Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti intraoperativního intravenózního lidokainu a intravenózního remifentanilu v pooperační léčbě bolesti při laparoskopické cholecystektomii

10. srpna 2026 aktualizováno: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Porovnání účinnosti intraoperační intravenózní lidokainu a intravenózního remifentanilu v postoperační léčbě bolesti u laparoskopické cholecystektomie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky intraoperační intravenózní aplikace lidokainu a intravenózního remifentanilu na pooperační management bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Ačkoli jsou laparoskopické zákroky minimálně invazivní, pacienti často pociťují pooperační bolest. Doporučují se multimodální techniky analgezie pro optimalizaci kontroly bolesti a rekonvalescence při minimalizaci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

V této prospektivní observační studii byli zahrnuti dospělí pacienti (ASA I-II) starší 18 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Byl proveden standardní intraoperační monitoring. Indukce anestezie sestávala z fentanylu, lidokainu, propofolu a rocuronia, s udržováním pomocí sevofluranu. Hemodynamické parametry byly zaznamenávány po celou dobu zákroku. Pro pooperační analgezii byl před ukončením anestezie podán intravenózní paracetamol a tramadol.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda intravenózní lidokain poskytuje pooperační analgetickou účinnost a kvalitu rekonvalescence srovnatelnou s remifentanilem, a určit jeho potenciální roli jako opioid-šetřící alternativy při laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie byla navržena za účelem porovnání účinků intravenózního lidokainu podaného během operace a intravenózního remifentanilu na kontrolu pooperační bolesti, hemodynamickou stabilitu a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Ačkoli je laparoskopická chirurgie minimálně invazivní, pacienti často pociťují středně silnou až silnou pooperační bolest, což může oddálit zotavení a propuštění. Byly vyvinuty strategie multimodální analgezie, které zlepšují pooperační komfort a zároveň minimalizují nežádoucí účinky opioidů, jako je respirační deprese, nevolnost a opožděné zotavení.

Studie byla provedena po schválení institucionální etickou komisí a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Byli zařazeni pacienti starší 18 let s ASA fyzickým stavem I–II. Standardní monitorování (DII a V5 EKG, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie) bylo aplikováno po příchodu na operační sál. Celková anestezie byla indukována fentanylem (1–2 mcg/kg), lidokainem (1 mg/kg), propofolem (2–2,5 mg/kg) a rocuroniem (0,6 mg/kg). Anestezie byla udržována sevofluranem v kyslíkově-vzdušné směsi.

Hemodynamické parametry, včetně srdeční frekvence, systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku a saturace kyslíkem (SpO₂), byly zaznamenány na začátku a v definovaných intraoperačních intervalech. Dvacet minut před koncem zákroku byl podán intravenózní paracetamol (15 mg/kg) a hydrochlorid tramadolu (10 mg/kg) k pooperační analgezii. Po probuzení z anestezie byli pacienti převezeni na pooperační péči (PACU) a poté na standardní oddělení, jakmile dosáhli Aldreteho skóre zotavení 9.

Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin. Pokud NRS > 4, byla podána záchranná analgezie podle institucionálního protokolu. Shromážděná data byla analyzována za účelem porovnání intraoperační hemodynamické stability, hloubky anestezie, charakteristik pooperačního zotavení a analgetických potřeb mezi skupinami s lidokainem a remifentanilem.

Primární hypotézou této studie je, že intravenózní lidokain může poskytnout srovnatelnou pooperační analgezii jako remifentanil, s potenciálními výhodami, jako je lepší hemodynamická stabilita, rychlejší zotavení a méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Zjištění mohou podpořit použití lidokainu jako účinné opioid-šetřící alternativy v protokolech multimodální analgezie pro laparoskopickou cholecystektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ASA I-II) podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • ASA fyzický stav I-II
  • Naplánováno na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
  • Poskytnut písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na lidokain, remifentanil nebo studijní léky
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Konverze z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s lidokainem
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali intravenózně lidokain (bolus 1 mg/kg + infuze)
Lék: Lidokain
Pacienti obdrželi intravenózní bolus lidokainu 1 mg/kg následovaný kontinuální infuzí během laparoskopické cholecystektomie.
Skupina remifentanilu
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali intravenózní infuzi remifentanilu
Lék: Remifentanil
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali nitrožilní infuzi remifentanilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Score (NRS)
Časové okno: Within 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable). Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively. The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
Within 24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na pooperační analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství podaného záchranného analgetika (tramadol a paracetamol) do 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci
time to first rescue analgesia
Časové okno: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
Recovery Profile
Časové okno: First 24 hours postoperatively
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
First 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting
Časové okno: First 24 hours postoperatively
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
First 24 hours postoperatively
Time to first mobilization
Časové okno: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
spontaneous micturition
Časové okno: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
Passage of flatus or stool
Časové okno: Up to hospital discharge, an average of 2 days
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
Up to hospital discharge, an average of 2 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NG269436444.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení