Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wywaru Longqi Jiangzhi przeciwko niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wpływ wywaru Longqi Jiangzhi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Longqi Jiangzhi decoction działa w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u dorosłych. Badanie oceni również bezpieczeństwo leku Longqi Jiangzhi decoction. Badacze porównają lek Longqi Jiangzhi decoction z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy Longqi Jiangzhi decoction działa w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Uczestnicy będą: Przyjmować lek Longqi Jiangzhi decoction lub placebo codziennie przez osiem tygodni, Prowadzić zapis swoich objawów oraz stopnia stłuszczenia wątroby przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-50 lat, obie płcie kwalifikują się;
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne NAFLD;
  3. Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu niedoboru śledziony i wilgoci z gorącem w medycynie tradycyjnej chińskiej;
  4. Ma istotne czynniki ryzyka: CAP≥238dB/m, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m²;
  5. Nie otrzymywał żadnego leczenia lekami przeciw NAFLD w ciągu ostatniego miesiąca;
  6. Prawidłowa funkcja głównych narządów, w tym serca, nerek i wątroby, w szczególności: brak istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie; prawidłowy poziom kreatyniny i mocznika w surowicy; prawidłowy poziom bilirubiny i albumin w surowicy;
  7. Ma wystarczające zdolności poznawcze i rozumienia, aby pojąć treść badania oraz jego potencjalne ryzyka i korzyści;
  8. Dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma stłuszczenie wątroby z powodu innych jednoznacznych przyczyn, takich jak alkoholowa choroba wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.);
  2. Ma inne poważne choroby wątroby, takie jak autoimmunologiczne choroby wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona itp.;
  3. Ma ciężką dysfunkcję głównych narządów, takich jak serce, nerki, płuca itp., np. ciężką niewydolność serca (funkcjonalna klasyfikacja NYHA III lub wyższa), niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR < 30 mL/min/1,73m²), ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc itp.;
  4. Ma inne poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe, aktywny toczeń rumieniowaty układowy itp.;
  5. Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego leku;
  6. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania;
  8. Ma ciężką chorobę psychiczną lub zaburzenia zachowania, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania;
  9. Inne stany, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona
Te leki z wywaru Longqi Jiangzhi są jednolicie gotowane, przygotowywane i pakowane przez Aptekę Szpitala Miejskiego Medycyny Tradycyjnej w Szanghaju. Podawanie odbywa się doustnie, dwa razy dziennie, po jednym opakowaniu za każdym razem, przez okres leczenia wynoszący 8 tygodni. Ponadto, zgodnie z wytycznymi, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencje dotyczące stylu życia, w tym edukację zdrowotną dotyczącą diety i ćwiczeń przed rekrutacją, aby zapewnić kontrolę kalorii i przestrzeganie ćwiczeń.
Lek: Wywar Longqi Jiangzhi
Poniżej przedstawiono skład wywaru Longqi Jiangzhi: Gentiana Scabra 5g, Astragalus membranaceus 10g, Rhizoma Alismatis 10g, Crataegus pinnatifida 10g, Citri Reticulatae Pericarpium 5g.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Te leki placebo są jednolicie dekoktowane, przygotowywane i pakowane przez Aptekę Szanghajskiego Miejskiego Szpitala Medycyny Tradycyjnej. Podawanie jest doustne, dwa razy dziennie, po jednej paczce za każdym razem, przez okres leczenia wynoszący 8 tygodni. Dodatkowo, zgodnie z wytycznymi, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencje dotyczące stylu życia, w tym edukację zdrowotną dotyczącą diety i ćwiczeń przed rejestracją, aby zapewnić kontrolę kalorii i przestrzeganie ćwiczeń.
Lek: Placebo kontrolne
Placebo kontrolne jest dziesięciokrotnym rozcieńczeniem wywaru Longqi Jiangzhi, uzupełnionym barwnikami i substancjami gorzkimi, aby imitować wygląd i kolor leku leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Przyrząd do diagnostyki włókien wątrobowych (Fibro Touch) służy do wykonywania chwilowych testów twardości elastycznej. Kontrolowany parametr odfermentowania zazwyczaj odzwierciedla zawartość tłuszczu w wątrobie, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
ważenie na wadze
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
biochemia surowicy
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
trójglicerydy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
biochemia surowicy
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
biochemia surowicy
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
glikemia na czczo
Ramy czasowe: aż do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
biochemia surowicy
aż do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
biochemia surowicy
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kreatynina
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
biochemia surowicy
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
azot mocznikowy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
biochemia surowicy
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LJD2025001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami