Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Longqi Jiangzhi Decoction mod ikke-alkoholisk fedtlever

21. december 2025 opdateret af: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten af Longqi Jiangzhi Decoction på ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Longqi Jiangzhi-dekokt virker til behandling af ikke-alkoholisk fedtlever hos voksne. Den vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet Longqi Jiangzhi-dekokt. Forskerne vil sammenligne lægemidlet Longqi Jiangzhi-dekokt med et placebo (et stof, der ligner lægemidlet, men ikke indeholder nogen virkende substans) for at se, om Longqi Jiangzhi-dekokt virker til behandling af ikke-alkoholisk fedtlever. Deltagerne vil: Tage lægemidlet Longqi Jiangzhi-dekokt eller et placebo hver dag i otte uger Føre en journal over deres symptomer og graden af leversteatose før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år, begge køn er berettigede;
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for NAFLD;
  3. Opfylder diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicins miltsvigt og fugt-varmesyndrom;
  4. Har betydelige risikofaktorer: CAP ≥238dB/m, Body Mass Index (BMI) ≥23 kg/m²;
  5. Har ikke modtaget nogen anti-NAFLD-medicinbehandling i den seneste måned;
  6. Normal større organfunktion, inklusive hjerte-, nyre- og leverfunktion, specifikt: ingen signifikante abnormiteter på elektrokardiogram; normal serumkreatinin og urinstof; normale serum-bilirubin og albumin-niveauer;
  7. Har tilstrækkelig kognitiv og forståelsesevne til at forstå studieindholdet og dets potentielle risici og fordele;
  8. Deltager frivilligt i studiet og underskriver et informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Har leversteatose på grund af andre definitive årsager, såsom alkoholisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, viral hepatitisinfektioner (f.eks. hepatitis B, hepatitis C, etc.);
  2. Har andre alvorlige leversygdomme, såsom autoimmune leversygdomme, primær biliær kolangitis, Wilsons sygdom, etc.;
  3. Har alvorlig dysfunktion af større organer såsom hjerte, nyrer, lunger, etc., såsom alvorlig hjertesvigt (NYHA-funktionsklassifikation III eller derover), nyresvigt (glomerulær filtrationsrate eGFR < 30 mL/min/1.73m²), akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, etc.;
  4. Har andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom maligne tumorer, aktivt systemisk lupus erythematosus, etc.;
  5. Kendt allergi eller intolerance over for enhver komponent af studielægemidlet;
  6. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder;
  7. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge effektiv prævention under forsøget;
  8. Har alvorlig psykisk sygdom eller adfærdsforstyrrelser, der kan påvirke overholdelsen af studieprotokollen;
  9. Andre tilstande, som forskeren anser uegnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Disse mediciner fra Longqi Jiangzhi-dekokten ensartet dekokteres, tilberedes og pakkes af Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicines apotek.
Administrationen er oral, indtages to gange dagligt, én pakke hver gang, i en behandlingsperiode på 8 uger.
Derudover vil alle deltagere, i henhold til retningslinjerne, modtage livsstilsinterventioner, herunder kost- og motionssundhedsundervisning før opstart, for at sikre kalorikontrol og motionsefterlevelse.
Medicin: Longqi Jiangzhi decoction
Nedenfor er sammensætningen af Longqi Jiangzhi decoction: Gentiana Scabra 5g, Astragalus membranaceus 10g, Rhizoma Alismatis 10g, Crataegus pinnatifida 10g, Citri Reticulatae Pericarpium 5g.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Disse placebo-mediciner bliver ensartet dekokteret, tilberedt og pakket af Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicines apotek.
Administrationen er oral, indtaget to gange dagligt, én pakke hver gang, i en behandlingsperiode på 8 uger.
Derudover vil alle deltagere, i henhold til retningslinjerne, modtage livsstilsinterventioner, herunder kost- og motionssundhedsundervisning før optagelse for at sikre kalorikontrol og motionsefterlevelse.
Medicin: Kontrolplacebo
Kontrollen placebo er en ti-dobbel fortynding af Longqi Jiangzhi-dekokten, suppleret med farvestoffer og bitterstoffer for at efterligne behandlingsmedicinets udseende og farve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Et leverfiberdiagnostisk instrument (Fibro Touch) bruges til at udføre øjeblikkelig elastisk hårdhedstestning. Den kontrollerede svækkelsesparameter repræsenterer normalt leverfedtindhold, hvorimod højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
vejning på en vægt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
alanin aminotransferase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
serum biokemi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
triglycerid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
serum biokemi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
total kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
serum biokemi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
fastende plasmaglukose
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 8 uger
serumbiokemi
gennem studiet, i gennemsnit 8 uger
aspartataminotransferase
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 8 uger
serumbiokemi
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kreatinin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
serum biokemi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
urinstof nitrogen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
serum biokemi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LJD2025001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger