Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie oraz dożylnego remifentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego w laparoskopowej cholecystektomii

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Porównanie skuteczności śródoperacyjnego dożylnego lidokainy i dożylnego remifentanylu w postoperacyjnym leczeniu bólu w laparoskopowej cholecystektomii

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie oraz dożylnego remifentanylu na postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Chociaż zabiegi laparoskopowe są mało inwazyjne, pacjenci często odczuwają ból pooperacyjny. Zaleca się stosowanie wielomodalnych technik analgezji w celu optymalizacji kontroli bólu i powrotu do zdrowia przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uwzględniono dorosłych pacjentów (ASA I-II) w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wykonano standardowe monitorowanie śródoperacyjne. Indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą fentanylu, lidokainy, propofolu i rocuronium, a utrzymanie znieczulenia za pomocą sewofluranu. Parametry hemodynamiczne rejestrowano przez cały zabieg. W celu analgezji pooperacyjnej przed zakończeniem znieczulenia podano dożylnie paracetamol i tramadol.

Głównym celem jest ocena, czy dożylna lidokaina zapewnia porównywalną z remifentanylem skuteczność analgetyczną pooperacyjną i jakość powrotu do zdrowia, oraz określenie jej potencjalnej roli jako alternatywy oszczędzającej opioidy w laparoskopowej cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu porównania efektów dooperacyjnego dożylnego podawania lidokainy i dożylnego podawania remifentanylu na kontrolę bólu pooperacyjnego, stabilność hemodynamiczną oraz jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Chociaż chirurgia laparoskopowa jest małoinwazyjna, pacjenci często doświadczają umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego, co może opóźniać powrót do zdrowia i wypis ze szpitala. Opracowano wielomodalne strategie analgezji w celu poprawy komfortu pooperacyjnego przy jednoczesnym minimalizowaniu niepożądanych efektów opioidów, takich jak depresja oddechowa, nudności i opóźniony powrót do zdrowia.

Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze statusem fizycznym ASA I-II. Standardowy monitoring (EKG w odprowadzeniach DII i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria) został zastosowany po przybyciu do sali operacyjnej. Znieczulenie ogólne indukowano fentanylem (1-2 mcg/kg), lidokainą (1 mg/kg), propofolem (2-2,5 mg/kg) i rocuronium (0,6 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu/powietrza.

Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze oraz saturację tlenem (SpO₂), rejestrowano na początku oraz w określonych odstępach czasu podczas operacji. Dwadzieścia minut przed zakończeniem zabiegu podano dożylnie paracetamol (15 mg/kg) i chlorowodorek tramadolu (10 mg/kg) w celu analgezji pooperacyjnej. Po wybudzeniu ze znieczulenia pacjentów przeniesiono na oddział pooperacyjny (PACU), a następnie na oddział po osiągnięciu wyniku 9 w skali powrotu do zdrowia Aldrete'a.

Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w regularnych odstępach czasu przez 24 godziny. Gdy NRS > 4, podawano analgezję ratunkową zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Zebrane dane przeanalizowano w celu porównania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, głębokości znieczulenia, cech powrotu do zdrowia po operacji oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe między grupami lidokainy i remifentanylu.

Główna hipoteza tego badania zakłada, że dożylna lidokaina może zapewnić porównywalną analgezję pooperacyjną do remifentanylu, z potencjalnymi korzyściami, takimi jak lepsza stabilność hemodynamiczna, szybszy powrót do zdrowia i mniej działań niepożądanych związanych z opioidami. Wyniki mogą wspierać stosowanie lidokainy jako skutecznej alternatywy oszczędzającej opioidy w wielomodalnych protokołach analgezji w laparoskopowej cholecystektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (ASA I-II) poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Miejskim im. Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • ASA status fizyczny I-II
  • Zaplanowani do elektywnej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Wyrażona pisemna i ustna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy, remifentanylu lub leków badanych
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa
  • Ciaża lub laktacja
  • Konwersja z laparoskopowej na otwartą cholecystektomię
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymywali dożylnie lidokainę (bolus 1 mg/kg + wlew) podczas laparoskopowej cholecystektomii
Lek: Lidokaina
Pacjenci otrzymali dożylnie lidokainę w bolusie 1 mg/kg, a następnie wlew ciągły podczas laparoskopowej cholecystektomii.
Grupa Remifentanylu
Pacjenci otrzymywali dożylną infuzję remifentanylu podczas laparoskopowej cholecystektomii
Lek: Remifentanil
Pacjenci otrzymywali dożylną infuzję remifentanylu podczas laparoskopowej cholecystektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Score (NRS)
Ramy czasowe: Within 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable). Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively. The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
Within 24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagane leki przeciwbólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita ilość podanej leków przeciwbólowych ratunkowych (tramadolu i paracetamolu) w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana i porównana między grupami.
Pierwsze 24 godziny po operacji
time to first rescue analgesia
Ramy czasowe: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
Recovery Profile
Ramy czasowe: First 24 hours postoperatively
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
First 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting
Ramy czasowe: First 24 hours postoperatively
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
First 24 hours postoperatively
Time to first mobilization
Ramy czasowe: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
spontaneous micturition
Ramy czasowe: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
Passage of flatus or stool
Ramy czasowe: Up to hospital discharge, an average of 2 days
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
Up to hospital discharge, an average of 2 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NG269436444.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami