Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti jednodenních měkkých kontaktních čoček UNICON z hydrogelu silikonu

20. ledna 2026 aktualizováno: Unicon Optical Co. Ltd.

Studie hodnotící klinický výkon a bezpečnost jednodenních měkkých kontaktních čoček UNICON Silicone Hydrogel

13týdenní, otevřená, denní studie s výdejem kontaktních čoček na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a klinický výkon zkoumané měkké kontaktní čočky při nošení v denním režimu, a to posouzením celkového počtu zasažených očí jako primární proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsu SL
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hwang YS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku ≥ 18 let;
  2. Být aktuálně adaptovaným uživatelem měkkých kontaktních čoček, který úspěšně nosí měkké kontaktní čočky na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 6 hodin denně během 3 měsíců před screeningem studie (ústním potvrzením);
  3. Účastník musí přestat nosit jakékoli kontaktní čočky více než 7 dní před screeningem;
  4. Schopen nosit kontaktní čočky v rozsahu dioptrií od -2,00 D do -6,00 D (po 0,25 D) na obou očích;
  5. Astigmatismus 1,25 D nebo méně na obou očích;
  6. Korigovatelný na zrakovou ostrost 1,0 decimálně (0,0 logMAR) nebo lepší na každém oku;
  7. Účastník musí být schopen úspěšně nasadit studijní čočky;
  8. Účastník musí působit schopně a ochotně dodržovat pokyny stanovené v tomto klinickém protokolu;
  9. Účastník musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou aktuálně těhotné;
  2. Ženy, které kojí nebo plánují těhotenství v době zařazení do studie (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
  3. Jakékoli užívání systémových nebo očních léků (např. nesteroidní protizánětlivé oční kapky, oční steroidy) do 30 dnů před zařazením do studie, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, dle posouzení vyšetřovatele;
  4. Jakékoli aktuální nebo anamnestické oční nebo systémové onemocnění, které může interferovat s nošením kontaktních čoček, dle posouzení vyšetřovatele;
  5. Jakákoli aktuální nebo předchozí ortokeratologická léčba do 90 dnů před zařazením do studie nebo plánovaná ortokeratologická léčba během studie;
  6. Jakákoli předchozí anamnéza oční a/nebo refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.) nebo plánovaná oční a/nebo refrakční chirurgie během studie;
  7. Aktuální nebo anamnestický herpetický zánět rohovky na kterémkoli oku;
  8. Aktuální nebo anamnestická intolerance, přecitlivělost nebo alergie na silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky nebo jakoukoli složku studijních produktů;
  9. Aktuální klinický nález entropia, ektropia, chalazia, recidivujících ječných zrn, glaukomu, patologicky suchého oka (definovaného Schirmerovým testem < 5 mm/5 min), recidivujících erozí rohovky, afakie nebo středně těžké či vyšší deformace rohovky;
  10. Zaměstnanec oftalmologického oddělení a kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik);
  11. Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie;
  12. Jakékoli biomikroskopické nálezy při screeningu, které jsou stupně 3 nebo vyšší a/nebo neovaskularizace rohovky stupně 2 nebo vyšší a/nebo přítomnost infiltrátů rohovky;
  13. Jakákoli anamnéza kontaktní čočkou souvisejícího zánětlivého nebo infekčního onemocnění rohovky do 12 měsíců před zařazením do studie, které může kontraindikovat nošení kontaktních čoček;
  14. Jakákoli infekce, zánět, abnormalita nebo onemocnění předního segmentu (včetně systémových), které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, dle posouzení vyšetřovatele;
  15. Účastníci jsou považováni za nevhodné pro studii dle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená, jednoramenná, dispenzační studie.
Qualis (linofilcon A) Měkké (hydrofilní) jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: Léčba
Testovací čočky se budou nosit na denní bázi po dobu až 13 týdnů. Subjekty budou instruovány, aby nosily testovací čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková suspendovaná oční bulva(ky)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 13. týdnu
Vyhodnotit bezpečnost studijních čoček na základě celkové výskytové frekvence zavěšených očí v průběhu studie.
Od zařazení do studie do konce léčby v 13. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulace přerušených očí
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 13. týdnu
Tabulace očí vyřazených ze studie s důvody a hodnocení bezpečnosti zkoumané čočky založené na těchto očích.
Od zařazení do studie do konce léčby v 13. týdnu
Tabulace subjektivních příznaků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech
Příznaky, problémy a stížnosti účastníků budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků a rozhovorů při každé návštěvě. Sestava hlášených subjektivních příznaků bude sestavena podle návštěv a míry výskytu a bezpečnost zkoumané čočky bude podle toho vyhodnocena.
Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech
Tabulace nálezů štěrbinovou lampou
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 13. týdnu
Nálezy předního segmentu pozorované během vyšetření štěrbinovou lampou budou hodnoceny podle Kritérií vyšetření štěrbinovou lampou (Příloha 1). Bude vytvořena tabulka nálezů štěrbinové lampy podle návštěvy, očí a míry výskytu a bezpečnost zkoumané čočky bude hodnocena na základě těchto nálezů.
Od zařazení do studie do konce léčby ve 13. týdnu
Tabulace nežádoucích účinků
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 13 týdnech
Bude vytvořena tabulace nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) vyskytujících se během studie a bude provedeno posouzení bezpečnosti zkoumané čočky.
Od zařazení do konce léčby po 13 týdnech
Tabulace nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech
Bude vytvořena tabulace nežádoucích účinků přístroje (ADE) a závažných nežádoucích účinků přístroje (SADE). Vypočtěte incidence a bezpečnost zkoumané čočky bude následně vyhodnocena.
Od zápisu do konce léčby po 13 týdnech
Tabulace nedostatků zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 13. týdnu
Bude sestavena tabulka nedostatků zařízení, ke kterým během studie došlo, a bude vyhodnocena bezpečnost zkoumané čočky.
Od zápisu do konce léčby ve 13. týdnu
Kontaktní čočky korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 13 týdnech
Procento očí dosahujících korekcí čočkou zrakové ostrosti ≥1,0 decimálně (0,0 logMAR) při závěrečné návštěvě bude vyhodnoceno. Pokud oko nedosáhne zrakové ostrosti 1,0 pouze s kontaktní čočkou, ale dosáhne ≥1,0 po dodatečné korekci brýlemi, bude považováno za splňující práh 1,0.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 13 týdnech
Průměrná hodnota zrakové ostrosti korigované kontaktními čočkami
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 13. týdnu
Bude vypočítán průměr korigované zrakové ostrosti (nejlepší korigovaná zraková ostrost při nošení čoček) v závěrečném vyšetření. Dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (95% CImin) bude statisticky vyhodnocena, aby se potvrdilo, že je ≥1,0.
Od zápisu do konce léčby v 13. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unicon Optical Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je určena pro interní přezkoušení produktů společnosti a není určena pro externí zveřejnění nebo použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení