Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af intraoperativ intravenøs lidocain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kølcystektomi

10. august 2026 opdateret af: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Sammenligning af effektiviteten af intravenøs intraoperativ lidocain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kolecystektomi

Dette studie har til formål at sammenligne virkningerne af intraoperativ intravenøs lidocain og intravenøs remifentanil på postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Selvom laparoskopiske procedurer er minimalt invasive, oplever patienter ofte postoperativ smerte. Multimodale analgesiteknikker anbefales for at optimere smertekontrol og genopretning samt minimere opioidrelaterede bivirkninger.

I dette prospektive observationsstudie blev voksne patienter (ASA I-II) over 18 år, der gav skriftligt informeret samtykke, inkluderet. Standard intraoperativ overvågning blev udført. Anæstesiinduktion bestod af fentanyl, lidocain, propofol og rocuronium, med vedligeholdelse ved brug af sevofluran. Hemodynamiske parametre blev registreret gennem hele proceduren. Til postoperativ analgesi blev intravenøs paracetamol og tramadol administreret før afslutningen af anæstesien.

Det primære mål er at vurdere, om intravenøs lidocain giver postoperativ analgesisk effektivitet og genopretningskvalitet sammenlignelig med remifentanil, og at fastslå dens potentielle rolle som et opioidbesparende alternativ ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsstudie blev designet til at sammenligne effekterne af intravenøs intraoperativ lidocain og intravenøs remifentanil på postoperativ smertekontrol, hemodynamisk stabilitet og genopretningskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolesystektomi under generel anæstesi. Selvom laparoskopisk kirurgi er minimalt invasiv, oplever patienter ofte moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan forsinke genopretning og udskrivelse. Multimodale analgesistrategier er blevet udviklet for at forbedre postoperativ komfort, samtidig med at bivirkningerne af opioider som respiratorisk depression, kvalme og forsinket genopretning minimeres.

Studiet blev gennemført efter godkendelse fra det institutionelle etikudvalg, og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere. Patienter over 18 år med en ASA fysisk status på I-II blev inkluderet. Standardovervågning (DII og V5 EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri) blev anvendt ved ankomst i operationsstuen. Generel anæstesi blev induceret med fentanyl (1-2 mcg/kg), lidocain (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med sevofluran i ilt/luftblanding.

Hemodynamiske parametre, inklusive hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk samt iltmætning (SpO₂), blev registreret ved baseline og ved definerede intraoperative intervaller. Tyve minutter før procedurens afslutning blev intravenøs paracetamol (15 mg/kg) og tramadolhydrochlorid (10 mg/kg) administreret til postoperativ analgesi. Efter opvågning fra anæstesi blev patienterne overført til postanæstesiafdelingen (PACU) og derefter til afdelingen, når Aldrete-genopretningsscore nåede 9.

Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) med regelmæssige intervaller i 24 timer. Når NRS > 4, blev redningsanalgesi administreret i henhold til institutionel protokol. De indsamlede data blev analyseret for at sammenligne intraoperativ hemodynamisk stabilitet, anæstesidybde, postoperativ genopretningsegenskaber og analgesibehov mellem lidocain- og remifentanilgrupperne.

Den primære hypotese i dette studie er, at intravenøs lidocain kan give sammenlignelig postoperativ analgesi med remifentanil, med potentielle fordele som forbedret hemodynamisk stabilitet, hurtigere genopretning og færre opioidrelaterede bivirkninger. Resultaterne kan støtte brugen af lidocain som et effektivt opioidbesparende alternativ i multimodale analgesiprotokoller til laparoskopisk kolesystektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (ASA I-II), der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under fuld narkose på Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Byhospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • Har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for lidokain, remifentanil eller undersøgelseslægemidler
  • Svær kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom
  • Graviditet eller amning
  • Konvertering fra laparoskopisk til åben kolecystektomi
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lidokain-gruppen
Patienterne modtog IV lidocain (1 mg/kg bolus + infusion) under laparoskopisk kølesticystektomi
Medicin: Lidokain
Patienterne fik intravenøs lidocain 1 mg/kg som bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion under laparoskopisk kolescystektomi.
Remifentanil-gruppen
Patienterne fik intravenøs remifentanil-infusion under laparoskopisk kølesticystektomi
Medicin: Remifentanil
Patienterne modtog intravenøs remifentanil infusion under laparoskopisk kølestyreoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain Score (NRS)
Tidsramme: Within 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable). Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively. The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
Within 24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt analgesibehov
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
Den samlede mængde akut smertestillende medicin (tramadol og paracetamol), der er administreret inden for 24 timer efter operationen, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
De første 24 timer postoperativt
time to first rescue analgesia
Tidsramme: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
Recovery Profile
Tidsramme: First 24 hours postoperatively
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
First 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: First 24 hours postoperatively
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
First 24 hours postoperatively
Time to first mobilization
Tidsramme: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
spontaneous micturition
Tidsramme: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
Passage of flatus or stool
Tidsramme: Up to hospital discharge, an average of 2 days
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
Up to hospital discharge, an average of 2 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NG269436444.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger