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Un estudio para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de las lentes de contacto blandas desechables diarias de hidrogel de silicona UNICON

20 de enero de 2026 actualizado por: Unicon Optical Co. Ltd.
Estudio de dispensación de lentes de contacto desechables diarias de 13 semanas, abierto y de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de la lente de contacto blanda en investigación cuando se usa en modalidad de uso diario, mediante la evaluación del total de ojos suspendidos como variable principal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsu SL
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hwang YS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto con edad ≥ 18 años;
  2. Ser un usuario actual de lentes de contacto blandos adaptados que haya llevado lentes de contacto blandos con éxito en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 6 horas al día en los 3 meses previos al cribado del estudio (por confirmación verbal);
  3. El participante debe haber dejado de usar cualquier lente de contacto más de 7 días antes del cribado;
  4. Capaz de llevar lentes de contacto dentro de un rango de potencia de -2,00 D a -6,00 D (en pasos de 0,25 D) en ambos ojos;
  5. Astigmatismo de 1,25 D o menos en ambos ojos;
  6. Ser corregible a una agudeza visual de 1,0 decimal (0,0 logMAR) o mejor en cada ojo;
  7. El participante debe poder adaptarse con éxito con las lentes del estudio;
  8. El participante debe parecer capaz y dispuesto a cumplir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico;
  9. El participante debe leer y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres que estén actualmente embarazadas;
  2. Mujeres que estén lactando o planeen un embarazo en el momento de la inscripción (por confirmación verbal en la visita de cribado);
  3. Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares (por ejemplo, colirios antiinflamatorios no esteroideos, esteroides oftálmicos) dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio para los que el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según determine el investigador;
  4. Cualquier enfermedad ocular o sistémica actual o previa que pueda interferir con el uso de lentes de contacto, según determine el investigador;
  5. Cualquier tratamiento de ortoqueratología actual o previo dentro de los 90 días previos a la inscripción en el estudio, o planificado durante el estudio;
  6. Cualquier antecedente de cirugía ocular y/o refractiva (por ejemplo, queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.) o planificada durante el estudio;
  7. Queratitis herpética actual o previa en cualquiera de los ojos;
  8. Intolerancia, hipersensibilidad o alergia actual o previa a lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona o cualquier componente de los productos del estudio;
  9. Hallazgo clínico actual de entropión, ectropión, chalazia, orzuelos recurrentes, glaucoma, ojo seco patológico (definido como prueba de Schirmer < 5 mm/5 min), erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior;
  10. Empleado del Departamento de Oftalmología y clínica (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico);
  11. Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio;
  12. Cualquier hallazgo de biomicroscopía en el cribado que sea de Grado 3 o superior y/o neovascularización corneal de Grado 2 o superior y/o presencia de infiltrados corneales;
  13. Cualquier antecedente de evento inflamatorio o infeccioso corneal relacionado con lentes de contacto dentro de los 12 meses previos a la inscripción en el estudio que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto;
  14. Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad del segmento anterior (incluida sistémica) que contraindique el uso de lentes de contacto, según determine el investigador;
  15. Los participantes se consideran no elegibles para el estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudio abierto, de un solo brazo, de dispensación.
Qualis (linofilcon A) Soft (Hidrofílico) Lentillas Desechables Diarias
Dispositivo: Tratamiento
Las lentes de prueba se usarán de forma desechable diaria hasta por 13 semanas. Se indicará a los sujetos que usen las lentes de prueba al menos 6 horas al día, un mínimo de 5 días por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ojo(s) suspendido(s) total(es)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Evaluar la seguridad de las lentes del estudio mediante la tasa de incidencia de ojos suspendidos totales durante el período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabulación de Ojo(s) Interrumpido(s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Una tabulación de los ojos que se retiraron del estudio con las razones y la evaluación de seguridad de la lente de investigación evaluada en función de este(s) ojo(s).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Tabulación de Síntomas Subjetivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Los síntomas, problemas y quejas del participante se recopilarán mediante cuestionarios y entrevistas en cada visita. Se compilará una tabulación de los síntomas subjetivos reportados por visita y tasa de incidencia, y se evaluará la seguridad de la lente de investigación en consecuencia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Tabulación de los Hallazgos de Microscopía con Lámpara de Hendidura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Los hallazgos del segmento anterior observados durante el examen con lámpara de hendidura se evaluarán según los Criterios de Examen con Lámpara de Hendidura (Apéndice 1). Se creará una tabulación de los hallazgos de la lámpara de hendidura por visita, ojos y tasa de incidencia, y la seguridad de la lente en investigación se evaluará en función de estos hallazgos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Tabulación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Se creará una tabulación de evento(s) adverso(s) (EA) y evento(s) adverso(s) grave(s) (EAG) ocurridos durante el período de estudio, y se realizará una evaluación de la seguridad de la lente en investigación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Tabulación de Efecto(s) Adverso(s) del Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Se creará una tabulación de los efectos adversos del dispositivo (ADE) y los efectos adversos graves del dispositivo (SADE). Se calcularán las tasas de incidencia y se evaluará la seguridad de la lente en investigación en consecuencia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Tabulación de Deficiencias del Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Se compilará una tabulación de las deficiencias del dispositivo ocurridas durante el ensayo y se evaluará la seguridad de la lente en investigación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Agudeza Visual Corregida con Lentes de Contacto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Se evaluará el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual corregida con lente de ≥1.0 decimal (0.0 logMAR) en la visita final. Si un ojo no logra una agudeza visual de 1.0 únicamente con la lente de contacto, pero alcanza ≥1.0 después de una corrección adicional con gafas, se considerará que cumple con el umbral de 1.0.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 13 semanas
Media de la Agudeza Visual Corregida con Lentes de Contacto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 13
Se calculará la media de la agudeza visual corregida con lentes (agudeza visual mejor corregida mientras se usan las lentes) en el examen final. El límite inferior del intervalo de confianza del 95% (95% ICmin) se evaluará estadísticamente para confirmar que es ≥1.0.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unicon Optical Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio está destinado a la re-verificación interna de los productos de la empresa y no está destinado a la divulgación o uso externo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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