetyczny stawu skokowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Badanie ultrasonograficzne stawu skokowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhu Xiaoxia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025-872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami