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Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil bei der postoperativen Schmerztherapie nach laparoskopischer Cholezystektomie

10. August 2026 aktualisiert von: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil bei der postoperativen Schmerztherapie bei laparoskopischer Cholezystektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil auf das postoperative Schmerzmanagement bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Obwohl laparoskopische Eingriffe minimal-invasiv sind, erleben Patienten häufig postoperative Schmerzen. Multimodale Analgesietechniken werden empfohlen, um die Schmerzkontrolle und Genesung zu optimieren und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden erwachsene Patienten (ASA I-II) über 18 Jahre eingeschlossen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben. Es wurde eine Standard-Intraoperativüberwachung durchgeführt. Die Narkoseeinleitung bestand aus Fentanyl, Lidocain, Propofol und Rocuronium, mit Erhaltung durch Sevofluran. Hämodynamische Parameter wurden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet. Zur postoperativen Analgesie wurden intravenöses Paracetamol und Tramadol vor Ende der Narkose verabreicht.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob intravenöses Lidocain eine postoperative analgetische Wirksamkeit und Genesungsqualität bietet, die mit Remifentanil vergleichbar ist, und seine potenzielle Rolle als opioidsparende Alternative bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde konzipiert, um die Wirkungen von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil auf die postoperative Schmerzkontrolle, die hämodynamische Stabilität und die Erholungsqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Obwohl die laparoskopische Chirurgie minimalinvasiv ist, erleben Patienten häufig mäßige bis starke postoperative Schmerzen, die die Genesung und Entlassung verzögern können. Multimodale Analgesiestrategien wurden entwickelt, um den postoperativen Komfort zu verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen von Opioiden wie Atemdepression, Übelkeit und verzögerter Genesung zu minimieren.

Die Studie wurde nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission durchgeführt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre mit einem ASA-Status von I-II. Standardüberwachung (DII- und V5-EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung und Pulsoximetrie) wurde bei Ankunft im Operationssaal angewendet. Die Vollnarkose wurde mit Fentanyl (1–2 mcg/kg), Lidocain (1 mg/kg), Propofol (2–2,5 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet. Die Narkose wurde mit Sevofluran in Sauerstoff/Luft-Gemisch aufrechterhalten.

Hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck sowie Sauerstoffsättigung (SpO₂), wurden zu Beginn und in definierten intraoperativen Intervallen aufgezeichnet. Zwanzig Minuten vor Ende des Eingriffs wurden intravenöses Paracetamol (15 mg/kg) und Tramadolhydrochlorid (10 mg/kg) zur postoperativen Analgesie verabreicht. Nach dem Aufwachen aus der Narkose wurden die Patienten in die Aufwachstation (PACU) und dann auf die Station verlegt, sobald der Aldrete-Erholungsscore 9 erreichte.

Die postoperative Schmerzintensität wurde in regelmäßigen Abständen über 24 Stunden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Bei NRS > 4 wurde eine Rettungsanalgesie gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht. Die gesammelten Daten wurden analysiert, um die intraoperative hämodynamische Stabilität, die Narkosetiefe, die postoperativen Erholungsmerkmale und den Analgetikabedarf zwischen den Lidocain- und Remifentanil-Gruppen zu vergleichen.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass intravenöses Lidocain eine vergleichbare postoperative Analgesie wie Remifentanil bieten kann, mit potenziellen Vorteilen wie verbesserter hämodynamischer Stabilität, schnellerer Genesung und weniger opioidadhängigen Nebenwirkungen. Die Ergebnisse könnten die Verwendung von Lidocain als wirksame opioideinsparende Alternative in multimodalen Analgesieprotokollen für die laparoskopische Cholezystektomie unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (ASA I-II), die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose im Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Stadtkrankenhaus unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • ASA-Status I-II
  • Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Allgemeinanästhesie
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain, Remifentanil oder Studienmedikamente
  • Schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Konversion von laparoskopischer zu offener Cholezystektomie
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lidocain-Gruppe
Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie intravenöses Lidocain (1 mg/kg Bolus + Infusion)
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhielten intravenös einen Bolus von Lidocain 1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der laparoskopischen Cholezystektomie.
Remifentanil-Gruppe
Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie eine intravenöse Remifentanil-Infusion
Arzneimittel: Remifentanil
Die Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie eine intravenöse Remifentanil-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain Score (NRS)
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable). Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively. The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
Within 24 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesiebedarf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge der verabreichten Analgetika zur Bedarfsmedikation (Tramadol und Paracetamol) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Erste 24 Stunden postoperativ
time to first rescue analgesia
Zeitfenster: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
Recovery Profile
Zeitfenster: First 24 hours postoperatively
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
First 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting
Zeitfenster: First 24 hours postoperatively
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
First 24 hours postoperatively
Time to first mobilization
Zeitfenster: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
spontaneous micturition
Zeitfenster: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
Passage of flatus or stool
Zeitfenster: Up to hospital discharge, an average of 2 days
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
Up to hospital discharge, an average of 2 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NG269436444.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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