Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen embolisaatioaine aivojen arteriovenoosin malformaation hoitoon (PARTNER)

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

a Prospective, Multi-center, Open-label, Non-inferiority, Randomized, Controlled Registration Trial of the Liquid Embolic Agent for the Treatment of Brain Arteriovenous Malformation

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, avoimeksi, ei-heikommuustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Vertailulaitteena on Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascularin markkinoima Onyx Liquid Embolic System (NMPA (J) 20173136690). Tämän tutkimusprotokollan mukaisilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä noin 116 aivojen arteriovenoosista malformatiota sairastavaa koehenkilöä otetaan mukaan interventiiviseen embolisointihoitoon. Koehenkilöiden seuranta suoritetaan ennen leikkausta, laitteen asennuksen jälkeen, kotiuttamishetkellä sekä 1 kuukauden (± 7 päivää), 6 kuukauden (± 30 päivää) ja 12 kuukauden (± 60 päivää) kuluttua ensimmäisestä embolisoinnista. Tarvittaessa suoritetaan aikatauluttomat seurantatutkimukset erilaisten indikaattoreiden tallentamiseksi nestemäisten embolisointiaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivojen arteriovenoosisten malformaatioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li qiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Potilaat, joilla on aivojen arteriovenuusmalformaatio, joka on diagnosoitu CT/MRI/DSA-tutkimuksilla
  • Kohde-aivojen arteriovenuusmalformaatio luokitellaan Spetzler-Martin-luokituksella välillä Ⅰ ~ Ⅳ
  • Potilaat itse ja/tai heidän huoltajansa kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, antavat suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatiot, jotka tutkijan arvion mukaan soveltuvat nestemäisen embolisaatioaineen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Useat aivojen arteriovenuusmalformaatiot
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, johon liittyy verenvirtaukseen liittyvä aneurysma, joka saattaa vaatia portaittaista ja viivästettyä hoitoa muilla menetelmillä vuoden seuranta-ajan sisällä
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, jossa on stereotaktisen radiosairaushoidon historiaa 3 vuoden sisällä
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, jossa on verenvuotoa 1 viikon sisällä
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, jonka odotettu embolisaatioiden määrä on ≥ 4
  • Aivojen arteriovenuusmalformaatio, jolle on suunniteltu kirurginen resektio embolisaation jälkeen
  • mRS-pistemäärä ≥ 3
  • Potilaat, jotka eivät sovellu anestesiaan tai endovaskulaariseen kirurgiseen hoitoon sydän-, keuhko-, maksa-, perna- tai munuaisvaurioiden, pahanlaatuisten aivokasvainten, vakavan aktiivisen infektion, disseminoituneen intravaskulaarisen hyytymisen tai vakavan mielenterveysongelman historian vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet suuria kirurgisia toimenpiteitä (kuten kasvainresektioita, elinten leikkauksia jne.) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tai joille on suunniteltu tällaisia toimenpiteitä 60 päivän sisällä suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
  • Nestemäisen embolisaatioaineen hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: DSA-tutkimuksen vasta-aiheet, vakava allergia tai sietämättömyys kontrastiaineille, vakava allergia tai sietämättömyys hoidossa tarvittaville verihiutaleiden estolääkkeille tai antikoagulantteille, tai vakava allergia tantaalimetallille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet päätöspisteitään, tai jotka ovat juuri vetäytyneet ryhmästä alle kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nestemäinen embolisaatioaine
Nestemäinen embolisaatioaine, jonka on kehittänyt ja valmistanut MicroPort NeuroTech. Nestemäisiä embolisaatioaineita käytetään cerebrovaskulaaristen epämuodostumien embolisointiin toimenpiteen aikana.
Laite: nesteellinen embolisaatioaine
nestemäinen embolisaatioaine
Active Comparator: Onyx-nestemäinen embolisaatiojärjestelmä
Onyx-nesteellinen embolisaatiojärjestelmä kehitettiin ja valmistettiin Micro Therapeutics Inc.:n toimesta, joka käyttää kauppanimeä ev3 Neurovascular. Onyx-nesteellistä embolisaatiojärjestelmää käytetään cerebrovaskulaaristen epämuodostumien embolisaatioon toimenpiteen aikana.
Laite: nesteellinen embolisaatioaine
nestemäinen embolisaatioaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohde-aivojen arteriovenoosisten malformaatioiden tehokkaan embolisaation määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Tehokas embolisointi tarkoittaa vähintään 50 %:n vähennystä kohde-aivojen arteriovenoosin malformaation viimeisen embolisaation jälkeen verrattuna ensimmäistä embolisaatiota edeltävään tilanteeseen.
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisten kliinisten tulosten määrä 1 vuoden seuranta-aikana
Aikaikkuna: 1 vuotta toimenpiteen jälkeen
Suotuisa kliininen tulos viittaa mRS-pisteeseen, joka on ≥ 0 ja ≤ 2
1 vuotta toimenpiteen jälkeen
Oireellisen aivohalvauksen tai kuoleman esiintyvyys kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys toimenpiteeseen liittyen 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Oireisen iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys toimenpiteeseen liittyen 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 1 vuoden seuranta-aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAVA-2023-01-CIP-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätettäväksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia