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Das flüssige Embolisierungsmittel zur Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen (PARTNER)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene, nicht-unterlegene, randomisierte, kontrollierte Registrierungsstudie des flüssigen Embolisierungsmittels zur Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, offene, auf Nicht-Unterlegenheit ausgelegte, randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Das Kontrollgerät ist das Onyx Liquid Embolic System, vermarktet von Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). Gemäß den in diesem Studienprotokoll festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien werden etwa 116 Probanden mit zerebraler arteriovenöser Malformation für die interventionelle Embolisationsbehandlung aufgenommen. Die Probanden werden vor der Operation, nach der Geräteimplantation, bei der Entlassung, 1 Monat (± 7 Tage), 6 Monate (± 30 Tage) und 12 Monate (± 60 Tage) nach der ersten Embolisation nachuntersucht. Bei Bedarf werden ungeplante Nachuntersuchungen durchgeführt, um verschiedene Indikatoren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von flüssigen Embolisationsmitteln bei der Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Li qiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Personen mit durch CT/MRT/DSA diagnostizierter zerebraler arteriovenöser Malformation
  • Die Ziel-zerebrale arteriovenöse Malformation wird nach Spetzler-Martin im Bereich von Ⅰ ~ Ⅳ klassifiziert
  • Die Personen selbst und/oder ihr gesetzlicher Vertreter sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Zerebrale arteriovenöse Malformationen, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Intervention mit flüssigem Embolisationsmaterial geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Multiple zerebrale arteriovenöse Malformationen
  • Zerebrale arteriovenöse Malformation mit durchblutungsbedingtem Aneurysma, das innerhalb des einjährigen Nachbeobachtungszeitraums möglicherweise eine gestaffelte und verzögerte Behandlung mit anderen Methoden erfordert
  • Zerebrale arteriovenöse Malformation mit einer Vorgeschichte von stereotaktischer Radiochirurgie innerhalb von 3 Jahren
  • Zerebrale arteriovenöse Malformation mit Blutung innerhalb von 1 Woche
  • Zerebrale arteriovenöse Malformation mit einer erwarteten Anzahl von Embolisationen ≥ 4
  • Zerebrale arteriovenöse Malformation, für die nach der Embolisation eine chirurgische Resektion geplant ist
  • mRS-Score ≥ 3
  • Personen, die aufgrund schwerwiegender Erkrankungen von Herz, Lunge, Leber, Milz oder Niere, bösartiger Hirntumore, schwerer aktiver Infektion, disseminierter intravasaler Gerinnung oder einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen usw. für eine Anästhesie oder endovaskuläre chirurgische Behandlung ungeeignet sind
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung größere chirurgische Eingriffe (wie Tumorresektion, Operationen an lebenswichtigen Organen usw.) durchgeführt haben oder bei denen solche Eingriffe innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung geplant sind
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit flüssigem Embolisationsmaterial, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kontraindikationen für DSA, schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber für die Behandlung erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien oder schwere Allergie gegen Tantalmetall
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen, die ihre Endpunkte noch nicht erreicht haben oder die die Gruppe vor weniger als einem Monat verlassen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flüssiges Embolisationsmittel
Flüssiges Embolisierungsmittel, entwickelt und hergestellt von MicroPort NeuroTech. Flüssige Embolisierungsmittel werden verwendet, um zerebrovaskuläre Malformationen während des Eingriffs zu embolisieren.
Gerät: flüssiges Embolisationsmittel
flüssiges Embolisationsmittel
Aktiver Komparator: das Onyx Liquid Embolic System
Das Onyx Liquid Embolic System wurde von Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular entwickelt und hergestellt. Das Onyx Liquid Embolic System wird verwendet, um zerebrovaskuläre Fehlbildungen während des Eingriffs zu embolisieren.
Gerät: flüssiges Embolisationsmittel
flüssiges Embolisationsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der effektiven Embolisation von zerebralen arteriovenösen Malformationen (AVM) im Zielbereich
Zeitfenster: Perioperativ
Eine effektive Embolisierung bezieht sich auf eine Reduktion von ≥ 50% nach der letzten Embolisierung der zielgerichteten zerebralen arteriovenösen Malformation im Vergleich zu derjenigen vor der ersten Embolisierung
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate günstiger klinischer Ergebnisse während des 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Ein günstiges klinisches Ergebnis bezieht sich auf einen mRS-Score von ≥ 0 und ≤ 2
1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz symptomatischer Schlaganfälle oder Tod innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Inzidenz von symptomatischen intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit dem Eingriff innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Häufigkeit von symptomatischem ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit dem Eingriff innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Inzidenz von gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAVA-2023-01-CIP-00

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Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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