Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Longqi Jiangzhi Decoction proti nealkoholické tukové chorobě jater

21. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vliv odvaru Longqi Jiangzhi na nealkoholické ztučnění jater: randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Longqi Jiangzhi decoction funguje při léčbě nealkoholického ztučnění jater u dospělých. Bude také zkoumat bezpečnost léku Longqi Jiangzhi decoction. Výzkumníci porovnají lék Longqi Jiangzhi decoction s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda Longqi Jiangzhi decoction funguje při léčbě nealkoholického ztučnění jater. Účastníci budou: Užívat lék Longqi Jiangzhi decoction nebo placebo každý den po dobu osmi týdnů. Před a po léčbě budou zaznamenávat své příznaky a stupeň jaterní steatózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–50 let, obě pohlaví jsou způsobilá;
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro NAFLD;
  3. Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom nedostatečnosti sleziny a vlhka-horka v tradiční čínské medicíně;
  4. Má významné rizikové faktory: CAP≥238dB/m, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m²;
  5. V posledním měsíci nepodstoupil/a žádnou léčbu proti NAFLD;
  6. Normální funkce hlavních orgánů včetně srdce, ledvin a jater, konkrétně: žádné významné abnormality na EKG; normální hladiny sérového kreatininu a močoviny; normální hladiny sérového bilirubinu a albuminu;
  7. Má dostatečné kognitivní a porozuměcí schopnosti k pochopení obsahu studie a jejích potenciálních rizik a přínosů;
  8. Dobrovolně se účastní studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má jaterní steatózu z jiných jednoznačných příčin, jako je alkoholické onemocnění jater, poškození jater léky, virové hepatitidy (např. hepatitida B, hepatitida C atd.);
  2. Má jiná závažná onemocnění jater, jako jsou autoimunitní onemocnění jater, primární biliární cholangitida, Wilsonova choroba atd.;
  3. Má závažnou dysfunkci hlavních orgánů, jako jsou srdce, ledviny, plíce atd., například těžké srdeční selhání (NYHA funkční klasifikace III nebo vyšší), selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace eGFR < 30 mL/min/1,73m²), akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci atd.;
  4. Má jiná závažná systémová onemocnění, jako jsou maligní nádory, aktivní systémový lupus erythematodes atd.;
  5. Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léčiva;
  6. Účastnil/a se jiné klinické studie v posledních třech měsících;
  7. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které odmítají během studie používat účinnou antikoncepci;
  8. Má závažné duševní onemocnění nebo poruchy chování, které by mohly ovlivnit dodržování studijního protokolu;
  9. Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Tyto léky odvaru Longqi Jiangzhi jsou jednotně vařeny, připravovány a baleny v lékárně Šanghajské městské nemocnice tradiční čínské medicíny. Podávání je perorální, užívá se dvakrát denně, jeden sáček pokaždé, po dobu léčby 8 týdnů. Kromě toho budou všichni účastníci v souladu s pokyny dostávat zásahy do životního stylu, včetně vzdělávání o zdravé výživě a cvičení před zařazením do studie, aby byla zajištěna kontrola kalorií a dodržování cvičení.
Lék: Longqi Jiangzhi odvar
Níže je složení odvaru Longqi Jiangzhi: Gentiana Scabra 5g, Astragalus membranaceus 10g, Rhizoma Alismatis 10g, Crataegus pinnatifida 10g, Citri Reticulatae Pericarpium 5g.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato placebová léčiva jsou jednotně odvářena, připravována a balena v lékárně Šanghajské městské nemocnice tradiční čínské medicíny.
Podávání je perorální, dvakrát denně, jeden sáček vždy, po dobu léčby 8 týdnů.
Kromě toho budou v souladu s pokyny všichni účastníci před zařazením do studie podstoupit životní stylové intervence, včetně zdravotní výchovy týkající se stravy a cvičení, aby byla zajištěna kontrola kalorií a dodržování cvičení.
Lék: Kontrolní placebo
Kontrolní placebo je desetinásobným zředěním odvaru Longqi Jiangzhi, doplněným o barviva a hořčiny, které napodobují vzhled a barvu léčivého přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametr řízeného útlumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Diagnostický přístroj jaterních vláken (Fibro Touch) se používá k provádění okamžitého testování elastické tvrdosti. Parametr řízeného útlumu obvykle představuje obsah tuku v játrech, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
vážení na váze
dokončením studia v průměru 8 týdnů
alaninaminotransferáza
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
biochemie séra
dokončením studia v průměru 8 týdnů
triglycerid
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
biochemie séra
dokončením studia v průměru 8 týdnů
celkový cholesterol
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
biochemie séra
dokončením studia v průměru 8 týdnů
hladina glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 8 týdnů
biochemie séra
po dobu trvání studie, v průměru 8 týdnů
aspartátaminotransferáza
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 8 týdnů
serumová biochemie
po dobu trvání studie, v průměru 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kreatinin
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
biochemie séra
dokončením studia v průměru 8 týdnů
močovinový dusík
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
biochemie séra
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LJD2025001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení