Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eksplorativt klinisk studie om cyklings beskyttende effekt på ankelleddet ved gigt

16. december 2025 opdateret af: Zhu Xiaoxia

Et udforskende klinisk studie om cyklings beskyttende effekt på ankelleddet ved gigt

Dette studie delte de indskrevne gigtpatienter i en løbegruppe og en cykelgruppe for at undersøge 1) effektiviteten af cykelintervention i at reducere risikoen for tilbagefald af gigt i ankelleddet sammenlignet med løb. 2) At afklare indflydelsen af forskellige motionsmønstre på de ultralydsmanifestationer af gigt i ankelleddet; 3) Afklare virkningen af forskellige motionsmetoder på blodets urinsyre-niveauer hos gigtpatienter;

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for gigt fra American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2015
  • Der har været to episoder med gigtangreb på enten side af ankelleddet inden for de seneste seks måneder
  • Ultralydsundersøgelse inden for de seneste 6 måneder viste, at et af ankelleddene havde karakteristiske ultralydsmanifestationer (dobbeltspor-tegn, og/eller hyperekoiske aggreger, og/eller tophi, og/eller knogledestruktion)
  • Personer, hvor der er gået mindst 4 uger siden det seneste akutte gigtangreb
  • Hvis patienten er i behandling med urinsyresænkende medicin, skal medicindoseringen have været stabil i mere end 4 uger. Under undersøgelsesperioden vil urinsyresænkende medicinregime eller dosis ikke blive justeret
  • For kvinder med potentiale for at blive gravide, skal en graviditetstest være negativ, de må ikke være i ammeperiode, og det skal bekræftes, at de modtager prævention godkendt af forskeren og accepterer at opretholde denne præventionsmetode gennem hele undersøgelsesforløbet
  • Personer, der er blevet informeret om denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der har modtaget intraartikulære indsprøjtninger af kortikosteroider under et angreb inden for de seneste tre måneder; Personer, der har indtaget colchicin, NSAID'er, glukokortikoider inden for de seneste to uger, eller personer, der har behov for at opretholde antiinflammatorisk medicinbehandling i længere tid under opfølgningsperioden
  • Ledtraume eller andre typer af artritis
  • Der er historie om ledprotese eller ledkirurgi
  • Personer, der har haft akutte gigtangreb inden for 4 uger
  • Patienter med sekundær gigt forårsaget af nyresygdomme, blodsygdomme eller indtagelse af visse lægemidler, stråle- og kemoterapi for tumorer, etc.
  • Personer med alvorlige og ustabile kardiovaskulære og cerebrale sygdomme (såsom ustabil angina pectoris, koronar angiogenese, cerebral angiogenese, transient iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt, etc.) og andre sygdomme, som forskere har vurderet til at være akutte og vanskelige at kontrollere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Medicin: Urinsyresænkende terapi (ULT)
Behandlingen med urinsyresænkende lægemidler forblev den samme som standardbehandlingsplanen for urinsyresænkning på indskrivningstidspunktet
Adfærdsmæssigt: Cykling
Deltagerne i studiet kunne bruge cykeludstyret i fitnesscentret til motion eller cykle udendørs, men begge skulle nå en moderat intensitet. Hver samlet træningssession varer mellem 45 og 60 minutter (inklusive 5 til 10 minutters opvarmningstid, mindst 20 minutters træningstid med 65 % til 75 % af den maksimale hjertefrekvens og 10 til 15 minutters afslapningstræning/muskelstrækningstid).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Urinsyresænkende terapi (ULT)
Behandlingen med urinsyresænkende lægemidler forblev den samme som standardbehandlingsplanen for urinsyresænkning på indskrivningstidspunktet
Adfærdsmæssigt: Jogging
Deltagerne i studiet kunne motionere på løbebåndene i fitnesscentret eller løbe udendørs, men begge aktiviteter skulle opnå en moderat intensitet. Hver samlet træningssession varer mellem 45 og 60 minutter (inklusive 5 til 10 minutters opvarmning, mindst 20 minutters motionstid, hvor man når 65% til 75% af den maksimale puls, og 10 til 15 minutters afslapningsøvelser/muskelstrækningstid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af gigtanfald
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
blod urinsyre
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 uger
Gigtartrit-ledsmerte score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
Ankelled magnetisk resonans
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
Ultraskanning af ankelleddet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhu Xiaoxia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger