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El Agente Embólico Líquido para el Tratamiento de Malformación Arteriovenosa Cerebral (PARTNER)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Un Ensayo de Registro Prospectivo, Multicéntrico, Abierto, de No Inferioridad, Aleatorizado y Controlado del Agente Embolizante Líquido para el Tratamiento de la Malformación Arteriovenosa Cerebral

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de no inferioridad, aleatorizado y controlado. El dispositivo de control es el Sistema de Embolización Líquida Onyx comercializado por Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión especificados en este protocolo de ensayo, se incluirán aproximadamente 116 sujetos con malformación arteriovenosa cerebral para tratamiento de embolización intervencionista. Los sujetos serán sometidos a seguimiento antes de la cirugía, después de la implantación del dispositivo, al alta, a 1 mes (± 7 días), 6 meses (± 30 días) y 12 meses (± 60 días) después de la primera embolización. Cuando sea necesario, se realizarán seguimientos no programados para registrar diversos indicadores para evaluar la seguridad y eficacia de los agentes de embolización líquida en el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Li qiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos con malformación arteriovenosa cerebral diagnosticada por TC/RMN/ADS
  • La malformación arteriovenosa cerebral objetivo se clasifica según Spetzler-Martin en el rango de I ~ IV
  • Los sujetos mismos y/o su tutor son capaces de comprender el propósito del estudio, consienten participar y firman el formulario de consentimiento informado
  • Malformaciones arteriovenosas cerebrales consideradas adecuadas para la intervención con agente embólico líquido según la evaluación del investigador

Criterios de exclusión:

  • Múltiples malformaciones arteriovenosas cerebrales
  • Malformación arteriovenosa cerebral complicada con aneurisma relacionado con el flujo sanguíneo que pueda requerir tratamiento escalonado y diferido utilizando otros métodos dentro del período de seguimiento de un año
  • Malformación arteriovenosa cerebral con antecedentes de radiocirugía estereotáctica dentro de los 3 años
  • Malformación arteriovenosa cerebral con hemorragia dentro de 1 semana
  • Malformación arteriovenosa cerebral con un número esperado de embolizaciones ≥ 4
  • Malformación arteriovenosa cerebral programada para resección quirúrgica después de la embolización
  • Puntuación mRS ≥ 3
  • Sujetos no aptos para anestesia o tratamiento quirúrgico endovascular, debido a enfermedades importantes de corazón, pulmón, hígado, bazo o riñón, tumores cerebrales malignos, infección activa grave, coagulación intravascular diseminada, o antecedentes de enfermedad mental grave, etc.
  • Sujetos que se someten a procedimientos quirúrgicos mayores (como resección de tumor, cirugía de órganos vitales, etc.) dentro de los 30 días previos a la firma del consentimiento informado, o aquellos programados para tales procedimientos dentro de los 60 días después de firmar el consentimiento informado
  • Contraindicaciones para el tratamiento con agente embólico líquido, que incluyen pero no se limitan a: contraindicaciones para ADS, alergia grave o intolerancia a los medios de contraste, alergia grave o intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes requeridos para el tratamiento, o alergia grave al metal tantalio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos que participan en otros estudios de medicamentos o dispositivos que no han alcanzado sus puntos finales o que acaban de retirarse del grupo por menos de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Agente embólico líquido
Agente embólico líquido desarrollado y fabricado por MicroPort NeuroTech. Los agentes embólicos líquidos se utilizan para embolizar malformaciones cerebrovasculares durante el procedimiento.
Dispositivo: agente embólico líquido
agente embólico líquido
Comparador activo: el Sistema de Embolización Líquida Onyx
El Sistema de Embolización Líquida Onyx fue desarrollado y fabricado por Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. El Sistema de Embolización Líquida Onyx se utiliza para embolizar malformaciones cerebrovasculares durante el procedimiento.
Dispositivo: agente embólico líquido
agente embólico líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embolización efectiva de la malformación arteriovenosa cerebral diana
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La embolización efectiva se refiere a una reducción de ≥ 50% después de la última embolización de la malformación arteriovenosa cerebral objetivo en comparación con la que existía antes de la primera embolización
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultados clínicos favorables durante el período de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Un resultado clínico favorable se refiere a una puntuación mRS de ≥ 0 y ≤ 2
1 año después del procedimiento
Incidencia de accidente cerebrovascular sintomático o muerte dentro del mes posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
1 mes después del procedimiento
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática relacionada con el procedimiento dentro del mes posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
1 mes después del procedimiento
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico sintomático relacionado con el procedimiento dentro de 1 mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
1 mes después del procedimiento
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el período de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LAVA-2023-01-CIP-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Por decidir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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