Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un Estudio Clínico Exploratorio sobre el Efecto Protector del Ciclismo en la Articulación del Tobillo en la Gota

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhu Xiaoxia
Este estudio dividió a los pacientes con gota inscritos en un grupo de jogging y un grupo de ciclismo para investigar: 1) la efectividad de la intervención de ciclismo en la reducción del riesgo de recurrencia de la artritis gotosa de tobillo en comparación con el jogging; 2) aclarar la influencia de diferentes patrones de ejercicio en las manifestaciones ecográficas de la artritis gotosa de tobillo; 3) clarificar el impacto de diferentes métodos de ejercicio en los niveles de ácido úrico en sangre de los pacientes con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumple los criterios diagnósticos de gota del American College of Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR) de 2015
  • Ha habido dos antecedentes de ataques de gota en cualquiera de los lados de la articulación del tobillo en los últimos seis meses
  • El examen de ultrasonido dentro de los últimos 6 meses indicó que cualquiera de las articulaciones del tobillo tenía manifestaciones características de ultrasonido (signo de doble vía, y/o agregados hiperecoicos, y/o tofos, y/o destrucción ósea)
  • Aquellos que han tenido un intervalo de al menos 4 semanas desde el ataque agudo de gota más reciente
  • Si el paciente está en tratamiento con medicamentos reductores de ácido úrico, la dosis del medicamento debe permanecer estable durante más de 4 semanas. Durante el período de estudio, no se ajustará el régimen o la dosis del medicamento reductor de ácido úrico
  • Para las mujeres que tienen potencial de quedar embarazadas, una prueba de embarazo debe ser negativa, no deben estar en el período de lactancia, y debe confirmarse que están recibiendo anticoncepción aprobada por el investigador y acuerdan mantener esta medida anticonceptiva a lo largo del proceso de estudio
  • Aquellos que fueron informados de este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Aquellos que han recibido inyecciones intraarticulares de corticosteroides durante un ataque dentro de los últimos tres meses; Aquellos que han tomado colchicina, AINEs, glucocorticoides en las últimas dos semanas, o aquellos que necesitan mantener tratamiento con medicamentos antiinflamatorios por un largo tiempo durante el período de seguimiento
  • Trauma articular u otros tipos de artritis
  • Hay antecedentes de prótesis articular o cirugía articular
  • Aquellos que han tenido ataques agudos de gota dentro de las 4 semanas
  • Pacientes con gota secundaria causada por enfermedades renales, trastornos sanguíneos, o tomando ciertos medicamentos, radioterapia y quimioterapia para tumores, etc.
  • Aquellos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves e inestables (como angina de pecho inestable, angiogénesis coronaria, angiogénesis cerebral, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) y otras enfermedades que los investigadores han determinado que son agudas y difíciles de controlar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Droga: Terapia hipouricemiante (THU)
El tratamiento con fármacos reductores del ácido úrico se mantuvo igual que el plan de tratamiento estándar para reducir el ácido úrico en el momento de la inscripción
Conductual: Ciclismo
Los participantes en el estudio podían usar el equipo de ciclismo en el centro de fitness para hacer ejercicio o realizar ciclismo al aire libre, pero ambos debían alcanzar una intensidad moderada. Cada sesión total de ejercicio dura entre 45 y 60 minutos (incluyendo de 5 a 10 minutos de calentamiento, no menos de 20 minutos de tiempo de ejercicio alcanzando del 65% al 75% de la frecuencia cardíaca máxima, y de 10 a 15 minutos de tiempo de enfriamiento/estiramiento muscular).
Comparador activo: Grupo de control
Droga: Terapia hipouricemiante (THU)
El tratamiento con fármacos reductores del ácido úrico se mantuvo igual que el plan de tratamiento estándar para reducir el ácido úrico en el momento de la inscripción
Conductual: Trotar
Los participantes en el estudio podían hacer ejercicio en las cintas de correr del gimnasio o correr al aire libre, pero ambos necesitaban alcanzar una intensidad moderada. Cada sesión de ejercicio total dura entre 45 y 60 minutos (incluyendo de 5 a 10 minutos de calentamiento, no menos de 20 minutos de tiempo de ejercicio alcanzando del 65% al 75% de la frecuencia cardíaca máxima, y de 10 a 15 minutos de tiempo de enfriamiento/estiramiento muscular).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de los ataques de gota
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Puntuación del dolor articular en la artritis gotosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Resonancia magnética de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Ecografía de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhu Xiaoxia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2025-872

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones