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Uno Studio Clinico Esplorativo sull'Effetto Protettivo del Ciclismo sull'Articolazione della Caviglia nella Gotta

16 dicembre 2025 aggiornato da: Zhu Xiaoxia
Questo studio ha diviso i pazienti con gotta arruolati in un gruppo di jogging e un gruppo di ciclismo per indagare: 1) l'efficacia dell'intervento di ciclismo nel ridurre il rischio di recidiva dell'artrite gottosa della caviglia rispetto al jogging; 2) chiarire l'influenza di diversi modelli di esercizio sulle manifestazioni ecografiche dell'artrite gottosa della caviglia; 3) chiarire l'impatto di diversi metodi di esercizio sui livelli di acido urico nel sangue dei pazienti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soddisfa i criteri diagnostici per la gotta dell'American College of Rheumatology (ACR) e dell'European League Against Rheumatism (EULAR) del 2015
  • Ci sono state due storie di attacchi di gotta su entrambi i lati dell'articolazione della caviglia negli ultimi sei mesi
  • L'esame ecografico negli ultimi 6 mesi ha indicato che una delle due articolazioni della caviglia presentava manifestazioni ecografiche caratteristiche (segno della doppia traccia, e/o aggregati iperecogeni, e/o tofi, e/o distruzione ossea)
  • Coloro che hanno avuto un intervallo di almeno 4 settimane dall'ultimo attacco acuto di gotta
  • Se il paziente è in trattamento con farmaci ipouricemizzanti, il dosaggio del farmaco deve rimanere stabile per più di 4 settimane. Durante il periodo di studio, il regime o il dosaggio del farmaco ipouricemizzante non verrà modificato
  • Per le donne che hanno il potenziale di rimanere incinte, un test di gravidanza deve essere negativo, non devono essere nel periodo di allattamento e deve essere confermato che stanno ricevendo una contraccezione approvata dal ricercatore e accettano di mantenere questa misura contraccettiva per tutto il processo di studio
  • Coloro che sono stati informati di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari di corticosteroidi durante un attacco negli ultimi tre mesi; Coloro che hanno assunto colchicina, FANS, glucocorticoidi nelle ultime due settimane, o coloro che hanno bisogno di mantenere un trattamento con farmaci antinfiammatori per un lungo periodo durante il periodo di follow-up
  • Trauma articolare o altri tipi di artrite
  • C'è una storia di protesi articolare o chirurgia articolare
  • Coloro che hanno avuto attacchi acuti di gotta entro 4 settimane
  • Pazienti con gotta secondaria causata da malattie renali, disturbi del sangue o assunzione di determinati farmaci, radioterapia e chemioterapia per tumori, ecc.
  • Coloro con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi e instabili (come angina instabile, angiogenesi coronarica, angiogenesi cerebrale, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) e altre malattie che i ricercatori hanno determinato essere acute e difficili da controllare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Terapia ipouricemizzante (ULT)
Il trattamento con farmaci ipouricemizzanti rimase lo stesso del piano di trattamento ipouricemizzante standard al momento dell'arruolamento
Comportamentale: Ciclismo
I partecipanti allo studio potevano utilizzare le attrezzature per il ciclismo presso il centro fitness per l'esercizio o fare ciclismo all'aperto, ma entrambe le attività dovevano raggiungere un'intensità moderata.
Ogni sessione di esercizio totale dura tra 45 e 60 minuti (inclusi 5-10 minuti di riscaldamento, non meno di 20 minuti di esercizio che raggiungono il 65%-75% della frequenza cardiaca massima e 10-15 minuti di defaticamento/stretching muscolare).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Terapia ipouricemizzante (ULT)
Il trattamento con farmaci ipouricemizzanti rimase lo stesso del piano di trattamento ipouricemizzante standard al momento dell'arruolamento
Comportamentale: Jogging
I partecipanti allo studio potevano fare esercizio sui tapis roulant nella palestra o fare jogging all'aperto, ma entrambi dovevano raggiungere un'intensità moderata. Ogni sessione di esercizio totale dura tra 45 e 60 minuti (inclusi 5-10 minuti di riscaldamento, almeno 20 minuti di esercizio che raggiunga il 65%-75% della frequenza cardiaca massima, e 10-15 minuti di defaticamento/stretching muscolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza degli attacchi di gotta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Punteggio del dolore articolare nell'artrite gottosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Risonanza magnetica dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Ecografia dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhu Xiaoxia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2025-872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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