Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynny środek embolizujący do leczenia naczyniaka mózgu (PARTNER)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie rejestracyjne z założeniem niegorszości płynnego środka embolizującego w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z założeniem niegorszości. Urządzeniem kontrolnym jest system Onyx Liquid Embolic System wprowadzony na rynek przez Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia określonymi w protokole tego badania, około 116 pacjentów z naczyniakiem tętniczo-żylnym mózgu zostanie włączonych do leczenia embolizacyjnego. Pacjenci będą poddawani obserwacji przed operacją, po implantacji urządzenia, przy wypisie, 1 miesiąc (± 7 dni), 6 miesięcy (± 30 dni) i 12 miesięcy (± 60 dni) po pierwszej embolizacji. W razie potrzeby przeprowadzane będą nieplanowane wizyty kontrolne w celu rejestracji różnych wskaźników oceniających bezpieczeństwo i skuteczność płynnych środków embolizujących w leczeniu naczyniaków tętniczo-żylnych mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Li qiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie podpisywania świadomej zgody
  • Pacjenci z naczyniakiem tętniczo-żylnym mózgu rozpoznanym w badaniu TK/MR/DSA
  • Docelowy naczyniak tętniczo-żylny mózgu klasyfikowany wg Spetzlera-Martina w zakresie Ⅰ ~ Ⅳ
  • Pacjenci i/lub ich opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć cel badania, wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody
  • Naczyniaki tętniczo-żylne mózgu uznane przez badacza za odpowiednie do leczenia płynnym środkiem embolizacyjnym

Kryteria wykluczenia:

  • Mnogie naczyniaki tętniczo-żylne mózgu
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu powikłany tętniakiem zależnym od przepływu, który może wymagać etapowego i opóźnionego leczenia innymi metodami w okresie rocznej obserwacji
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu z wywiadem radiochirurgii stereotaktycznej w ciągu 3 lat
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu z krwawieniem w ciągu 1 tygodnia
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu z oczekiwaną liczbą embolizacji ≥ 4
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu planowany do chirurgicznej resekcji po embolizacji
  • Wynik mRS ≥ 3
  • Pacjenci nieodpowiedni do znieczulenia lub wewnątrznaczyniowego leczenia operacyjnego z powodu poważnych chorób serca, płuc, wątroby, śledziony lub nerek, złośliwych guzów mózgu, ciężkich aktywnych infekcji, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub wywiadu ciężkiej choroby psychicznej itp.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (takie jak resekcja guza, operacja narządów życiowych itp.) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planujący takie zabiegi w ciągu 60 dni po podpisaniu świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do leczenia płynnym środkiem embolizacyjnym, w tym, ale nie ograniczając się do: przeciwwskazań do DSA, ciężkiej alergii lub nietolerancji środków kontrastowych, ciężkiej alergii lub nietolerancji leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych wymaganych w leczeniu lub ciężkiej alergii na metal tantal
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach lekowych lub urządzeniowych, które nie osiągnęły punktów końcowych lub którzy zrezygnowali z grupy mniej niż miesiąc wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciekły środek embolizujący
Ciekły środek embolizujący opracowany i wytwarzany przez MicroPort NeuroTech. Ciekłe środki embolizujące są stosowane do embolizacji malformacji naczyniowych mózgu w trakcie zabiegu.
Urządzenie: płynny środek embolizujący
płynny środek embolizacyjny
Aktywny komparator: system embolizacji płynnej Onyx
System embolizacji płynnej Onyx został opracowany i wyprodukowany przez Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. System embolizacji płynnej Onyx służy do embolizacji malformacji naczyniowych mózgu podczas zabiegu.
Urządzenie: płynny środek embolizujący
płynny środek embolizacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznej embolizacji docelowego naczyniaka mózgowego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Skuteczna embolizacja odnosi się do zmniejszenia o ≥ 50% po ostatniej embolizacji docelowego naczyniaka mózgu tętniczo-żylnego w porównaniu z tym przed pierwszą embolizacją
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzystnych wyników klinicznych w okresie 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Korzystny wynik kliniczny odnosi się do wyniku mRS w zakresie ≥ 0 i ≤ 2
1 rok po zabiegu
Częstość występowania objawowego udaru mózgu lub zgonu w ciągu jednego miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania objawowego krwawienia śródczaszkowego związanego z zabiegiem w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania objawowego niedokrwiennego udaru mózgu związanego z procedurą w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w okresie rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAVA-2023-01-CIP-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami