Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapalná embolizační látka pro léčbu arteriovenózní malformace mozku (PARTNER)

30. prosince 2025 aktualizováno: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, kontrolovaná registrační studie kapalného embolizačního činidla pro léčbu mozkové arteriovenózní malformace

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Kontrolním zařízením je Onyx Liquid Embolic System uváděný na trh společností Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). Podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v tomto protokolu studie bude zařazeno přibližně 116 subjektů s arteriovenózní malformací mozku k intervenční embolizační léčbě. Subjekty budou podrobeny sledování před operací, po implantaci zařízení, při propuštění, 1 měsíc (± 7 dní), 6 měsíců (± 30 dní) a 12 měsíců (± 60 dní) po první embolizaci. V případě potřeby bude provedeno mimořádné sledování k zaznamenání různých ukazatelů pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti tekutých embolizačních činidel při léčbě arteriovenózních malformací mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Li qiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Subjekty s mozkovou arteriovenózní malformací diagnostikovanou pomocí CT/MRI/DSA
  • Cílová mozková arteriovenózní malformace je klasifikována podle Spetzler-Martina v rozmezí I ~ IV
  • Subjekty samy a/nebo jejich zákonný zástupce jsou schopny porozumět účelu studie, souhlasit s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Mozkové arteriovenózní malformace považované za vhodné pro intervenci tekutým embolizačním činidlem podle posouzení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné mozkové arteriovenózní malformace
  • Mozková arteriovenózní malformace komplikovaná průtokově související aneurysmatem, která může vyžadovat stupňovitou a odloženou léčbu jinými metodami v průběhu jednoročního sledovacího období
  • Mozková arteriovenózní malformace s anamnézou stereotaktické radiochirurgie do 3 let
  • Mozková arteriovenózní malformace s krvácením do 1 týdne
  • Mozková arteriovenózní malformace s očekávaným počtem embolizací ≥ 4
  • Mozková arteriovenózní malformace plánovaná k chirurgické resekci po embolizaci
  • Skóre mRS ≥ 3
  • Subjekty nevhodné pro anestezii nebo endovaskulární chirurgickou léčbu z důvodu závažných onemocnění srdce, plic, jater, sleziny nebo ledvin, maligních mozkových nádorů, těžké aktivní infekce, diseminované intravaskulární koagulace nebo anamnézy těžkého duševního onemocnění atd.
  • Subjekty, které podstoupily větší chirurgické výkony (jako je resekce nádoru, operace životně důležitých orgánů atd.) do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu, nebo ty, kterým jsou takové výkony plánovány do 60 dnů po podepsání informovaného souhlasu
  • Kontraindikace léčby tekutým embolizačním činidlem, včetně, ale neomezující se na: kontraindikace DSA, těžká alergie nebo intolerance na kontrastní látky, těžká alergie nebo intolerance na antiagregační nebo antikoagulační léky potřebné k léčbě, nebo těžká alergie na tantal
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty účastnící se jiných studií léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, které nedosáhly svých koncových bodů, nebo které se právě stáhly ze skupiny na dobu kratší než jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapalné embolizační činidlo
Kapalné embolizační činidlo vyvinuté a vyráběné společností MicroPort NeuroTech. Kapalná embolizační činidla se používají k embolizaci cerebrovaskulárních malformací během procedury.
Přístroj: kapalné embolizační činidlo
kapalný embolizační prostředek
Aktivní komparátor: Systém Onyx Liquid Embolic
Systém Onyx Liquid Embolic System vyvinula a vyrábí společnost Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. Systém Onyx Liquid Embolic System se používá k embolizaci cerebrovaskulárních malformací během procedury.
Přístroj: kapalné embolizační činidlo
kapalný embolizační prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra efektivní embolizace cílové mozkové arteriovenózní malformace
Časové okno: Perioperativní
Efektivní embolizace znamená snížení o ≥ 50 % po poslední embolizaci cílové mozkové arteriovenózní malformace ve srovnání se stavem před první embolizací
Perioperativní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznivých klinických výsledků během 1letého sledovacího období
Časové okno: 1 rok po zákroku
Příznivý klinický výsledek se týká skóre mRS ≥ 0 a ≤ 2
1 rok po zákroku
Výskyt symptomatické cévní mozkové příhody nebo úmrtí do jednoho měsíce po zákroku
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení souvisejícího s výkonem do 1 měsíce po výkonu
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Výskyt symptomatické ischemické cévní mozkové příhody související s výkonem do 1 měsíce po výkonu
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem během 1letého sledovacího období
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAVA-2023-01-CIP-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení