Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Longqi Jiangzhi -dekoktion kliininen tutkimus ei-alkoholisesta rasvamaksataudista vastaan

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Longqi Jiangzhi -dekoktin vaikutus ei-alkoholiperäiseen rasvamaksatautiin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Longqi Jiangzhi -lääkejuoma ei-alkoholiperäisen rasvamaksan hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös Longqi Jiangzhi -lääkejuoman turvallisuus. Tutkijat vertailevat Longqi Jiangzhi -lääkejuomaa lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko Longqi Jiangzhi -lääkejuoma ei-alkoholiperäisen rasvamaksan hoidossa. Osallistujat: Ovat Longqi Jiangzhi -lääkejuomaa tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan jokapäiväisesti. He pitävät kirjaa oireistaan ja maksan rasvoittumisen asteesta ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–50 vuotta, molemmat sukupuolet kelvollisia;
  2. Täyttää rasvamaksan (NAFLD) diagnoosikriteerit;
  3. Täyttää perinteisen kiinalaisen lääkinnän periaatteen mukaisen pernan vajaatoiminnan ja kosteuden-kuumuuden oireyhtymän diagnoosikriteerit;
  4. Merkittäviä riskitekijöitä: CAP ≥238 dB/m, painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m²;
  5. Ei ole saanut rasvamaksaa vastaan suunnattua lääkehoitoa viimeisen kuukauden aikana;
  6. Normaali pääelinten toiminta, mukaan lukien sydämen, munuaisten ja maksan toiminnot, erityisesti: ei merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa; normaali seerumin kreatiniini ja ureatyppi; normaali seerumin bilirubiini ja albumiinipitoisuus;
  7. Riittävät kognitiiviset ja ymmärtämiskyvyt tutkimuksen sisällön ja sen mahdollisten riskien ja hyötyjen ymmärtämiseksi;
  8. Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan rasvoittumisesta johtuu muista selkeistä syistä, kuten alkoholista johtuvasta maksasairaudesta, lääkkeistä johtuvasta maksavauriosta, virusta aiheutuvista hepatiittitartunnoista (esim. hepatiitti B, hepatiitti C jne.);
  2. Muita vakavia maksasairauksia, kuten autoimmuunisairaudet, primaarinen sappitiekiertulehdus, Wilsonin tauti jne.;
  3. Vakava pääelinten, kuten sydämen, munuaisten, keuhkojen jne., toimintahäiriö, kuten vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-toiminnallinen luokitus III tai ylempi), munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen jne.;
  4. Muita vakavia systemaattisia sairauksia, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, aktiivinen systeminen lupus erythematosus jne.;
  5. Tunnettu allergia tai sietämättömyys tutkimuslääkkeen mihin tahansa ainesosaan;
  6. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana;
  7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai lisääntymisikäiset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  8. Vakavia mielenterveyden häiriöitä tai käyttäytymishäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen;
  9. Muut tutkijan mukaan tähän tutkimukseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Nämä Longqi Jiangzhi -dekoktin lääkkeet keitetään, valmistetaan ja pakataan yhtenäisesti Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaupunginsairaalan apteekissa. Lääkitys on suun kautta tapahtuvaa, otetaan kahdesti päivässä, yksi pussi kerrallaan, 8 viikon hoitojakson ajan. Lisäksi ohjeistuksen mukaisesti kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventioita, mukaan lukien ruokavalio- ja liikunta-terveyskasvatusta ennen osallistumista varmistaakseen kalorien hallinnan ja liikunnan noudattamisen.
Lääke: Longqi Jiangzhi decoction
Alla on Longqi Jiangzhi -dekoktion koostumus: Gentiana Scabra 5g, Astragalus membranaceus 10g, Rhizoma Alismatis 10g, Crataegus pinnatifida 10g, Citri Reticulatae Pericarpium 5g.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Nämä lumelääkkeet on tasaisesti keitetty, valmistettu ja pakattu Shanghain kaupungin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalan apteekissa. Lääkitys on suun kautta tapahtuvaa, otetaan kahdesti päivässä, yksi pussi kerrallaan, 8 viikon hoitojakson ajan. Lisäksi ohjeistuksen mukaisesti kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventioita, mukaan lukien ruokavalion ja liikunnan terveyskasvatuksen ennen osallistumista, jotta kalorien hallinta ja liikunnan noudattaminen varmistetaan.
Lääke: Kontrolliplasebo
Kontrolliplacebo on Longqi Jiangzhi -dekoktion kymmenkertainen laimennus, johon on lisätty väriaineita ja katkeruuden aiheuttavia aineita matkimaan hoitolääkkeen ulkonäköä ja väriä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ohjattu vaimennusparametri
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Maksakuitudiagnostiikkalaitetta (Fibro Touch) käytetään hetkellisen elastisen kovuuden mittaamiseen. Kontrolloitu vaimennusparametri edustaa yleensä maksan rasvapitoisuutta, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
punnitsemalla vaa'alla
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
seerumin biokemia
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
triglyseridi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
seerumin biokemia
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
seerumin biokemia
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
paastoverensokeri
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
seerumin biokemia
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
seerumin biokemia
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kreatiniini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
seerumin biokemia
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
urea typpi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
seerumin biokemia
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LJD2025001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia