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O Agente Embolizante Líquido para o Tratamento de Malformação Arteriovenosa Cerebral (PARTNER)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

um Estudo de Registo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, de Não-Inferioridade, Randomizado e Controlado do Agente Embolizante Líquido para o Tratamento de Malformação Arteriovenosa Cerebral

Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aberto, de não inferioridade, controlado e randomizado. O dispositivo de controlo é o Sistema Embolizante Líquido Onyx comercializado pela Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). De acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados neste protocolo de ensaio, aproximadamente 116 sujeitos com malformação arteriovenosa cerebral serão recrutados para tratamento embolizante intervencionista. Os sujeitos serão submetidos a seguimento antes da cirurgia, após a implantação do dispositivo, à alta, 1 mês (± 7 dias), 6 meses (± 30 dias) e 12 meses (± 60 dias) após a primeira embolização. Quando necessário, será realizado um seguimento não programado para registar vários indicadores para avaliar a segurança e eficácia dos agentes embolizantes líquidos no tratamento de malformações arteriovenosas cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contato:
          • Li qiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Sujeitos com malformação arteriovenosa cerebral diagnosticada por TC/RM/ADS
  • A malformação arteriovenosa cerebral alvo é classificada por Spetzler-Martin na gama de Ⅰ ~ Ⅳ
  • Os próprios sujeitos e/ou o seu responsável são capazes de compreender o objetivo do estudo, consentir em participar e assinar o formulário de consentimento informado
  • Malformações arteriovenosas cerebrais consideradas adequadas para intervenção com agente embolizante líquido, conforme avaliado pelo investigador

Critérios de Exclusão:

  • Múltiplas malformações arteriovenosas cerebrais
  • Malformação arteriovenosa cerebral complicada com aneurisma relacionado com fluxo sanguíneo que possa exigir tratamento faseado e atrasado usando outros métodos dentro do período de acompanhamento de um ano
  • Malformação arteriovenosa cerebral com historial de radiocirurgia estereotáctica dentro de 3 anos
  • Malformação arteriovenosa cerebral com hemorragia dentro de 1 semana
  • Malformação arteriovenosa cerebral com um número esperado de embolizações ≥ 4
  • Malformação arteriovenosa cerebral programada para ressecção cirúrgica após embolização
  • Pontuação mRS ≥ 3
  • Sujeitos inadequados para anestesia ou tratamento cirúrgico endovascular, devido a doenças graves do coração, pulmão, fígado, baço ou rim, tumores cerebrais malignos, infeção ativa grave, coagulação intravascular disseminada, ou historial de doença mental grave, etc
  • Sujeitos que realizam procedimentos cirúrgicos maiores (como ressecção de tumor, cirurgia de órgão vital, etc.) dentro de 30 dias antes da assinatura do formulário de consentimento informado, ou aqueles programados para tais procedimentos dentro de 60 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
  • Contraindicações para tratamento com agente embolizante líquido, incluindo mas não limitado a: contraindicações para ADS, alergia grave ou intolerância a meios de contraste, alergia grave ou intolerância a medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes necessários para o tratamento, ou alergia grave ao metal tântalo
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Sujeitos que participam noutros estudos de medicamentos ou dispositivos que ainda não atingiram os seus pontos finais ou que acabaram de sair do grupo há menos de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Agente embólico líquido
Agente embólico líquido desenvolvido e fabricado pela MicroPort NeuroTech. Os agentes embólicos líquidos são utilizados para embolizar malformações cerebrovasculares durante o procedimento.
Dispositivo: agente embólico líquido
agente embólico líquido
Comparador Ativo: o Sistema de Embolização Líquida Onyx
O Sistema Embolizante Líquido Onyx foi desenvolvido e fabricado pela Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. O Sistema Embolizante Líquido Onyx é utilizado para embolizar malformações cerebrovasculares durante o procedimento.
Dispositivo: agente embólico líquido
agente embólico líquido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de embolização eficaz da malformação arteriovenosa cerebral alvo
Prazo: Perioperatório
A embolização eficaz refere-se a uma redução de ≥ 50% após a última embolização da malformação arteriovenosa cerebral alvo, em comparação com a situação anterior à primeira embolização
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resultados clínicos favoráveis durante o período de seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano após o procedimento
Resultado clínico favorável refere-se a uma pontuação mRS de ≥ 0 e ≤ 2
1 ano após o procedimento
Incidência de AVC sintomático ou morte dentro de um mês após o procedimento
Prazo: 1 mês após o procedimento
1 mês após o procedimento
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática relacionada com o procedimento no prazo de 1 mês após o procedimento
Prazo: 1 mês após o procedimento
1 mês após o procedimento
Incidência de acidente vascular cerebral isquémico sintomático relacionado com o procedimento no prazo de 1 mês após o procedimento
Prazo: 1 mês após o procedimento
1 mês após o procedimento
Incidência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo durante o período de seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano após o procedimento
1 ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAVA-2023-01-CIP-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decidir

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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